Forebyggelse af fedme gennem forældrebemyndigelse og aktivering af rutiner (PrO-PEAR) (Pro-PEAR)

Interesserede deltagere vil kontakte forskerteamet, og screening for at bestemme berettigelse kan bekræftes personligt eller over telefonen. Interesserede forældredeltagere vil gennemgå samtykkeprocessen med en uddannet forskningsassistent og/eller den primære investigator. Familier vil få tilsendt dokumenter om informeret samtykke forud for processen med informeret samtykke. Forud for dataindsamlingen vil et medlem af forskerteamet bruge et script til at diskutere de risici og aktiviteter, der er involveret i undersøgelsesdeltagelse og besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren har om undersøgelsen. Efter underskrevet informeret samtykke vil der blive planlagt en aftale til baseline-vurderinger.

Børnedeltagere vil blive forsynet med den håndledsbårne aktigrafi-enhed og den lårbårne fysiske aktivitetslogging-enhed (activPAL), og forældre/plejere vil blive uddannet i slidplanen og periodiske hudtjek for at sikre hudens integritet. Forældre vil blive instrueret i at udføre hudtjek dagligt for at minimere risikoen for hudafskrabninger og kontakte undersøgelsesteamet med det samme, hvis der opstår problemer. Barnet vil bære disse enheder for at indsamle data om aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn i 7 hele dage. Det forventes, at hver evalueringssamtale vil vare cirka 2 timer. Hvis det udføres eksternt, vil enheder og andet materiale blive sendt til deltageren og udfyldt med et medlem af forskningsteamet på telefonen eller videokonferencen for at besvare ethvert spørgsmål. Udstyr vil blive afhentet på tidspunktet for den første personlige interventionssession eller ved at lægge i en forudbetalt portoboks (leveret af forskningsteamet) og sende den med posten.

Efter vurderinger vil de første ca. ti familier modtage PrO-PEAR interventionen fra Caldwell (PI) over 12 sessioner i deres hjem. Hver anden uge (uge: 1, 3, 5, 7, 9, 11) vil forældre blive coachet om et nyt sundhedsfremmende emne: familiemåltider, sunde portioner, sengetidsrutiner, strategier for skærme, bevægelse og grooving og sundhedsfremmende leg . Hver af disse sessioner varer cirka 30 minutter og kan leveres personligt eller eksternt (ved hjælp af Zoom). I løbet af de skiftende uger (2, 4, 6, 8, 10, 12) vil terapeuter tjekke ind hos familier og løse eventuelle problemer eller barrierer (såsom børns adfærd), der har påvirket fremskridt hen imod at opbygge sunde vaner. Hver af disse sessioner varer cirka 30 minutter og leveres eksternt via Zoom.

Data indsamlet fra disse første ~10 familier vil informere interventionsoptimering og færdiggørelse af proceduremanualen for pilot-RCT. Når manualen er færdiggjort, vil 24 yderligere familier blive rekrutteret og randomiseret (2:1) til at modtage enten PrO-PEAR eller en kontrol (forbedret sædvanlig pleje). Familier tildelt PrO-PEAR vil modtage intervention som beskrevet ovenfor med mindre ændringer som informeret af de første 10 deltagere. PrO-PEAR vil blive leveret af uddannede ergoterapeuter. Familier, der er tildelt kontrol, vil modtage øget sædvanlig pleje. Forbedret sædvanlig pleje vil omfatte information om børns vaner inden for områderne sund kost, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn baseret på forældrespørgeskemaer og aktigrafi. For både PrO-PEAR og kontrolgruppen vil sædvanlig pleje blive dokumenteret gennem spørgsmål om modtagelse af ydelser og semistrukturerede samtaler med forældre.

Forældres erfaring:

Alle forskningsaktiviteter vil foregå i deltagernes hjem. Forældre forventes at gennemføre vurderings- og interventionsaktiviteter i komfort i deres hjem, mens forskerholdet slutter sig til personligt eller virtuelt efter behov/foretrukket. De kan til enhver tid nægte at deltage i en del af forskningsundersøgelsen og vil blive opfordret til at være en aktiv samarbejdspartner gennem alle aktive.

Børns erfaring:

Børn forventes at bære Phillips Actiwatch på deres håndled og activPAL på deres lår i 1 uge ved hvert vurderingstidspunkt. Børn forventes at deltage i aktiviteter iværksat af deres forældre og klinikere efter behov i alle faser af forskningen.

Baseret på tidligere undersøgelser i laboratoriet forventes det, at >75% af deltagerne vil gennemføre 3-måneders-programmet og 6-måneders opfølgning (>18/24). En stikprøvestørrelse på 24 i pilot-RCT vil give os de >12 PrO-PEAR-interventionsudfyldere, der er nødvendige for at estimere gennemsnitlige udfaldsværdier og variabilitet for at planlægge større efterfølgende forsøg.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at afgøre, om gennemførlighedsbenchmarks er blevet opfyldt for hver gruppe. Mellem gruppeforskelle og forskelle i primære resultater over tid vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller med faste og tilfældige effekter.