조혈 세포 이식(HCT)을 받는 환자의 내피 의존성 혈관 확장을 평가하기 위한 디지털 열 모니터링의 타당성
2025년 9월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
FDA 승인 장치인 Vendys II는 혈관 건강을 평가하기 위해 일정 기간 혈류 제한 후 손가락 디지털 열 모니터링(DTM)을 사용합니다.
이 연구는 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 어린이 및 청소년/청년(AYA)의 혈관 반응성 지수(VRI)를 측정하기 위해 이 장치를 사용하는 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
-혈관 내피 기능의 척도로서 어린이 및 AYA에서 VENDYS-II 사용의 타당성을 평가합니다. 여기서 타당성은 동의한 참가자의 최소 70%가 평가를 완료한 것으로 정의됩니다.
보조 목표:
-소아 및 AYA에서 Vendys II를 사용하여 내피 의존성 혈관 확장 평가를 완료하지 못하게 하는 부작용의 발생률을 요약합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
HCT 후보에 대한 포함 기준:
- HCT 후보인 6-26세 아동, 청소년 및 청년(AYA)
자가 및 동종이계 HCT 전 30일 이내 또는 후 14일 이내 수혜자.
-. 모든 준비 요법.
- PA19-0756에 등록할 의사가 있고 자격이 있음
건강한 기증자를 위한 포함 기준:
- 6~26세 사이의 건강한 HCT 기증자.
제외 기준:
참여에 동의/동의하지 않는 피험자.
-. 검지 손가락에 부상이나 기형이 있어 장치가 제대로 맞지 않는 대상.
- 장치의 편안한 사용을 방해하는 피부 독성 또는 신경병증이 있는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Vendys II 장치
Vendys II 기기로 혈관 건강을 1회 측정하면 본 연구 참여가 종료됩니다.
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장치 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈관 내피 기능의 척도로서 소아 및 AYA에서 VENDYS-II의 사용.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keri Schadler, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-1309
- NCI-2021-09419 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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내피 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
Vendys II 장치에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한