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L'étude Neuroimage des troubles neuromusculaires.

29 octobre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les troubles neuromusculaires pourraient être brièvement divisés en neuropathie, myopathie, maladie du motoneurone et trouble de la jonction neuromusculaire. Dans le passé, l'évaluation des troubles neuromusculaires dépendait de plusieurs voies (ex. études électrodiagnostiques et biopsie) pour évaluer la physiopathologie et l'évolution pathologique. Cependant, en raison du problème de résolution, peu d'études d'images étaient disponibles pour évaluer la structure pour la pratique clinique. Avec les techniques de culture, il existe deux façons de voir le nerf et le muscle in vivo, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'échographie. La disponibilité de la machine, le coût élevé, l'impossibilité de changer la position pour des vues dynamiques des nerfs et l'invasion relative compte tenu de la grande énergie pénétrant le patient pourraient limiter l'utilisation clinique de l'IRM. L'échographie nerveuse est une technique sûre et facilement disponible. Le développement des transducteurs à haute fréquence a conduit à une amélioration de la résolution de l'échographie et permet l'exploration des modifications structurelles des nerfs périphériques et des muscles. En plus d'évaluer les changements morphologiques, l'échographie a été largement utilisée pour l'évaluation de l'état des vaisseaux par échographie duplex. Dans la présente étude, nous appliquerons des approches variables, notamment à la biopsie musculaire, nerveuse et cutanée, à l'étude électrophysiologique, aux tests sensoriels quantitatifs, aux tests fonctionnels autonomes, aux potentiels évoqués de la douleur, à l'IRM et à l'échographie pour étudier intégralement les différents aspects des troubles neuromusculaires. Les résultats de l'étude fourniront des informations intégrées sur (1) la neurophysiologie des nerfs et des vaisseaux et (2) la pathogenèse de différents troubles neuromusculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui sera réalisée à la fois en milieu hospitalier et ambulatoire à l'hôpital universitaire national de Taiwan. Les patients sont âgés d'au moins 20 ans et ont été diagnostiqués comme des troubles neuromusculaires par le neurologue. Les patients incapables de lire le questionnaire, qui n'acceptent pas tous les examens et qui refusent de donner leur consentement éclairé sont exclus de cette étude. Le groupe normal (âgé d'au moins 20 ans) qui ne présentait aucun symptôme ou signe neurologique a également été recruté. L'examen neurologique pratiqué par le neurologue conseil doit être normal dans le groupe normal.

Différentes interventions ont été effectuées périodiquement pour voir le changement de série. L'intervalle entre les interventions est inférieur à 1 mois et il n'y a pas de nouveaux symptômes ou d'événements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
  • Numéro de téléphone: 63281 +886-223123456
  • E-mail: 102194@ntuh.gov.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contact:
          • Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
          • Numéro de téléphone: 63281 +886-223123456
          • E-mail: 102194@ntuh.gov.tw
        • Chercheur principal:
          • Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
        • Sous-enquêteur:
          • Chi-Chao Chao, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont âgés d'au moins 20 ans et ont été diagnostiqués comme des troubles neuromusculaires par le neurologue. Les patients incapables de lire le questionnaire, qui n'acceptent pas tous les examens et qui refusent de donner leur consentement éclairé sont exclus de cette étude. Le groupe normal (âgé d'au moins 20 ans) qui ne présentait aucun symptôme ou signe neurologique a également été recruté. L'examen neurologique pratiqué par le neurologue conseil doit être normal dans le groupe normal.

