Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális hőmonitorozás megvalósíthatósága az endotéliumfüggő értágulat felmérésére a vérképző sejttranszplantáción (HCT) átesett betegeknél

2023. október 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A Vendys II, az FDA által jóváhagyott eszköz, ujj digitális hőmonitorozást (DTM) használ a véráramlás korlátozása után az érrendszer állapotának értékelésére. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az eszköz használható-e a vaszkuláris reaktivitási index (VRI) mérésére hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) átesett gyermekek és serdülők/fiatal felnőttek (AYA) esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

- Felméri a VENDYS-II gyermekeknél és az AYA alkalmazásának megvalósíthatóságát a vaszkuláris endoteliális funkció méréseként, ahol a megvalósíthatóság úgy definiálható, hogy az értékelést a beleegyező résztvevők legalább 70%-a elvégezte.

Másodlagos cél:

-Összefoglalja minden olyan nemkívánatos esemény előfordulási gyakoriságát, amely kizárja az endothel-függő értágulat értékelésének befejezését a Vendys II alkalmazásával gyermekeknél és AYA-nál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi kritériumok a HCT-jelöltek számára:

  • Gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (AYA) 6-26 éves korig, akik HCT jelöltek

  • Recipiensek az autológ és allogén HCT-t megelőző 30 napon belül vagy az azt követő 14 napon belül.

    -. Bármilyen előkészítő rendszer.

  • Hajlandó és jogosult a PA19-0756-os telefonszámon

Az egészséges donorok befogadási kritériumai:

- Egészséges HCT donorok 6-26 éves kor között.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely alany, aki nem járul hozzá/hozzájárul a részvételhez.

    -. Minden olyan személy, akinek a mutatóujja megsérült vagy deformálódott, ami megakadályozza a készülék megfelelő illeszkedését.

  • Minden olyan alany, akinek bőrmérgezése vagy neuropátiája van, ami akadályozza az eszköz kényelmes használatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vendys II készülék
A vizsgálatban való részvétele véget ér, miután véredényének állapotát 1 alkalommal megmérték a Vendys II készülékkel
Eszköz: Vendys II készülék
A készülék használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VENDYS-II alkalmazása gyermekeknél és az AYA a vaszkuláris endoteliális funkció mérésére.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dristhi Ragoonanan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1309
  • NCI-2021-09419 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vendys II készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel