치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자에서 정위절제방사선요법(SBRT) 후 Atezolizumab / Tiragolumab에 대한 연구 (SKYROCKET)

포함 기준:

1. 연령(정보에 입각한 동의 시점): 만 20세 이상
2. 동시 화학방사선 요법 시작 전 미국암합동위원회 제8판 임상 병기결정 체계에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 가진 피험자
3. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
4. 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료가 없는 환자
5. PD-L1 발현 1%
6. 기대 수명이 최소 3개월 이상인 환자
7. 측정 가능한 질병을 가진 환자

8. 등록 전 7일 이내에 최신 실험실 데이터가 아래 기준을 충족하는 환자. 등록 당시 실험실 검사 날짜가 시험약 첫 투여 전 7일 이내가 아닌 경우, 시험약 첫 투여 전 7일 이내에 재시험을 받아야 하며, 이러한 최신 실험실 시험은 다음 기준을 충족해야 합니다. 다음 기준. 참고로 환자가 검사 전 14일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 수혈을 받은 경우 실험실 데이터는 유효하지 않습니다.

   • 백혈구 ≥2,000/mm3 및 호중구 ≥1,500/mm3
   • 혈소판 ≥100,000/mm3
   • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
   • AST(GOT) 및 ALT(GPT) ≤3.0배 연구 부위 정상 상한(ULN)(또는 간 전이 환자의 경우 연구 부위 ULN의 ≤5.0배)
   • 총 빌리루빈 ≤ 연구 기관의 ULN의 1.5배
   • 크레아티닌 ≤1.5배 연구 기관의 ULN 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 측정값 또는 추정값) >45mL/분
9. 가임기 여성(화학적 폐경 또는 기타 의학적 이유로 월경이 없는 여성 포함) #1은 피임약 #2 사용에 동의해야 합니다. SBRT 완료 후 개월 중 더 긴 기간. 또한 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 5개월 이상 또는 SBRT 완료 후 12개월 중 더 긴 기간까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.

10. 남성은 연구 치료 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 7개월 이상 또는 SBRT 완료 후 12개월 중 더 긴 기간까지 피임 #2 사용에 동의해야 합니다.

    • 1. 가임 여성은 월경이 시작된 후 폐경 후가 아니고 수술로 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경 후는 특별한 이유 없이 ≥12개월 연속 무월경으로 정의됩니다. 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 피임 장벽과 같은 기계적 피임법을 사용하는 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
    • 2. 대상자는 다음 피임 방법 중 2가지를 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 또는 여성 대상자의 파트너인 환자의 경우 정관 절제술 또는 콘돔 및 난관 결찰술, 피임용 다이어프램, 자궁 내 장치, 살정자제 또는 여성 또는 여성인 환자의 경우 경구 피임약 남성 주체의 파트너.

제외 기준:

1. 알려진 운전자 암유전자(EGFR, ALK, ROS1)가 있는 환자
2. 정상적인 장기 선량 제약을 초과하는 RT 선량을 유발하는 다중 병변
3. 흉막 삼출, 복막 파종 또는 연수막 전이와 같은 국소 RT가 적합하지 않은 병변만 있는 환자
4. 다발성 원발성 암 환자(완전 절제된 기저 세포 암종, 1기 편평 세포 암종, 상피내 암종, 점막내 암종, 표재성 방광암, 갑상선암 또는 최소 5년 동안 재발하지 않은 기타 암 제외)
5. 다른 항체 제품에 대한 심각한 과민증의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
6. 자가면역질환을 동반하거나 만성 또는 재발성 자가면역질환 병력이 있는 환자
7. 간질성 폐질환 또는 폐섬유증의 현재 또는 과거 병력이 영상 또는 임상 소견에 근거하여 진단된 환자. 방사선 폐렴 환자는 방사선 폐렴이 재발의 우려 없이 안정적인(급성기 이후) 것으로 확인되면 등록할 수 있습니다.
8. 게실염 또는 증상이 있는 위장관 궤양성 질환이 동반된 환자
9. 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 또는 수막에 전이가 있는 환자. 전이가 무증상이고 치료가 필요하지 않은 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
10. 치료가 필요한 심낭액, 흉수 또는 복수가 있는 환자
11. 등록 전 180일 이내에 일시적 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 혈전증 또는 혈전색전증(폐동맥 색전증 또는 심부 정맥 혈전증)을 경험한 환자

12. 다음 기준 중 하나를 충족하는 제어할 수 없거나 중대한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자:

    • 등록 전 180일 이내의 심근경색증
    • 등록 전 180일 이내 통제 불가능한 협심증
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg이 24시간 이상 지속됨)
    • 치료가 필요한 부정맥
13. 치료가 필요한 전신 감염 환자
14. 등록 전 28일 이내에 전신성 코르티코스테로이드(알레르기 반응의 검사 또는 예방 등을 위한 일시적인 사용 제외) 또는 면역억제제를 투여받은 환자(다음을 포함한 예외: 급성, 저용량의 전신성 면역억제제 또는 1회성 면역억제제를 투여받은 환자) 전신 면역억제제 약물의 맥박 용량(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간)이 연구에 적합함)
15. 등록 전 28일 이내에 전신마취 하에 수술을 받은 환자
16. 등록 전 28일 이내에 방사선 치료를 받았거나 등록 전 14일 이내에 뼈 전이에 대한 방사선 치료를 받은 환자
17. HBs 항원 또는 HCV 항체(HCV-RNA 음성인 경우 제외) 중 하나에 대해 양성 검사 결과를 가진 환자
18. HBs 항원 검사는 음성이지만 HBs 항체 또는 HBV-DNA 검출 가능한 수준의 HBc 항체 검사 결과가 양성인 환자
19. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
20. 등록 전 28일 이내에 승인되지 않은 다른 약물(예: 약물의 연구 사용, 승인되지 않은 복합 제형 또는 승인되지 않은 제형)을 받은 환자
21. 동반 치매 등의 사유로 동의가 불가능하다고 판단되는 환자
22. 기타 시험자 또는 시험자가 본 연구의 대상자로 적합하지 않다고 판단한 환자