La description

Critères d'inclusion (groupe neuromusculaire) :

  • ont été diagnostiqués comme des troubles neuromusculaires par le neurologue
  • au moins 20 ans

Critères d'inclusion (groupe normal) :

  • aucun antécédent de troubles neurologiques.
  • L'examen neurologique effectué par le neurologue du conseil doit être normal
  • au moins 20 ans

Critères d'exclusion (groupe neuromusculaire et normal) :

  • Patients incapables de lire le questionnaire, n'acceptant pas tous les examens et refusant de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trouble neuromusculaire
Les patients sont âgés d'au moins 20 ans et ont été diagnostiqués comme des troubles neuromusculaires par le neurologue. Les patients incapables de lire le questionnaire, qui n'acceptent pas tous les examens et qui refusent de donner leur consentement éclairé sont exclus de cette étude.
Test diagnostique: Échographie neuromusculaire
L'échographie sera réalisée avec l'Affiniti 70 (Philips Medical Instruments, Bothell, WA). tous les patients suivant les méthodes standardisées de notre hôpital. Tout le patient serait vérifié la température de surface de la peau avant l'examen échographique. L'image serait exportée de la machine à écho au format DICOM.
Autres noms:
  • Échographie
Test diagnostique: IRM musculaire
L'IRM musculaire sera réalisée sur un appareil 3-T MR (Trio ; Siemens, Erlangen, Allemagne). Chaque sujet sera allongé confortablement en décubitus dorsal, muni de bouchons d'oreille. Un scanner pondéré en T1 haute résolution et une série de récupération d'inversion T1 courte (STIR) du muscle des quatre membres ont été obtenus dans le plan axial et coronal. La spectroscopie MR dans le muscle intéressé a également été échantillonnée pour évaluer la composition de la graisse, de l'eau, du lactate et d'autres molécules étudiées.
Test diagnostique: Études de conduction nerveuse et tests de fonction autonome
L'étude de la conduction nerveuse sera réalisée avec un électromyographe Nicolet Viking IV (Madison, WI) chez tous les patients selon les méthodes standardisées recommandées par la conférence de développement de consensus sur les mesures standardisées dans la neuropathie diabétique. Les nerfs étudiés comprennent les nerfs sural, péronier, tibial, médian et ulnaire (moteur et sensoriel). Les fonctions autonomes seront évaluées par le SSR et le RRIV avec un protocole établi en utilisant l'électromyographe Nicolet Viking IV (Madison, WI).
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif
Le test sensoriel quantitatif sera effectué avec un analyseur sensoriel thermique et un analyseur sensoriel vibratoire (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN). La procédure est la même que celle décrite précédemment 25. En bref, la machine délivre au patient un stimulus d'intensité constante qui est prédéfini par l'algorithme. En ajustant l'intensité du stimulus (augmenter ou diminuer l'intensité selon un rapport fixe) en fonction de la réponse du sujet (c'est-à-dire que le sujet perçoive ou non le stimulus), les seuils sensoriels des modalités chaud, froid et vibratoire seront mesurés.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Un échantillon de peau de 3 mm de diamètre sera prélevé avec un poinçon de biopsie du côté latéral de la jambe distale sous anesthésie locale à la lidocaïne à 2 % 26. Aucune suture n'est nécessaire et les plaies sont recouvertes d'un morceau de gaze. La cicatrisation des plaies prend 7 à 10 jours, comme une plaie par abrasion typique. Un consentement éclairé sera obtenu de chaque patient avant la biopsie cutanée. La densité des fibres nerveuses intraépidermiques et l'innervation des nerfs des glandes sudoripares seront examinées.
Test diagnostique: Biopsie musculaire et nerveuse
Deux échantillons musculaires de 5 x 5 x 5 mm ont été prélevés lors d'une biopsie musculaire ouverte ou d'une biopsie à l'aiguille au niveau des muscles étudiés sous anesthésie locale à la lidocaïne à 2 %. La plaie mesurait environ 2 à 3 cm de long et une suture était nécessaire. La guérison prendrait généralement 10 à 14 jours. Le premier spécimen subissait une fixation par congélation instantanée dans un axe longitudinal perpendiculaire au liège avec de l'azote liquide et de l'isopentane. Le deuxième échantillon a été divisé en deux tissus équipondères et un a été congelé dans de l'azote liquide pour l'analyse de l'ADN et des protéines. L'autre a été traité avec une solution de RNAlater à 4 ° C pendant une nuit pour l'analyse de l'ARN. Des biopsies du nerf sural ou du nerf péronier superficiel ont été obtenues à partir d'un site standard postérieur à la malléole latérale sous anesthésie locale. Les nerfs ont ensuite été fixés dans du glutaraldéhyde à 5 % dans du tampon phosphate 0,1 M (PB) à 4 °C pendant une nuit. Tous les échantillons ont été conservés au réfrigérateur à -80°C pour une analyse ultérieure.
Test diagnostique: Génomique, transcriptome et protéomique
L'ADN, l'ARN et les protéines des tissus (sang, muscle, nerf et peau) ont été récupérés et conservés au réfrigérateur à -80°C. Le séquençage de nouvelle génération (séquençage d'exons entiers ou séquençage de génome entier) et le séquençage d'ARN seraient effectués par le laboratoire NGS & Microarray Core de l'Université nationale de Taiwan ou par une autre équipe professionnelle. L'analyse des protéines serait effectuée par le Proteomics & Protein Function Core Lab de l'Université nationale de Taiwan.
Test diagnostique: Laboratoire des substances chimiques du sang, des métaux et des profils endocriniens
Les méthodes de mesure suivront les normes établies par le Département de médecine de laboratoire de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Test diagnostique: Potentiels évoqués par la chaleur de contact
Un stimulateur de potentiel évoqué par la chaleur de contact (Medoc, Ramat Yishai, Israël) sera utilisé pour délivrer une stimulation thermique. Les stimuli seront délivrés à plusieurs reprises au même site de stimulation et l'intervalle inter-stimulus sera fixé au hasard à environ 18 ~ 22 s. Le CHEP sera enregistré à l'aide d'un système de potentiel évoqué Nicolet Bravo (Nicolet Biomedical, Madison, WI). L'électrode d'enregistrement a été placée au Cz et P3 du système international 10-20. L'impédance de toutes les électrodes d'enregistrement a été maintenue en dessous de 3 kΩ. Les potentiels évoqués ont été filtrés avec un filtre passe-bande à 0,1 ~ 30 Hz. L'enregistrement a été déclenché par le début de chaque stimulus, et le temps de balayage était de 1500 ms.
Test diagnostique: Étude de l'excitabilité nerveuse
Des études d'excitabilité nerveuse seront entreprises sur les nerfs médian, tibial, péronier et sural selon les protocoles détaillés précédemment. La température de la peau sera surveillée au site de stimulation et a été maintenue à > 32 °C. La stimulation et l'enregistrement seront contrôlés par un système informatisé automatisé (QTRAC ; Institute of Neurology, Londres, Royaume-Uni) et le courant de stimulation sera administré à l'aide d'un stimulateur linéaire bipolaire à courant constant isolé (DS5 ; Digitimer, Welwyn Garden City, Royaume-Uni). Les réponses seront amplifiées (amplificateur AC ICP511, Grass Technologies, West Warwick, États-Unis) avec suppression du bruit électronique (Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator, Quest Scientific Instruments, North Vancouver, Canada).
Test diagnostique: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Dans les protocoles rTMS simples, les stimuli individuels sont espacés par des intervalles interstimulus identiques (ISI). Le protocole de stimulation était conforme aux recommandations de sécurité publiées. Les protocoles rTMS à motifs comprenaient (1) la stimulation par rafale thêta, (2) la TMS à impulsions appariées répétitives. Tous les protocoles ou paradigmes de stimulation ci-dessus suivront la directive internationale sur l'utilisation de la TMS dans la pratique clinique et la recherche (Rossi et al., 2009 ; Fitzgerald et Daskalakis, 2012 ; Groppa et al., 2012 ; Steeves et al., 2012) .
Test diagnostique: Acquisition IRMf et analyse d'images
L'IRMf sera réalisée sur un appareil 3-T MR (Trio ; Siemens, Erlangen, Allemagne). La tête de chaque sujet sera positionnée confortablement à l'intérieur d'une bobine de tête de cage à oiseaux à 8 canaux de réception uniquement, fournie avec des bouchons d'oreille, fortement rembourrés et fixés avec une sangle sur le front afin de minimiser les mouvements de la tête. Toutes les données seront traitées à l'aide de SPM2 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London UK) 36 implémenté sur MATLAB (Mathworks Inc. Sherborn, MA).
Groupe normal
Le groupe normal (âgé d'au moins 20 ans) qui ne présentait aucun symptôme ou signe neurologique a également été recruté. L'examen neurologique pratiqué par le neurologue conseil doit être normal dans le groupe normal.
Test diagnostique: Échographie neuromusculaire
L'échographie sera réalisée avec l'Affiniti 70 (Philips Medical Instruments, Bothell, WA). tous les patients suivant les méthodes standardisées de notre hôpital. Tout le patient serait vérifié la température de surface de la peau avant l'examen échographique. L'image serait exportée de la machine à écho au format DICOM.
Autres noms:
  • Échographie
Test diagnostique: IRM musculaire
L'IRM musculaire sera réalisée sur un appareil 3-T MR (Trio ; Siemens, Erlangen, Allemagne). Chaque sujet sera allongé confortablement en décubitus dorsal, muni de bouchons d'oreille. Un scanner pondéré en T1 haute résolution et une série de récupération d'inversion T1 courte (STIR) du muscle des quatre membres ont été obtenus dans le plan axial et coronal. La spectroscopie MR dans le muscle intéressé a également été échantillonnée pour évaluer la composition de la graisse, de l'eau, du lactate et d'autres molécules étudiées.
Test diagnostique: Études de conduction nerveuse et tests de fonction autonome
L'étude de la conduction nerveuse sera réalisée avec un électromyographe Nicolet Viking IV (Madison, WI) chez tous les patients selon les méthodes standardisées recommandées par la conférence de développement de consensus sur les mesures standardisées dans la neuropathie diabétique. Les nerfs étudiés comprennent les nerfs sural, péronier, tibial, médian et ulnaire (moteur et sensoriel). Les fonctions autonomes seront évaluées par le SSR et le RRIV avec un protocole établi en utilisant l'électromyographe Nicolet Viking IV (Madison, WI).
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif
Le test sensoriel quantitatif sera effectué avec un analyseur sensoriel thermique et un analyseur sensoriel vibratoire (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN). La procédure est la même que celle décrite précédemment 25. En bref, la machine délivre au patient un stimulus d'intensité constante qui est prédéfini par l'algorithme. En ajustant l'intensité du stimulus (augmenter ou diminuer l'intensité selon un rapport fixe) en fonction de la réponse du sujet (c'est-à-dire que le sujet perçoive ou non le stimulus), les seuils sensoriels des modalités chaud, froid et vibratoire seront mesurés.
Test diagnostique: Génomique, transcriptome et protéomique
L'ADN, l'ARN et les protéines des tissus (sang, muscle, nerf et peau) ont été récupérés et conservés au réfrigérateur à -80°C. Le séquençage de nouvelle génération (séquençage d'exons entiers ou séquençage de génome entier) et le séquençage d'ARN seraient effectués par le laboratoire NGS & Microarray Core de l'Université nationale de Taiwan ou par une autre équipe professionnelle. L'analyse des protéines serait effectuée par le Proteomics & Protein Function Core Lab de l'Université nationale de Taiwan.
Test diagnostique: Laboratoire des substances chimiques du sang, des métaux et des profils endocriniens
Les méthodes de mesure suivront les normes établies par le Département de médecine de laboratoire de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Test diagnostique: Potentiels évoqués par la chaleur de contact
Un stimulateur de potentiel évoqué par la chaleur de contact (Medoc, Ramat Yishai, Israël) sera utilisé pour délivrer une stimulation thermique. Les stimuli seront délivrés à plusieurs reprises au même site de stimulation et l'intervalle inter-stimulus sera fixé au hasard à environ 18 ~ 22 s. Le CHEP sera enregistré à l'aide d'un système de potentiel évoqué Nicolet Bravo (Nicolet Biomedical, Madison, WI). L'électrode d'enregistrement a été placée au Cz et P3 du système international 10-20. L'impédance de toutes les électrodes d'enregistrement a été maintenue en dessous de 3 kΩ. Les potentiels évoqués ont été filtrés avec un filtre passe-bande à 0,1 ~ 30 Hz. L'enregistrement a été déclenché par le début de chaque stimulus, et le temps de balayage était de 1500 ms.
Test diagnostique: Étude de l'excitabilité nerveuse
Des études d'excitabilité nerveuse seront entreprises sur les nerfs médian, tibial, péronier et sural selon les protocoles détaillés précédemment. La température de la peau sera surveillée au site de stimulation et a été maintenue à > 32 °C. La stimulation et l'enregistrement seront contrôlés par un système informatisé automatisé (QTRAC ; Institute of Neurology, Londres, Royaume-Uni) et le courant de stimulation sera administré à l'aide d'un stimulateur linéaire bipolaire à courant constant isolé (DS5 ; Digitimer, Welwyn Garden City, Royaume-Uni). Les réponses seront amplifiées (amplificateur AC ICP511, Grass Technologies, West Warwick, États-Unis) avec suppression du bruit électronique (Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator, Quest Scientific Instruments, North Vancouver, Canada).
Test diagnostique: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Dans les protocoles rTMS simples, les stimuli individuels sont espacés par des intervalles interstimulus identiques (ISI). Le protocole de stimulation était conforme aux recommandations de sécurité publiées. Les protocoles rTMS à motifs comprenaient (1) la stimulation par rafale thêta, (2) la TMS à impulsions appariées répétitives. Tous les protocoles ou paradigmes de stimulation ci-dessus suivront la directive internationale sur l'utilisation de la TMS dans la pratique clinique et la recherche (Rossi et al., 2009 ; Fitzgerald et Daskalakis, 2012 ; Groppa et al., 2012 ; Steeves et al., 2012) .
Test diagnostique: Acquisition IRMf et analyse d'images
L'IRMf sera réalisée sur un appareil 3-T MR (Trio ; Siemens, Erlangen, Allemagne). La tête de chaque sujet sera positionnée confortablement à l'intérieur d'une bobine de tête de cage à oiseaux à 8 canaux de réception uniquement, fournie avec des bouchons d'oreille, fortement rembourrés et fixés avec une sangle sur le front afin de minimiser les mouvements de la tête. Toutes les données seront traitées à l'aide de SPM2 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London UK) 36 implémenté sur MATLAB (Mathworks Inc. Sherborn, MA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume musculaire maigre et fraction de graisse en IRM
Délai: jusqu'à 10 ans
Passage de l'IRM de référence à l'IRM de suivi en série avec un intervalle de 2 ans.
jusqu'à 10 ans
Épaisseur musculaire et échogénicité en échographie
Délai: jusqu'à 10 ans
Passage de l'échographie de référence à l'échographie de suivi en série avec un intervalle de 2 ans.
jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histoire naturelle
Délai: jusqu'à 10 ans
Délimiter l'histoire naturelle des différents troubles neuromusculaires.
jusqu'à 10 ans
Score fonctionnel distinct de la maladie
Délai: jusqu'à 10 ans
Les scores fonctionnels distincts de la maladie étaient les suivants : (1) Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R) dans la SLA. Les valeurs sont 0-48. Un score inférieur indique un moins bon résultat. (2) Neuropathy Impairment Score (NIS) et Nerve Disability Score (NDS) dans la polyneuropathie. Les valeurs sont 0-244 dans NIS et 0-172 dans NDS. Un score plus élevé indique un moins bon résultat dans les deux scores. (3) Score total du Medical Research Council (MRC-SS) dans la myopathie. Les valeurs sont 0-60. Un score inférieur indique un moins bon résultat. (4) MG Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) et le test quantitatif de myasthénie grave (QMG) dans la myasthénie grave. Les valeurs sont 0-24 dans MG-ADL et 0-72 dans QMG. Un score plus élevé indique un moins bon résultat dans les deux scores.
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201705058RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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