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神経筋疾患の神経画像研究。

2023年10月29日 更新者：National Taiwan University Hospital
神経筋障害は、神経障害、ミオパチー、運動ニューロン疾患、および神経筋接合部障害に簡単に分けることができます。 過去には、神経筋障害の評価はいくつかの方法に依存していました (例: 病態生理および病理学的変化を評価するための電気診断検査および生検）。 ただし、解像度の問題により、臨床診療の構造を評価するために利用できる画像研究はほとんどありませんでした。 技術の進歩により、神経と筋肉を生体内で観察する方法として、磁気共鳴画像法 (MRI) と超音波検査の 2 つがあります。 機械の可用性、高コスト、神経の動的ビューの位置を変更できないこと、および患者に浸透する大きなエネルギーを考慮した相対的な侵襲により、MRI の臨床使用が制限される可能性があります。 神経超音波検査は、安全で簡単に利用できる技術です。 高周波トランスデューサの開発により、超音波検査の解像度が向上し、末梢神経や筋肉の構造変化の調査が可能になりました。 形態学的変化を評価することに加えて、二重超音波による血管状態の評価に超音波検査が広く使用されています。 本研究では、筋肉、神経、皮膚の生検、電気生理学的研究、定量的感覚検査、自律神経機能検査、疼痛誘発電位、MRI、超音波検査などのさまざまなアプローチを適用して、神経筋障害のさまざまな側面を統合的に調査します。 この研究の結果は、（1）神経と血管の神経生理学、および（2）さまざまな神経筋障害の病因に関する総合的な洞察を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、国立台湾大学病院の入院患者と外来患者の両方で実施さ​​れる前向き観察研究です。 患者は 20 歳以上で、神経科医によって神経筋障害と診断されています。 アンケートを読むことができず、すべての検査を受け入れることができず、インフォームド コンセントを提供することを拒否する患者は、この研究から除外されます。 神経学的症状や徴候のない正常なグループ (少なくとも 20 歳) も募集されました。 ボード神経科医によって行われる神経学的検査は、正常なグループでは正常でなければなりません。

一連の変化を確認するために、さまざまな介入が定期的に実行されました。 介入の間隔は 1 か月以内で、新たな症状やイベントはありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
  • 電話番号：63281 +886-223123456
  • メール：102194@ntuh.gov.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • コンタクト：
          • Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
          • 電話番号：63281 +886-223123456
          • メール：102194@ntuh.gov.tw
        • 主任研究者：
          • Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
        • 副調査官：
          • Chi-Chao Chao, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は 20 歳以上で、神経科医によって神経筋障害と診断されています。 アンケートを読むことができず、すべての検査を受け入れることができず、インフォームド コンセントを提供することを拒否する患者は、この研究から除外されます。 神経学的症状や徴候のない正常なグループ (少なくとも 20 歳) も募集されました。 ボード神経科医によって行われる神経学的検査は、正常なグループでは正常でなければなりません。

説明

包含基準（神経筋群）：

  • 神経科医によって神経筋障害と診断されている
  • 少なくとも20歳

包含基準 (通常のグループ):

