Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроизображение исследования нервно-мышечных расстройств.

29 октября 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Нервно-мышечные расстройства можно кратко разделить на невропатию, миопатию, заболевание двигательных нейронов и расстройство нервно-мышечного синапса. В прошлом оценка нервно-мышечных нарушений зависела от нескольких способов (напр. электродиагностические исследования и биопсия) для оценки патофизиологии и патологических изменений. Однако из-за проблем с разрешением было доступно несколько исследований изображений для оценки структуры для клинической практики. С развитием методов есть два способа увидеть нерв и мышцу в естественных условиях: магнитно-резонансная томография (МРТ) и ультразвуковое исследование. Доступность аппарата, высокая стоимость, невозможность изменить положение для динамического просмотра нервов и относительная инвазия, учитывая большую энергию, проникающую в пациента, могут ограничивать клиническое использование МРТ. Ультразвуковое исследование нервов является безопасным и легкодоступным методом. Разработка высокочастотных преобразователей привела к улучшению разрешения УЗИ и позволила исследовать структурные изменения периферических нервов и мышц. В дополнение к оценке морфологических изменений ультразвуковое исследование широко использовалось для оценки состояния сосудов с помощью дуплексного ультразвука. В настоящем исследовании мы будем применять различные подходы, в том числе биопсию мышц, нервов и кожи, электрофизиологическое исследование, количественное сенсорное тестирование, вегетативные функциональные тесты, болевые вызванные потенциалы, МРТ и ультразвуковое исследование для комплексного изучения различных аспектов нервно-мышечных расстройств. Результаты исследования предоставят комплексное представление о (1) нейрофизиологии нервов и сосудов и (2) патогенезе различных нервно-мышечных расстройств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, которое будет проводиться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях больницы Национального Тайваньского университета. Пациенты в возрасте не менее 20 лет, у которых невролог диагностировал нервно-мышечные расстройства. Пациенты, которые не могут прочитать анкету, не соглашаются на все обследования и отказываются дать информированное согласие, исключаются из этого исследования. Также была набрана нормальная группа (возраст не менее 20 лет), у которой не было неврологических симптомов или признаков. Неврологическое обследование, проводимое неврологом, должно быть нормальным в нормальной группе.

Различные вмешательства проводились периодически, чтобы увидеть серийное изменение. Интервал между вмешательствами – в пределах 1 месяца, новых симптомов или каких-либо явлений нет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
  • Номер телефона: 63281 +886-223123456
  • Электронная почта: 102194@ntuh.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Контакт:
          • Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
          • Номер телефона: 63281 +886-223123456
          • Электронная почта: 102194@ntuh.gov.tw
        • Главный следователь:
          • Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
        • Младший исследователь:
          • Chi-Chao Chao, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте не менее 20 лет, у которых невролог диагностировал нервно-мышечные расстройства. Пациенты, которые не могут прочитать анкету, не соглашаются на все обследования и отказываются дать информированное согласие, исключаются из этого исследования. Также была набрана нормальная группа (возраст не менее 20 лет), у которой не было неврологических симптомов или признаков. Неврологическое обследование, проводимое неврологом, должно быть нормальным в нормальной группе.

Описание

Критерии включения (нейромышечная группа):

  • Невролог диагностировал нервно-мышечные расстройства
  • не моложе 20 лет

Критерии включения (нормальная группа):

  • отсутствие в анамнезе неврологических расстройств.
  • Неврологическое обследование, проводимое участковым неврологом, должно быть нормальным.
  • не моложе 20 лет

Критерии исключения (нейромышечная и нормальная группа):

  • Пациенты, которые не могут прочитать анкету, не соглашаются на все исследования и отказываются давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нервно-мышечное расстройство
Пациенты в возрасте не менее 20 лет, у которых невролог диагностировал нервно-мышечные расстройства. Пациенты, которые не могут прочитать анкету, не соглашаются на все обследования и отказываются дать информированное согласие, исключаются из этого исследования.
Диагностический тест: Нервно-мышечное УЗИ
Ультразвук будет выполняться с помощью Affiniti 70 (Philips Medical Instruments, Bothell, WA). все пациенты, следующие стандартизированным методам нашей больницы. Перед ультразвуковым исследованием у всех пациентов проверяют температуру поверхности кожи. Изображение будет экспортировано с эхо-машины в формате DICOM.
Другие имена:
  • УЗИ
Диагностический тест: МРТ мышц
МРТ мышц будет выполняться на аппарате 3-T MR (Trio; Siemens, Эрланген, Германия). Каждый субъект будет лежать в удобном положении на спине, снабженный берушами. В аксиальной и коронарной плоскостях были получены Т1-взвешенное сканирование с высоким разрешением и серия коротких Т1-инверсий-восстановлений (STIR) мышц четырех конечностей. Также был взят образец МР-спектроскопии интересующей мышцы для оценки состава жира, воды, лактата и других исследуемых молекул.
Диагностический тест: Исследования нервной проводимости и тесты вегетативной функции
Исследование нервной проводимости будет проводиться с помощью электромиографа Nicolet Viking IV (Madison, WI) у всех пациентов в соответствии со стандартными методами, рекомендованными Консенсусной конференцией по разработке стандартизированных мер при диабетической нейропатии. Исследуемые нервы включают икроножный, малоберцовый, большеберцовый, срединный и локтевой (двигательный и чувствительный) нервы. Вегетативные функции будут оцениваться с помощью SSR и RRIV с установленным протоколом с использованием электромиографа Nicolet Viking IV (Madison, WI).
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест
Количественный сенсорный тест будет проводиться с помощью термосенсорного анализатора и вибрационно-сенсорного анализатора (Medoc Advanced Medical System, Миннеаполис, Миннесота). Процедура такая же, как описано выше 25. Вкратце, аппарат подает пациенту стимул постоянной интенсивности, заранее заданной алгоритмом. Регулируя интенсивность стимула (увеличение или уменьшение интенсивности на фиксированное соотношение) в соответствии с реакцией субъекта (т.е. независимо от того, воспринимает ли субъект стимул или нет), будут измеряться сенсорные пороги теплой, холодной и вибрационной модальностей.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Образец кожи диаметром 3 мм будет взят с помощью пробойника для биопсии с латеральной стороны дистального отдела ноги под местной анестезией 2% лидокаином 26. Наложение швов не требуется, раны закрывают кусочком марли. Заживление раны занимает 7-10 дней, как и при обычной ссадине. Информированное согласие будет получено от каждого пациента перед биопсией кожи. Будут исследованы плотность внутриэпидермальных нервных волокон и иннервация нервов потовых желез.
Диагностический тест: Биопсия мышц и нервов
Два образца мышц размером 5 х 5 х 5 мм были взяты при открытой мышечной биопсии или пункционной биопсии исследуемых мышц под местной анестезией 2% лидокаином. Рана была около 2-3 см в длину, требовалось наложение швов. Заживление обычно занимает 10-14 дней. Первый образец подвергали мгновенной заморозке в продольной оси, перпендикулярной пробке, с помощью жидкого азота и изопентана. Второй образец разделяли на две равновеликие ткани, одну из которых замораживали в жидком азоте для анализа ДНК и белка. Другой обрабатывали раствором RNAlater при 4°C в течение ночи для анализа РНК. Биоптаты икроножного нерва или поверхностного малоберцового нерва были получены из стандартного участка позади латеральной лодыжки под местной анестезией. Затем нервы фиксировали в 5% глутаральдегиде в 0,1 М фосфатном буфере (ФБ) при 4°С в течение ночи. Все образцы хранились в холодильнике при -80°C для дальнейшего анализа.
Диагностический тест: Геномика, транскриптом и протеомика
ДНК, РНК и белок тканей (кровь, мышцы, нервы и кожа) извлекали и хранили в холодильнике при температуре -80°C. Секвенирование следующего поколения (секвенирование всего экзона или секвенирование всего генома) и секвенирование РНК будут выполняться основной лабораторией NGS & Microarray в Национальном Тайваньском университете или другой профессиональной командой. Анализ белка будет выполняться основной лабораторией Proteomics & Protein Function в Национальном Тайваньском университете.
Диагностический тест: Лаборатория химических веществ крови, металлов и эндокринных профилей
Методы измерения будут соответствовать стандартам, установленным Департаментом лабораторной медицины больницы Национального Тайваньского университета.
Диагностический тест: Контактные тепловые вызванные потенциалы
Для проведения тепловой стимуляции будет использоваться контактный стимулятор вызванного тепловым потенциалом (Medoc, Рамат-Ишай, Израиль). Стимулы будут неоднократно доставляться к одному и тому же месту стимуляции, а интервал между стимулами будет случайным образом установлен на уровне около 18–22 с. CHEP будет записан с использованием системы вызванных потенциалов Nicolet Bravo (Nicolet Biomedical, Мэдисон, Висконсин). Регистрирующий электрод располагали в точках Cz и P3 по международной системе 10-20. Сопротивление всех регистрирующих электродов поддерживалось ниже 3 кОм. Вызванные потенциалы фильтровались полосовым фильтром с частотой 0,1~30 Гц. Запись запускалась при появлении каждого стимула, а время развертки составляло 1500 мс.
Диагностический тест: Исследование нервной возбудимости
Исследования возбудимости нервов будут проводиться на срединном, большеберцовом, малоберцовом и икроножном нервах в соответствии с ранее подробными протоколами. Температура кожи будет контролироваться в месте стимуляции и поддерживаться на уровне >32°C. Стимуляция и запись будут контролироваться автоматизированной компьютеризированной системой (QTRAC; Институт неврологии, Лондон, Великобритания), а стимулирующий ток будет подаваться с использованием изолированного линейного биполярного стимулятора постоянного тока (DS5; Digitimer, Велвин-Гарден-Сити, Великобритания). Отклики будут усилены (усилитель переменного тока ICP511, Grass Technologies, West Warwick, США) с удалением электронного шума (Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator, Quest Scientific Instruments, Северный Ванкувер, Канада).
Диагностический тест: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
В простых протоколах rTMS отдельные стимулы разделены одинаковыми межстимульными интервалами (ISI). Протокол стимуляции соответствовал опубликованным рекомендациям по безопасности. Схемные протоколы рТМС включали (1) стимуляцию тета-импульсов, (2) повторяющиеся парные импульсы ТМС. Все вышеперечисленные протоколы или парадигмы стимуляции будут соответствовать международным рекомендациям по использованию ТМС в клинической практике и исследованиях (Rossi et al., 2009; Fitzgerald and Daskalakis, 2012; Groppa et al., 2012; Steeves et al., 2012). .
Диагностический тест: Получение фМРТ и анализ изображений
фМРТ будет выполняться на аппарате 3-T MR (Trio; Siemens, Эрланген, Германия). Голова каждого испытуемого будет удобно расположена внутри 8-канальной катушки с птичьей клеткой, предназначенной только для приема, снабженной затычками для ушей, плотно набитой и закрепленной ремешком на лбу, чтобы свести к минимуму движение головы. Все данные будут обрабатываться с помощью SPM2 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, Лондон, Великобритания) 36, реализованного на MATLAB (Mathworks Inc. Шерборн, Массачусетс).
Нормальная группа
Также была набрана нормальная группа (возраст не менее 20 лет), у которой не было неврологических симптомов или признаков. Неврологическое обследование, проводимое неврологом, должно быть нормальным в нормальной группе.
Диагностический тест: Нервно-мышечное УЗИ
Ультразвук будет выполняться с помощью Affiniti 70 (Philips Medical Instruments, Bothell, WA). все пациенты, следующие стандартизированным методам нашей больницы. Перед ультразвуковым исследованием у всех пациентов проверяют температуру поверхности кожи. Изображение будет экспортировано с эхо-машины в формате DICOM.
Другие имена:
  • УЗИ
Диагностический тест: МРТ мышц
МРТ мышц будет выполняться на аппарате 3-T MR (Trio; Siemens, Эрланген, Германия). Каждый субъект будет лежать в удобном положении на спине, снабженный берушами. В аксиальной и коронарной плоскостях были получены Т1-взвешенное сканирование с высоким разрешением и серия коротких Т1-инверсий-восстановлений (STIR) мышц четырех конечностей. Также был взят образец МР-спектроскопии интересующей мышцы для оценки состава жира, воды, лактата и других исследуемых молекул.
Диагностический тест: Исследования нервной проводимости и тесты вегетативной функции
Исследование нервной проводимости будет проводиться с помощью электромиографа Nicolet Viking IV (Madison, WI) у всех пациентов в соответствии со стандартными методами, рекомендованными Консенсусной конференцией по разработке стандартизированных мер при диабетической нейропатии. Исследуемые нервы включают икроножный, малоберцовый, большеберцовый, срединный и локтевой (двигательный и чувствительный) нервы. Вегетативные функции будут оцениваться с помощью SSR и RRIV с установленным протоколом с использованием электромиографа Nicolet Viking IV (Madison, WI).
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест
Количественный сенсорный тест будет проводиться с помощью термосенсорного анализатора и вибрационно-сенсорного анализатора (Medoc Advanced Medical System, Миннеаполис, Миннесота). Процедура такая же, как описано выше 25. Вкратце, аппарат подает пациенту стимул постоянной интенсивности, заранее заданной алгоритмом. Регулируя интенсивность стимула (увеличение или уменьшение интенсивности на фиксированное соотношение) в соответствии с реакцией субъекта (т.е. независимо от того, воспринимает ли субъект стимул или нет), будут измеряться сенсорные пороги теплой, холодной и вибрационной модальностей.
Диагностический тест: Геномика, транскриптом и протеомика
