造血細胞移植 (HCT) を受ける患者の内皮依存性血管拡張を評価するためのデジタル熱モニタリングの実現可能性
2025年9月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
FDA 承認のデバイスである Vendys II は、血管の健康状態を評価するために、一定期間の血流制限後に指のデジタル サーマル モニタリング (DTM) を使用します。
この研究では、このデバイスを使用して、造血細胞移植 (HCT) を受ける小児および青年/若年成人 (AYA) の血管反応性指数 (VRI) を測定することの実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
-VENDYS-II の小児および AYA の使用の実現可能性を、血管内皮機能の尺度として評価します。実現可能性は、同意した参加者の少なくとも 70% による評価の完了として定義されます。
副次的な目的:
-小児および AYA における Vendys II を使用した内皮依存性血管拡張の評価の完了を妨げる有害事象の発生率を要約します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
HCT 候補の包含基準:
- HCT 候補者である 6 歳から 26 歳の子供、青年および若年成人 (AYA)
-自家および同種HCTの前30日以内または後14日以内のレシピエント。
-。任意の準備レジメン。
- PA19-0756に登録する意思があり、資格がある
健康なドナーの包含基準:
-6〜26歳の健康なHCTドナー。
除外基準:
参加に同意/同意しない対象者。
-。人差し指に怪我や変形があり、デバイスの適切なフィットを妨げる被験者。
- デバイスの快適な使用を妨げる皮膚毒性または神経障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Vendys II デバイス
Vendys II で血管の健康状態を 1 回測定すると、この研究への参加は終了します。
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デバイスの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児におけるVENDYS-IIの使用および血管内皮機能の尺度としてのAYA。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keri Schadler、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2025年8月29日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-1309
- NCI-2021-09419 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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Vendys II デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了