  • 神経疾患の既往歴はありません。
  • ボード神経科医によって行われる神経学的検査は正常でなければなりません
  • 少なくとも20歳

除外基準（神経筋および正常群）：

  • 問診票が読めない、全ての検査に応じられない、インフォームドコンセントを拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経筋障害
患者は 20 歳以上で、神経科医によって神経筋障害と診断されています。 アンケートを読むことができず、すべての検査を受け入れることができず、インフォームド コンセントを提供することを拒否する患者は、この研究から除外されます。
診断テスト：神経筋超音波
超音波検査は、Affiniti 70 (Philips Medical Instruments、ボセル、ワシントン州) を使用して実行されます。 当院の標準化された方法に従うすべての患者。 すべての患者は、超音波検査の前に皮膚表面温度をチェックされます。 画像はエコー マシンから DICOM 形式でエクスポートされます。
他の名前：
  • 超音波検査
診断テスト：筋肉MRI
筋肉 MRI は、3-T MR マシン (Trio; Siemens、Erlangen、Germany) で実行されます。 各被験者は、耳栓を付けて快適に仰臥位で横になります。 高解像度 T1 強調スキャンと 4 つの四肢の筋肉の短い T1 反転回復シリーズ (STIR) は、軸面と前頭面で得られました。 関心のある筋肉の MR 分光法もサンプリングして、脂肪、水、乳酸、およびその他の研究分子の組成を評価しました。
診断テスト：神経伝導検査と自律神経機能検査
神経伝導研究は、糖尿病性神経障害の標準化された測定に関するコンセンサス開発会議によって推奨される標準化された方法に従って、すべての患者でNicolet Viking IV筋電計（ウィスコンシン州マディソン）を使用して実行されます。 研究対象の神経には、腓腹神経、腓骨神経、脛骨神経、正中神経、尺骨神経 (運動神経と感覚神経) が含まれます。自律神経機能は、ニコレット バイキング IV 筋電計 (ウィスコンシン州マディソン) を使用して、確立されたプロトコルで SSR と RRIV によって評価されます。
診断テスト：定量官能検査
定量的官能試験は、熱感覚分析器および振動感覚分析器（Medoc Advanced Medical System、ミネソタ州ミネアポリス）を使用して実行されます。 手順は前述の 25 と同じです。 簡単に言えば、機械は、アルゴリズムによってあらかじめ設定された一定の強度の刺激を患者に提供します。 被験者の反応に応じて刺激の強さを調整する（一定の比率で強さを増減する）ことによって（つまり、 被験者が刺激を知覚するかどうかに関係なく）、暖かさ、寒さ、および振動モダリティの感覚閾値が測定されます。
診断テスト：皮膚生検
直径 3 mm の皮膚標本は、2% リドカイン局所麻酔下で遠位脚の外側から生検パンチで採取されます 26。 縫合は必要なく、傷口はガーゼで覆います。 傷の治癒には、通常の擦り傷と同様に 7 ～ 10 日かかります。 皮膚生検の前に、各患者からインフォームド コンセントが得られます。 表皮内神経線維密度と汗腺神経支配を調べます。
診断テスト：筋肉および神経の生検
5 x 5 x 5 mm の 2 つの筋肉標本は、2% リドカイン局所麻酔下で研究対象の筋肉の開放筋生検または針生検で収集されました。 傷は2～3cmほどで、縫合が必要でした。 治癒には通常10〜14日かかります。 最初の標本は、液体窒素とイソペンタンを使用して、コルクに垂直な縦軸で急速凍結固定を受けていました。 2 番目の標本は 2 つの等量の組織に分割され、1 つは DNA およびタンパク質分析のために液体窒素で凍結されました。 もう 1 つは、RNA 分析のために、4℃で一晩 RNAlater 溶液で処理しました。 腓腹神経生検または浅腓骨神経は、局所麻酔下で外果の後方の標準部位から採取した。 次に、神経を0.1 Mリン酸緩衝液（PB）中の5％グルタルアルデヒドで4°Cで一晩固定しました。 すべてのサンプルは、さらなる分析のために-80°Cの冷蔵庫に保存されました。
診断テスト：ゲノミクス、トランスクリプトーム、プロテオミクス
組織 (血液、筋肉、神経、皮膚) の DNA、RNA、およびタンパク質を取り出し、-80°C の冷蔵庫に保管しました。 次世代シーケンス (全エクソン シーケンスまたは全ゲノム シーケンス) および RNA シーケンスは、国立台湾大学の NGS & マイクロアレイ コア ラボまたは別の専門チームによって実行されます。 タンパク質分析は、国立台湾大学の Proteomics & Protein Function Core Lab によって実行されます。
診断テスト：血液化学物質、金属および内分泌プロファイルの研究室
測定方法は、国立台湾大学病院の検査医学部門によって設定された基準に従います。
診断テスト：接触熱誘発電位
接触熱誘発電位刺激装置 (Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して、熱刺激を提供します。 刺激は同じ刺激部位に繰り返し配信され、刺激間隔は約 18 ~ 22 秒にランダムに設定されます。 CHEP は、Nicolet Bravo 誘発電位システム (Nicolet Biomedical、Madison、WI) を使用して記録されます。 記録電極は、国際 10-20 システムの Cz と P3 に配置されました。 すべての記録電極のインピーダンスは 3 kΩ 未満に保たれました。 誘発電位は、0.1〜30 Hzのバンドパスフィルターでフィルタリングされました。 記録は各刺激の開始によってトリガーされ、掃引時間は 1500 ms でした。
診断テスト：神経興奮性研究
以前に詳述されたプロトコルに従って、正中神経、脛骨神経、腓骨神経および腓腹神経で神経興奮性研究が行われます。 刺激部位の皮膚温度をモニターし、32℃以上に維持した。 刺激と記録は、自動化されたコンピューター化されたシステム (QTRAC; Institute of Neurology、ロンドン、英国) によって制御され、刺激電流は、分離された線形バイポーラ定電流刺激装置 (DS5; Digitimer、ウェルウィン ガーデン シティ、英国) を使用して投与されます。 応答は増幅され (ICP511 AC 増幅器、Grass Technologies、West Warwick、USA)、電子ノイズが除去されます (Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator、Quest Scientific Instruments、North Vancouver、Canada)。
診断テスト：経頭蓋磁気刺激（TMS）
単純な rTMS プロトコルでは、個々の刺激は、同一の刺激間間隔 (ISI) によって離れています。 刺激プロトコルは、公開されている安全に関する推奨事項に従っていました。 パターン化された rTMS プロトコルには、(1) シータ バースト刺激、(2) 反復ペアパルス TMS が含まれていました。 上記のすべての刺激プロトコルまたはパラダイムは、臨床診療および研究における TMS の使用に関する国際ガイドラインに従います (Rossi et al., 2009; Fitzgerald and Daskalakis, 2012; Groppa et al., 2012; Steeves et al., 2012)。 .
診断テスト：fMRIの取得と画像解析
fMRI は 3-T MR マシン (Trio; Siemens、Erlangen、Germany) で実行されます。 各被験者の頭は、受信専用の 8 チャネル バードケージ ヘッド コイルの内側に快適に配置され、耳栓が付属し、頭の動きを最小限に抑えるために額にしっかりとパッドが付けられ、ストラップで固定されます。 すべてのデータは、MATLAB (Mathworks Inc. マサチューセッツ州シャーボーン）。
通常グループ
神経学的症状や徴候のない正常なグループ (少なくとも 20 歳) も募集されました。 ボード神経科医によって行われる神経学的検査は、正常なグループでは正常でなければなりません。
診断テスト：神経筋超音波
超音波検査は、Affiniti 70 (Philips Medical Instruments、ボセル、ワシントン州) を使用して実行されます。 当院の標準化された方法に従うすべての患者。 すべての患者は、超音波検査の前に皮膚表面温度をチェックされます。 画像はエコー マシンから DICOM 形式でエクスポートされます。
他の名前：
  • 超音波検査
診断テスト：筋肉MRI
筋肉 MRI は、3-T MR マシン (Trio; Siemens、Erlangen、Germany) で実行されます。 各被験者は、耳栓を付けて快適に仰臥位で横になります。 高解像度 T1 強調スキャンと 4 つの四肢の筋肉の短い T1 反転回復シリーズ (STIR) は、軸面と前頭面で得られました。 関心のある筋肉の MR 分光法もサンプリングして、脂肪、水、乳酸、およびその他の研究分子の組成を評価しました。
診断テスト：神経伝導検査と自律神経機能検査
神経伝導研究は、糖尿病性神経障害の標準化された測定に関するコンセンサス開発会議によって推奨される標準化された方法に従って、すべての患者でNicolet Viking IV筋電計（ウィスコンシン州マディソン）を使用して実行されます。 研究対象の神経には、腓腹神経、腓骨神経、脛骨神経、正中神経、尺骨神経 (運動神経と感覚神経) が含まれます。自律神経機能は、ニコレット バイキング IV 筋電計 (ウィスコンシン州マディソン) を使用して、確立されたプロトコルで SSR と RRIV によって評価されます。
診断テスト：定量官能検査
定量的官能試験は、熱感覚分析器および振動感覚分析器（Medoc Advanced Medical System、ミネソタ州ミネアポリス）を使用して実行されます。 手順は前述の 25 と同じです。 簡単に言えば、機械は、アルゴリズムによってあらかじめ設定された一定の強度の刺激を患者に提供します。 被験者の反応に応じて刺激の強さを調整する（一定の比率で強さを増減する）ことによって（つまり、 被験者が刺激を知覚するかどうかに関係なく）、暖かさ、寒さ、および振動モダリティの感覚閾値が測定されます。
診断テスト：ゲノミクス、トランスクリプトーム、プロテオミクス
組織 (血液、筋肉、神経、皮膚) の DNA、RNA、およびタンパク質を取り出し、-80°C の冷蔵庫に保管しました。 次世代シーケンス (全エクソン シーケンスまたは全ゲノム シーケンス) および RNA シーケンスは、国立台湾大学の NGS & マイクロアレイ コア ラボまたは別の専門チームによって実行されます。 タンパク質分析は、国立台湾大学の Proteomics & Protein Function Core Lab によって実行されます。
診断テスト：血液化学物質、金属および内分泌プロファイルの研究室
測定方法は、国立台湾大学病院の検査医学部門によって設定された基準に従います。
