未治療の転移性非小細胞肺がん患者を対象としたアテゾリズマブ/チラゴルマブに続く定位的切除放射線療法(SBRT)の研究 (SKYROCKET)

包含基準:

1. 年齢（インフォームドコンセント時）：20歳以上
2. -同時化学放射線療法の開始前に、米国癌合同委員会の第8版臨床病期分類システムに従って、組織学的または細胞学的に進行性または転移性の非小細胞肺がんが確認された対象
3. ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1
4. 進行性または転移性NSCLCに対するこれまでの全身治療を受けていない患者
5. PD-L1発現 1%
6. 余命3か月以上の患者
7. 測定可能な疾患を患っている患者

8. 登録前7日以内に最新の臨床検査データが以下の基準を満たしている患者。 登録時の臨床検査の日が治験薬の初回投与前 7 日以内でない場合は、治験薬の初回投与前 7 日以内に検査を繰り返す必要があり、これらの最新の臨床検査は次の基準を満たしている必要があります。以下の基準。 患者が検査前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) または輸血を受けた場合、検査データは有効ではないことに注意してください。

   • 白血球数 ≥2,000/mm3 および好中球 ≥1,500/mm3
   • 血小板 ≥100,000/mm3
   • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
   • AST (GOT) および ALT (GPT) が研究部位の正常値 (ULN) の上限の 3.0 倍以下 (肝転移のある患者では、研究部位の ULN の 5.0 倍以下)
   • 総ビリルビンが研究施設のULNの1.5倍以下
   • クレアチニン ≤ 1.5 倍 研究部位の ULN またはクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 方程式を使用した測定値または推定値) > 45 mL/min
9. 妊娠の可能性のある女性（化学的閉経または他の医学的理由で月経がない女性を含む）#1は、インフォームドコンセントの時点から治験薬の最後の投与後5か月以上、または12か月後まで避妊法#2を使用することに同意しなければなりません。 SBRT 完了から数か月後のいずれか長い方。 また、女性は、インフォームドコンセントの時点から、治験薬の最後の投与後5か月以上、またはSBRT完了後12か月のいずれか長い方まで母乳育児をしないことに同意しなければなりません。

10. 男性は、治験治療の開始から治験薬の最後の投与後7か月以上、またはSBRT完了後12か月のいずれか長い方まで、避妊法2を使用することに同意しなければなりません。

    • 1. 妊娠可能な女性とは、月経開始後、閉経後ではなく、避妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術など）を受けていないすべての女性と定義されます。 閉経後とは、特別な理由がなく、連続 12 か月以上続く無月経と定義されます。 経口避妊薬、子宮内避妊具、または避妊バリアなどの機械的避妊法を使用している女性は、妊娠の可能性があるとみなされます。
    • 2. 対象者は、以下の避妊方法のうちいずれか 2 つを使用することに同意する必要があります: 対象者のパートナーが男性または女性である患者の場合は精管切除術またはコンドーム、女性または女性の患者の場合は卵管結紮、避妊用横隔膜、子宮内避妊具、殺精子剤、または経口避妊薬男性被験者のパートナー。

除外基準:

1. 既知のドライバー癌遺伝子（EGFR、ALK、ROS1）を持つ患者
2. 正常臓器の線量制約を超えるRT線量を引き起こす複数の病変
3. 胸水、腹膜播種、軟髄膜転移などの局所RTが適さない病変のみを有する患者
4. 複数の原発癌を有する患者（完全切除された基底細胞癌、ステージI扁平上皮癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、甲状腺癌、または少なくとも5年間再発していない他の癌を除く）
5. 他の抗体製品に対して現在または過去に重度の過敏症の病歴がある患者
6. 自己免疫疾患を併発している患者、または慢性もしくは再発性の自己免疫疾患の病歴がある患者
7. -画像または臨床所見に基づいて診断された、間質性肺疾患または肺線維症の現在または過去の病歴を持つ患者。 放射線性肺臓炎患者は、再発の心配がなく放射線性肺臓炎が安定している（急性期を超えている）ことが確認された場合に登録することができます。
8. 憩室炎または症候性の消化管潰瘍性疾患を併発している患者
9. 脳または髄膜に症状のある転移または治療が必要な転移がある患者。 転移が無症候性であり、治療を必要としない場合、患者は登録される可能性がある。
10. 治療が必要な心膜液、胸水、または腹水のある患者
11. 登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管障害、血栓症、血栓塞栓症（肺動脈塞栓症または深部静脈血栓症）を経験した患者

12. 以下の基準のいずれかを満たす、制御不能または重篤な心血管疾患の病歴を持つ患者：

    • 登録前180日以内の心筋梗塞
    • 登録前180日以内に制御不能な狭心症がある
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
    • 適切な治療にもかかわらず制御不能な高血圧（例、収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHgが24時間以上続く）
    • 治療が必要な不整脈
13. 治療を必要とする全身感染症の患者
14. 登録前28日以内に全身性コルチコステロイド（アレルギー反応の検査や予防などの一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けた患者（以下の例外：急性の低用量の全身性免疫抑制剤投与または単回投与を受けた患者）全身免疫抑制剤のパルス投与（例：造影剤アレルギーに対する48時間のコルチコステロイド）は研究の対象となる）
15. 登録前28日以内に全身麻酔下で手術を受けた患者
16. 登録前28日以内に放射線療法を受けた患者、または登録前14日以内に骨転移に対する放射線療法を受けた患者
17. 以下のいずれかの検査結果が陽性の患者：HBs抗原、またはHCV抗体（HCV-RNA陰性の場合を除く）
18. HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体またはHBc抗体のいずれかの検査結果が陽性で、HBV-DNAが検出可能なレベルの患者
19. 妊娠中または授乳中、または妊娠している可能性のある女性
20. 登録前28日以内に他の未承認薬物（例：薬物の治験使用、未承認の配合剤、または未承認の剤形）を投与された患者
21. 認知症を併発しているなどの理由で同意が不可能と判断された患者
22. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者