再発小児肉腫における自家T細胞移植の有無にかかわらず、腫瘍特異的ペプチドワクチン接種とIL-2のパイロット研究

• 包含基準:

次の組織学的サブタイプの悪性腫瘍の患者は、このプロトコルでの治療の評価に適格です: 肺胞横紋筋肉腫 (AR)、および古典的、非定型および骨外性ユーイング肉腫、原始末梢神経外胚葉性腫瘍、末梢神経上皮腫を含むユーイング肉腫腫瘍ファミリー (ESFT) 、原始骨肉腫、および外部間葉腫。 適格性は、ワクチン接種に利用可能な腫瘍特異的融合ペプチドの1つに対応する腫瘍特異的融合タンパク質の存在がRT-PCRによって記録されるまで確認されません。

患者は、肺胞横紋筋肉腫またはESFTの初期診断時に30歳以下である必要があり、アフェレーシスの時点で体重が10kgを超えている必要があります。 10 ～ 15 kg の患者は、プロトコルに登録する前に、DTM のアフェレーシス ユニットの承認を受ける必要があります。

すべての患者またはその法的保護者は、研究の性質と研究のリスクを理解していることを示す書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

インフォームドコンセントは、実験的治療の前に繰り返す必要があります

患者は、細胞減少療法の前に、最初の腫瘍診断時にアーム A に登録することができます。 この時点で細胞採取が行われます。 基準を満たしていれば、腫瘍の再発後いつでも免疫療法を受ける資格があります。 あるいは、患者は、ガイドラインに従って収集および処理されたアフェレーシス検体が利用可能である場合、腫瘍再発後のいつでもアーム A に登録することができます。 このような製品は、プロトコル 98-C-0037、95-C-0025 に従って、または侵襲的処置のための標準的な政府要求フォーム 2626 に記載されているように、インフォームド コンセントを使用して、NIH の臨床センターでアフェレーシスによって取得されます。

アーム B に登録された患者は、ESFT および AR に対する第一選択の細胞減少療法を受けている間または受けた後に腫瘍の再発があったに違いありません。 再発後救援レジメンを 2 回まで受けている場合は、登録の資格があります。 末梢 CD4+T 細胞数が 400 細胞/mm(3) を超える場合、2 回以上の再発後サルベージ療法を受けた患者が適格です。

アームBに登録された患者は、腫瘍反応について評価可能な疾患を持っている必要があります。 アームAで免疫療法を受けている患者には、腫瘍の再発後および免疫療法の前にサルベージ細胞減少化学療法または放射線療法を受ける資格があるため、評価可能な疾患は必要ありません。

患者は、少なくとも 2 週間細胞減少療法を受けておらず、以前の細胞減少療法に関連するすべての急性毒性から回復している必要があります。

患者は、ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2（つまり、患者が1日の50％以上ベッドから出ている活動レベル）および少なくとも8週間の平均余命を持っている必要があります。

-患者は十分な腎機能（血清Crが1.5 mg / dl未満またはCr Clが60 ml /分/ 1.73 m（2）を超える）および肝機能（トランスアミナーゼが正常の3倍未満、ビリルビンが2.0 mg / dl未満）を持っている必要があります）。

患者は、腫瘍による肝臓への関与に関連する異常な肝機能に基づいて除外されません。

患者は、肺または心臓血管系に重大な障害がなく、放射性核種MUGAスキャンで測定された心臓駆出率が40％を超えるか、心エコー検査で測定された短縮率が27％を超えている必要があります。

-患者は、大量のアフェレーシスの前に9.0 gm / dlを超えるHgbおよび免疫療法サイクル前に8.0 gm / dlを超えるHgbによって測定される適切な骨髄機能を持っている必要があります。 (3)マイクロリットル。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性。

-免疫機能に対する交絡効果によるヒト免疫不全ウイルス感染症の患者。 B型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。

基礎疾患のために毎日の経口コルチコステロイド療法が必要な患者は除外されます。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。

卵、卵製品、またはチメロサールにアレルギーのある患者、またはギラン・ベア症候群の病歴がある患者は、研究に登録することができますが、インフルエンザワクチンを受ける資格がありません.