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Viabilidad de la monitorización térmica digital para evaluar la vasodilatación dependiente del endotelio en pacientes sometidos a trasplante de células hematopoyéticas (HCT)

3 de septiembre de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El Vendys II, un dispositivo aprobado por la FDA, utiliza el control térmico digital (DTM) de los dedos después de un período de restricción del flujo sanguíneo para evaluar la salud vascular. Este estudio evaluará la viabilidad de usar este dispositivo para medir el índice de reactividad vascular (VRI) en niños y adolescentes/adultos jóvenes (AYA) que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

-Evaluar la viabilidad del uso de VENDYS-II en niños y AYA como medida de la función endotelial vascular, donde la viabilidad se define como la finalización de la evaluación por al menos el 70% de los participantes consentidos.

Objetivo secundario:

-Resumir la incidencia de cualquier evento adverso que impida completar la evaluación de la vasodilatación dependiente del endotelio utilizando Vendys II en niños y AYA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para candidatos HCT:

  • Niños, adolescentes y adultos jóvenes (AYA) de 6 a 26 años de edad que son candidatos para HCT

  • Receptores dentro de los 30 días anteriores o dentro de los 14 días posteriores al TCH autólogo y alogénico.

    -. Cualquier régimen preparatorio.

  • Dispuesto y elegible para inscribirse en PA19-0756

Criterios de inclusión para donantes sanos:

- Donantes sanos de HCT entre 6 y 26 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto que no dé su consentimiento/asentimiento a la participación.

    -. Cualquier sujeto con una lesión o deformación en el dedo índice que impida el ajuste adecuado del dispositivo.

  • Cualquier sujeto con toxicidad cutánea o neuropatía que impida el uso cómodo del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo Vendys II
Su participación en este estudio terminará después de que se mida la salud de sus vasos sanguíneos 1 vez con el dispositivo Vendys II.
Dispositivo: Dispositivo Vendys II
Usando el dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El uso de VENDYS-II en niños y AYA como medida de la función del endotelio vascular.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Keri Schadler, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1309
  • NCI-2021-09419 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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