Liikalihavuuden ehkäisy vanhempien voimaannuttamisen ja rutiinien aktivoimisen avulla (Pro-PEAR) (Pro-PEAR)

Kiinnostuneet osallistujat ottavat yhteyttä tutkimusryhmään ja kelpoisuuden selvittäminen voidaan varmistaa henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Kiinnostuneet vanhemmat osallistuvat suostumusprosessiin koulutetun tutkimusavustajan ja/tai päätutkijan kanssa. Perheille lähetetään tietoisen suostumuksen asiakirjat ennen tietoisen suostumuksen prosessia. Ennen tiedonkeruuta tutkimusryhmän jäsen keskustelee käsikirjoituksen avulla tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä riskeistä ja toiminnoista sekä vastaa kaikkiin osallistujan tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen varataan aika perusarviointeja varten.

Lapsiosallistujat saavat käyttöönsä ranteessa käytettävän aktigrafian ja reidessä käytettävän fyysisen aktiviteetin kirjauslaitteen (activPAL), ja vanhemmille/hoitajille annetaan koulutusta kulumisaikataulusta ja säännöllisistä ihotarkastuksista ihon eheyden varmistamiseksi. Vanhempia neuvotaan suorittamaan ihotarkastuksia päivittäin hankautumisriskin minimoimiseksi ja ottamaan välittömästi yhteyttä tutkimusryhmään, jos ongelmia ilmenee. Lapsi käyttää näitä laitteita kerätäkseen tietoja aktiivisuudesta, istumisesta ja unesta seitsemän päivän ajan. Jokaisen arviointiajan arvioidaan kestävän noin 2 tuntia. Etäopetuksessa laitteet ja muut materiaalit postitetaan osallistujalle ja täydennetään tutkimusryhmän jäsenen kanssa puhelimessa tai videoneuvottelussa vastaamaan kaikkiin kysymyksiin. Varusteet noudetaan ensimmäisen henkilökohtaisen interventioistunnon yhteydessä tai laittamalla se ennakkoon maksettuun postilaatikkoon (tutkijaryhmän toimittama) ja toimittamalla se postissa.

Arvioinnin jälkeen ensimmäiset noin kymmenen perhettä saavat Pro-PEAR-toimenpiteen Caldwellilta (PI) 12 istunnon aikana kotonaan. Joka toinen viikko (viikot: 1, 3, 5, 7, 9, 11) vanhemmat valmennetaan uudesta terveyttä edistävästä aiheesta: perheen ateriat, terveelliset annokset, nukkumaanmenorutiinit, näyttöstrategiat, liikkuminen ja urittaminen sekä terveyttä edistävä leikki. . Jokainen näistä istunnoista kestää noin 30 minuuttia, ja ne voidaan toimittaa henkilökohtaisesti tai etänä (Zoomin avulla). Vaihtoehtoisten viikkojen aikana (2, 4, 6, 8, 10, 12) terapeutit kirjautuvat perheisiin ja käsittelevät ongelmia tai esteitä (kuten lasten käyttäytymistä), jotka ovat vaikuttaneet terveellisten tapojen rakentamiseen. Jokainen näistä istunnoista kestää noin 30 minuuttia ja toimitetaan etänä Zoomin kautta.

Näistä ensimmäisistä ~10 perheestä kerätyt tiedot auttavat toimenpiteiden optimoinnissa ja pilotti-RCT:n menettelyohjeiden viimeistelyssä. Kun käsikirja on viimeistelty, 24 muuta perhettä rekrytoidaan ja satunnaistetaan (2:1) saamaan joko Pro-PEARin tai kontrollin (tehostettu tavallinen hoito). PrO-PEARiin määrätyt perheet saavat yllä kuvatun toimenpiteen pienin muutoksin 10 ensimmäisen osallistujan ilmoittamana. Pro-PEARin toimittavat koulutetut toimintaterapiakliinikot. Valvontaan määrätyt perheet saavat tavallista tehostettua hoitoa. Tehostettu normaalihoito sisältää tietoa lasten tottumuksista terveellisen ruokailun, fyysisen aktiivisuuden, istumisen ja unen aloilla vanhempien kyselylomakkeiden ja aktigrafian perusteella. Sekä Pro-PEAR:n että kontrolliryhmän tavanomainen hoito dokumentoidaan palvelujen saamista koskevilla kysymyksillä ja puolistrukturoiduilla vanhempien haastatteluilla.

Vanhemman kokemus:

Kaikki tutkimustoiminta tapahtuu osallistujien kodeissa. Vanhempien odotetaan suorittavan arviointi- ja interventiotoimet mukavasti kotonaan, kun tutkimusryhmä liittyy henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti tarpeen/toivomuksen mukaan. He voivat kieltäytyä osallistumasta mihin tahansa tutkimuksen osaan milloin tahansa, ja heitä rohkaistaan ​​olemaan aktiivinen yhteistyökumppani kaikissa toiminnassa.

Lapsen kokemus:

Lasten odotetaan pitävän Phillips Actiwatch -kelloa ranteessa ja activPAL-kelloa reidessään viikon ajan jokaisena arviointiajankohtana. Lasten odotetaan osallistuvan vanhempiensa ja kliinikkojensa käynnistämiin toimintoihin tarpeen mukaan kaikissa tutkimuksen vaiheissa.

Laboratoriossa tehtyjen aikaisempien tutkimusten perusteella on odotettavissa, että >75 % osallistujista suorittaa 3 kuukauden ohjelman ja 6 kuukauden seurannan (>18/24). 24:n otoskoko pilotti-RCT:ssä antaa meille yli 12 Pro-PEAR-interventioon osallistujaa, jotka tarvitaan arvioimaan keskimääräisiä tulosarvoja ja vaihtelua suurempien myöhempien tutkimusten suunnittelua varten.

Kuvaavien tilastojen avulla määritetään, onko kunkin ryhmän toteutettavuuskriteerit saavutettu. Ryhmien välisiä eroja ja eroja ensisijaisissa tuloksissa ajan mittaan analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla, joissa on kiinteitä ja satunnaisia ​​vaikutuksia.