診断テスト：接触熱誘発電位
接触熱誘発電位刺激装置 (Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して、熱刺激を提供します。 刺激は同じ刺激部位に繰り返し配信され、刺激間隔は約 18 ~ 22 秒にランダムに設定されます。 CHEP は、Nicolet Bravo 誘発電位システム (Nicolet Biomedical、Madison、WI) を使用して記録されます。 記録電極は、国際 10-20 システムの Cz と P3 に配置されました。 すべての記録電極のインピーダンスは 3 kΩ 未満に保たれました。 誘発電位は、0.1〜30 Hzのバンドパスフィルターでフィルタリングされました。 記録は各刺激の開始によってトリガーされ、掃引時間は 1500 ms でした。
診断テスト：神経興奮性研究
以前に詳述されたプロトコルに従って、正中神経、脛骨神経、腓骨神経および腓腹神経で神経興奮性研究が行われます。 刺激部位の皮膚温度をモニターし、32℃以上に維持した。 刺激と記録は、自動化されたコンピューター化されたシステム (QTRAC; Institute of Neurology、ロンドン、英国) によって制御され、刺激電流は、分離された線形バイポーラ定電流刺激装置 (DS5; Digitimer、ウェルウィン ガーデン シティ、英国) を使用して投与されます。 応答は増幅され (ICP511 AC 増幅器、Grass Technologies、West Warwick、USA)、電子ノイズが除去されます (Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator、Quest Scientific Instruments、North Vancouver、Canada)。
診断テスト：経頭蓋磁気刺激（TMS）
単純な rTMS プロトコルでは、個々の刺激は、同一の刺激間間隔 (ISI) によって離れています。 刺激プロトコルは、公開されている安全に関する推奨事項に従っていました。 パターン化された rTMS プロトコルには、(1) シータ バースト刺激、(2) 反復ペアパルス TMS が含まれていました。 上記のすべての刺激プロトコルまたはパラダイムは、臨床診療および研究における TMS の使用に関する国際ガイドラインに従います (Rossi et al., 2009; Fitzgerald and Daskalakis, 2012; Groppa et al., 2012; Steeves et al., 2012)。 .
診断テスト：fMRIの取得と画像解析
fMRI は 3-T MR マシン (Trio; Siemens、Erlangen、Germany) で実行されます。 各被験者の頭は、受信専用の 8 チャネル バードケージ ヘッド コイルの内側に快適に配置され、耳栓が付属し、頭の動きを最小限に抑えるために額にしっかりとパッドが付けられ、ストラップで固定されます。 すべてのデータは、MATLAB (Mathworks Inc. マサチューセッツ州シャーボーン）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIでの除脂肪筋肉量と脂肪分率
時間枠：最長10年
ベースラインから 2 年間隔で連続フォローアップ MRI に変更します。
最長10年
超音波における筋肉の厚さとエコー発生性
時間枠：最長10年
2年間隔でベースラインから連続フォローアップ超音波に変更します。
最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然史
時間枠：最長10年
さまざまな神経筋障害の自然史を描写する。
最長10年
個別の疾患機能スコア
時間枠：最長10年
個別の疾患機能スコアは次のとおりです。(1) ALS における改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS-R)。 値は 0 ～ 48 です。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。 (2) 多発神経障害におけるニューロパシー障害スコア (NIS) および神経障害スコア (NDS)。 値は、NIS では 0 ～ 244、NDS では 0 ～ 172 です。 スコアが高いほど、両方のスコアで結果が悪いことを示します。 (3) ミオパシーにおける医学研究評議会の合計スコア (MRC-SS)。 値は 0 ～ 60 です。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。 (4) MG 日常生活動作 (MG-ADL) および重症筋無力症における定量的重症筋無力症 (QMG) テスト。 値は、MG-ADL では 0 ～ 24、QMG では 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど、両方のスコアで結果が悪いことを示します。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (推定)

2031年8月1日

研究の完了 (推定)

2031年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201705058RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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