Az elhízás megelőzése a szülők felhatalmazásával és a rutinok aktiválásával (Pro-PEAR) (PrO-PEAR)

Az érdeklődő résztvevők felveszik a kapcsolatot a kutatócsoporttal, és a jogosultság megállapítása érdekében végzett szűrés személyesen vagy telefonon megerősíthető. Az érdeklődő szülő résztvevők beleegyezési eljáráson mennek keresztül egy képzett kutatói asszisztens és/vagy a vezető kutató közreműködésével. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárás előtt a családok elküldik a beleegyező dokumentumokat. Az adatgyűjtés előtt a kutatócsoport tagja egy forgatókönyv segítségével megvitatja a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatokat és tevékenységeket, és megválaszolja a résztvevőnek a vizsgálattal kapcsolatban felmerülő kérdéseit. Az aláírt, tájékozott beleegyezést követően időpontot egyeztetünk az alapállapot-értékelésekre.

A résztvevő gyermekek megkapják a csuklón hordható aktigráfiai eszközt és a combon viselhető fizikai aktivitásnaplózó (ActivPAL) eszközt, a szülőket/gondozókat pedig a viselési ütemtervről és az időszakos bőrellenőrzésről tájékoztatják a bőr integritásának biztosítása érdekében. A szülőket arra utasítják, hogy naponta végezzenek bőrellenőrzést, hogy minimalizálják a horzsolások kockázatát, és azonnal lépjenek kapcsolatba a vizsgálati csoporttal, ha bármilyen probléma merül fel. A gyermek ezeket az eszközöket fogja viselni, hogy adatokat gyűjthessen az aktivitásról, az ülő viselkedésről és az alvásról 7 teljes napon keresztül. Egy-egy értékelési időpont várhatóan körülbelül 2 órát vesz igénybe. Távolról történő lebonyolítás esetén az eszközöket és egyéb anyagokat postán küldik el a résztvevőnek, és a kutatócsoport egy tagjával kiegészítik telefonon vagy videokonferencián, hogy megválaszolják a kérdéseket. A felszerelés átvétele az első személyes beavatkozás alkalmával történik, vagy előre kifizetett postafiókba (a kutatócsoport által biztosított) és postai úton történő elhelyezéssel.

A felmérések után az első körülbelül tíz család megkapja a Pro-PEAR beavatkozást Caldwelltől (PI) 12 alkalom során otthonukban. Minden második héten (1., 3., 5., 7., 9., 11. hét) a szülőket egy új egészségfejlesztő témában tanítják: családi étkezés, egészséges adagok, lefekvés előtti rutinok, képernyős stratégiák, mozgás és barázda, valamint egészségfejlesztő játék. . Ezen ülések mindegyike körülbelül 30 percig tart, és személyesen vagy távolról (a Zoom segítségével) is lebonyolítható. Az alternatív hetekben (2, 4, 6, 8, 10, 12) a terapeuták felkeresik a családokat, és megvitatják azokat a problémákat vagy akadályokat (például a gyermekek viselkedését), amelyek befolyásolták az egészséges szokások kialakítása felé tett előrehaladást. Ezen munkamenetek mindegyike körülbelül 30 percig tart, és távolról, a Zoom segítségével történik.

Az első ~10 családtól gyűjtött adatok a beavatkozás optimalizálásához és a kísérleti RCT eljárási kézikönyvének véglegesítéséhez nyújtanak segítséget. A kézikönyv véglegesítése után 24 további családot toboroznak és randomizálnak (2:1), hogy megkapják a Pro-PEAR-t vagy a kontrollt (fokozott szokásos ellátás). A PrO-PEAR-hez rendelt családok a fent leírtak szerint beavatkozást kapnak, kisebb módosításokkal, az első 10 résztvevő tájékoztatása szerint. A Pro-PEAR-t képzett foglalkozási terápiás klinikusok szállítják. Az ellenőrzésre kijelölt családok fokozott szokásos ellátásban részesülnek. A fokozott szokásos gondozás a szülők kérdőívei és aktigráfia alapján a gyermekek egészséges táplálkozási szokásairól, a fizikai aktivitásról, az ülő viselkedésről és az alvásról szóló információkat tartalmaz. Mind a Pro-PEAR, mind a kontrollcsoport esetében a szokásos ellátást a szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos kérdések és a szülőkkel folytatott félig strukturált interjúk dokumentálják.

Szülői tapasztalat:

Minden kutatási tevékenység a résztvevők otthonában zajlik majd. A szülőktől elvárják, hogy otthonuk kényelmében végezzék el az értékelési és beavatkozási tevékenységeket, miközben a kutatócsoport személyesen vagy virtuálisan csatlakozik, ha szükséges/előnyös. Bármikor megtagadhatják a kutatás bármely részében való részvételt, és arra ösztönzik őket, hogy legyenek aktív közreműködők az összes tevékenység során.

Gyermek tapasztalat:

A gyermekeknek a Phillips Actiwatch-ot a csuklójukon és az activPAL-t a combjukon kell viselniük 1 hétig minden értékelési időpontban. A gyermekektől elvárják, hogy a kutatás minden szakaszában részt vegyenek a szüleik és a klinikusok által kezdeményezett tevékenységekben.

A laboratóriumon belüli korábbi vizsgálatok alapján várhatóan a résztvevők >75%-a teljesíti a 3 hónapos programot és a 6 hónapos utánkövetést (>18/24). A kísérleti RCT 24 fős mintája biztosítja számunkra a több mint 12 Pro-PEAR beavatkozást befejező személyt, amely az átlagos kimeneti értékek és a variabilitás becsléséhez szükséges a nagyobb későbbi vizsgálatok megtervezéséhez.

Leíró statisztikákat használunk annak meghatározására, hogy az egyes csoportok teljesítették-e a megvalósíthatósági referenciaértékeket. A csoportok közötti különbségeket és az elsődleges eredmények időbeli különbségeit lineáris vegyes modellek segítségével elemezzük rögzített és véletlenszerű hatásokkal.