ДНК, РНК и белок тканей (кровь, мышцы, нервы и кожа) извлекали и хранили в холодильнике при температуре -80°C. Секвенирование следующего поколения (секвенирование всего экзона или секвенирование всего генома) и секвенирование РНК будут выполняться основной лабораторией NGS & Microarray в Национальном Тайваньском университете или другой профессиональной командой. Анализ белка будет выполняться основной лабораторией Proteomics & Protein Function в Национальном Тайваньском университете.
Диагностический тест: Лаборатория химических веществ крови, металлов и эндокринных профилей
Методы измерения будут соответствовать стандартам, установленным Департаментом лабораторной медицины больницы Национального Тайваньского университета.
Диагностический тест: Контактные тепловые вызванные потенциалы
Для проведения тепловой стимуляции будет использоваться контактный стимулятор вызванного тепловым потенциалом (Medoc, Рамат-Ишай, Израиль). Стимулы будут неоднократно доставляться к одному и тому же месту стимуляции, а интервал между стимулами будет случайным образом установлен на уровне около 18–22 с. CHEP будет записан с использованием системы вызванных потенциалов Nicolet Bravo (Nicolet Biomedical, Мэдисон, Висконсин). Регистрирующий электрод располагали в точках Cz и P3 по международной системе 10-20. Сопротивление всех регистрирующих электродов поддерживалось ниже 3 кОм. Вызванные потенциалы фильтровались полосовым фильтром с частотой 0,1~30 Гц. Запись запускалась при появлении каждого стимула, а время развертки составляло 1500 мс.
Диагностический тест: Исследование нервной возбудимости
Исследования возбудимости нервов будут проводиться на срединном, большеберцовом, малоберцовом и икроножном нервах в соответствии с ранее подробными протоколами. Температура кожи будет контролироваться в месте стимуляции и поддерживаться на уровне >32°C. Стимуляция и запись будут контролироваться автоматизированной компьютеризированной системой (QTRAC; Институт неврологии, Лондон, Великобритания), а стимулирующий ток будет подаваться с использованием изолированного линейного биполярного стимулятора постоянного тока (DS5; Digitimer, Велвин-Гарден-Сити, Великобритания). Отклики будут усилены (усилитель переменного тока ICP511, Grass Technologies, West Warwick, США) с удалением электронного шума (Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator, Quest Scientific Instruments, Северный Ванкувер, Канада).
Диагностический тест: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
В простых протоколах rTMS отдельные стимулы разделены одинаковыми межстимульными интервалами (ISI). Протокол стимуляции соответствовал опубликованным рекомендациям по безопасности. Схемные протоколы рТМС включали (1) стимуляцию тета-импульсов, (2) повторяющиеся парные импульсы ТМС. Все вышеперечисленные протоколы или парадигмы стимуляции будут соответствовать международным рекомендациям по использованию ТМС в клинической практике и исследованиях (Rossi et al., 2009; Fitzgerald and Daskalakis, 2012; Groppa et al., 2012; Steeves et al., 2012). .
Диагностический тест: Получение фМРТ и анализ изображений
фМРТ будет выполняться на аппарате 3-T MR (Trio; Siemens, Эрланген, Германия). Голова каждого испытуемого будет удобно расположена внутри 8-канальной катушки с птичьей клеткой, предназначенной только для приема, снабженной затычками для ушей, плотно набитой и закрепленной ремешком на лбу, чтобы свести к минимуму движение головы. Все данные будут обрабатываться с помощью SPM2 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, Лондон, Великобритания) 36, реализованного на MATLAB (Mathworks Inc. Шерборн, Массачусетс).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем сухой мышечной массы и фракция жира на МРТ
Временное ограничение: до 10 лет
Переход от исходного уровня к серийному контрольному МРТ с интервалом в 2 года.
до 10 лет
Толщина мышц и эхогенность на УЗИ
Временное ограничение: до 10 лет
Переход от исходного к серийному контрольному УЗИ с интервалом в 2 года.
до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Естественная история
Временное ограничение: до 10 лет
Очертить естественное течение различных нервно-мышечных заболеваний.
до 10 лет
Отдельная функциональная оценка болезни
Временное ограничение: до 10 лет
Отдельными функциональными показателями заболевания были: (1) Пересмотренная функциональная шкала оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R) при БАС. Значения 0-48. Более низкий балл указывает на худший результат. (2) Шкала нарушения нейропатии (NIS) и Шкала поражения нервной системы (NDS) при полиневропатии. Значения 0-244 в NIS и 0-172 в NDS. Более высокий балл указывает на худший результат по обоим показателям. (3) Суммарная оценка Совета медицинских исследований (MRC-SS) при миопатии. Значения 0-60. Более низкий балл указывает на худший результат. (4) MG Activity of Daily Living (MG-ADL) и количественный тест на тяжелую миастению (QMG) при миастении. Значения 0-24 в MG-ADL и 0-72 в QMG. Более высокий балл указывает на худший результат по обоим показателям.
до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201705058RIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нервно-мышечное УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться