Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuszkuláris rendellenességek neuroimage vizsgálata.

2023. október 29. frissítette: National Taiwan University Hospital
A neuromuszkuláris rendellenességek röviden neuropátiára, myopathiára, motoros neuronbetegségre és neuromuszkuláris csomóponti rendellenességre oszthatók. A múltban a neuromuszkuláris rendellenességek értékelése többféle módon függött (pl. elektrodiagnosztikai vizsgálatok és biopszia) a patofiziológia és a kóros elváltozás értékelésére. A felbontás kérdése miatt azonban kevés képtanulmány állt rendelkezésre a szerkezet értékelésére a klinikai gyakorlat számára. A termesztési technikákkal kétféleképpen lehet látni az idegeket és az izmokat in vivo, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az ultrahangvizsgálat. A gép rendelkezésre állása, a magas költség, az idegek dinamikus képének helyzetváltoztatási lehetősége, valamint a páciensbe behatoló nagy energia miatti relatív invázió korlátozhatja az MRI klinikai alkalmazását. Az ideg ultrahangvizsgálata biztonságos és könnyen elérhető technika. A nagyfrekvenciás transzducerek fejlesztése az ultrahang felbontásának javulását eredményezte, és lehetővé teszi a perifériás ideg- és izomszerkezeti változások feltárását. A morfológiai elváltozások értékelése mellett az ultrahangvizsgálatot széles körben alkalmazták az érállapot felmérésére duplex ultrahang segítségével. Jelen tanulmányunkban változatos megközelítéseket alkalmazunk, beleértve az izom-, ideg- és bőrbiopsziát, az elektrofiziológiai vizsgálatot, a kvantitatív szenzoros tesztelést, az autonóm funkcionális teszteket, a fájdalom kiváltotta potenciálokat, az MRI-t és az ultrahangot, hogy integráltan vizsgáljuk a neuromuszkuláris rendellenességek különböző aspektusait. A tanulmány eredményei integrált betekintést nyújtanak (1) az idegek és erek neurofiziológiájába és (2) a különböző neuromuszkuláris rendellenességek patogenezisébe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház fekvő- és járóbeteg-ellátásában is végeznek. A betegek életkora legalább 20 év, és a neurológus neuromuszkuláris rendellenességként diagnosztizálta őket. Azokat a betegeket, akik nem tudják elolvasni a kérdőívet, nem fogadják el az összes vizsgálatot, és megtagadják a beleegyezés megadását, kizárják ebből a vizsgálatból. A normál csoportot (életkor legalább 20 év), akiknek nem voltak neurológiai tünetei vagy jelei, szintén besorozták. A testületi neurológus által végzett neurológiai vizsgálatnak normálisnak kell lennie a normál csoportban.

Időnként különböző beavatkozásokat végeztek, hogy lássák a sorozatos változást. A beavatkozások közötti intervallum 1 hónapon belül van, és nincs új tünet vagy esemény.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
  • Telefonszám: 63281 +886-223123456
  • E-mail: 102194@ntuh.gov.tw

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
        • Alkutató:
          • Chi-Chao Chao, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek életkora legalább 20 év, és a neurológus neuromuszkuláris rendellenességként diagnosztizálta őket. Azokat a betegeket, akik nem tudják elolvasni a kérdőívet, nem fogadják el az összes vizsgálatot, és megtagadják a beleegyezés megadását, kizárják ebből a vizsgálatból. A normál csoportot (életkor legalább 20 év), akiknek nem voltak neurológiai tünetei vagy jelei, szintén besorozták. A testületi neurológus által végzett neurológiai vizsgálatnak normálisnak kell lennie a normál csoportban.

Leírás

Bevonási kritériumok (neuromuszkuláris csoport):

  • neuromuszkuláris rendellenességként diagnosztizálta a neurológus
  • legalább 20 éves

Bevételi kritériumok (normál csoport):

  • nincs a múltban neurológiai rendellenesség.
  • A testületi neurológus által végzett neurológiai vizsgálatnak normálisnak kell lennie
  • legalább 20 éves

Kizárási kritériumok (neuromuszkuláris és normál csoport):

  • Azok a betegek, akik nem tudják elolvasni a kérdőívet, nem fogadják el az összes vizsgálatot, és megtagadják a beleegyezés megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neuromuszkuláris rendellenesség
A betegek életkora legalább 20 év, és a neurológus neuromuszkuláris rendellenességként diagnosztizálta őket. Azokat a betegeket, akik nem tudják elolvasni a kérdőívet, nem fogadják el az összes vizsgálatot, és megtagadják a beleegyezés megadását, kizárják ebből a vizsgálatból.
Az ultrahangot az Affiniti 70 készülékkel (Philips Medical Instruments, Bothell, WA) végzik. minden betegnek kórházunk standardizált módszereit követi. Az ultrahangos vizsgálat előtt minden páciens bőrfelületének hőmérsékletét ellenőrizzük. A kép DICOM formátumban kerül exportálásra az echo gépről.
Más nevek:
  • Szonográfia
Az izom-MR-vizsgálatot 3-T MR készüléken (Trio; Siemens, Erlangen, Németország) végzik. Minden alany kényelmesen fekszik hanyatt, füldugókkal ellátva. A négy végtag izomzatának nagy felbontású T1 súlyozott szkennelését és Short-T1 Inversion Recovery sorozatát (STIR) axiális és koronális síkban készítettük. Az érdeklődő izomzatban MR-spektroszkópiával is mintát vettek a zsír, víz, laktát és más vizsgált molekulák összetételének értékelésére.
Az idegvezetési vizsgálatot Nicolet Viking IV Electromyographerrel (Madison, WI) végzik el minden betegen a diabetikus neuropátiában alkalmazott szabványosított intézkedésekről szóló konszenzusfejlesztési konferencia által javasolt szabványosított módszerek szerint. A vizsgált idegek közé tartoznak a suralis, a peronealis, a tibialis, a medián és az ulnaris (motoros és szenzoros) idegek. Az autonóm funkciókat az SSR és az RRIV fogja értékelni a megállapított protokoll szerint, Nicolet Viking IV Electromyographer (Madison, WI) segítségével.
A kvantitatív szenzoros tesztet termikus szenzoros analizátorral és vibrációs szenzoros analizátorral (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN) végzik. Az eljárás megegyezik a korábban leírtakkal 25. Röviden: a gép állandó intenzitású ingert ad a páciensnek, amelyet az algoritmus előre beállít. Az inger intenzitásának beállításával (az intenzitás növelése vagy csökkentése rögzített arányban) az alany válaszának megfelelően (pl. hogy az alany érzékeli-e az ingert vagy sem), megmérik a meleg, hideg és vibrációs modalitás érzékszervi küszöbét.
3 mm átmérőjű bőrmintát veszünk biopsziás lyukasztással a disztális láb oldalsó oldaláról 2%-os lidokain helyi érzéstelenítésben 26. Varrás nem szükséges, a sebeket gézzel fedik le. A sebgyógyulás 7-10 napig tart, hasonlóan egy tipikus kopásos sebhez. A bőrbiopszia előtt minden betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni. Megvizsgálják az intraepidermális idegrost sűrűségét és a verejtékmirigy idegi beidegzését.
Két 5 x 5 x 5 mm-es izommintát vettünk nyílt izombiopsziával vagy tűbiopsziával a vizsgált izmokból 2%-os lidokain helyi érzéstelenítésben. A seb 2-3 cm hosszú volt, varrat kellett. A gyógyulás általában 10-14 napig tart. Az első mintán a parafára merőleges hosszanti tengelyen gyorsfagyasztásos rögzítés történt folyékony nitrogénnel és izopentánnal. A második mintát két ekviponderális szövetre osztottuk, és az egyiket folyékony nitrogénben lefagyasztottuk DNS- és fehérjeanalízis céljából. A másikat RNAlater oldattal kezeltük 4 °C-on egy éjszakán át RNS analízis céljából. A suralis idegbiopsziát vagy a felületes peroneális ideget a laterális malleolus utáni standard helyről vettük helyi érzéstelenítésben. Az idegeket ezután 5%-os glutáraldehidben 0,1 M foszfátpufferben (PB) rögzítettük 4 °C-on egy éjszakán át. Minden mintát -80 °C-os hűtőszekrényben tároltunk további elemzés céljából.
A szövetek (vér, izom, ideg és bőr) DNS-ét, RNS-ét és fehérjét kinyertük és -80 °C-os hűtőszekrényben tároltuk. A következő generációs szekvenálást (teljes exon szekvenálás vagy teljes genom szekvenálás) és RNS-seq-et a Tajvani Nemzeti Egyetem NGS & Microarray Core laborja vagy egy másik szakmai csapat végezné. A fehérjeanalízist a Tajvani Nemzeti Egyetem Proteomics & Protein Function Core Lab laboratóriuma végezné.
A mérési módszerek a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Laboratóriumi Orvostudományi Osztálya által meghatározott szabványokat követik.
A hőstimulációhoz kontakt hővel kiváltott potenciálstimulátort (Medoc, Ramat Yishai, Izrael) használnak. Az ingerek ismételten ugyanarra a stimulációs helyre kerülnek, és az ingerek közötti intervallumot véletlenszerűen 18-22 másodpercre állítják be. A CHEP-et Nicolet Bravo által kiváltott potenciálrendszerrel rögzítik (Nicolet Biomedical, Madison, WI). A rögzítő elektródát a nemzetközi 10-20 rendszer Cz és P3 pontjaira helyeztük. Az összes rögzítő elektróda imppendenciáját 3 kΩ alatt tartottuk. A kiváltott potenciálokat 0,1-30 Hz-es sávszűrővel szűrtük. A rögzítést az egyes ingerek fellépése váltotta ki, a pásztázási idő 1500 ms volt.
Az idegek ingerlékenységi vizsgálatát a medián, a tibialis, a peronealis és a suralis idegeken a korábban részletes protokollok szerint végezzük. A bőr hőmérsékletét a stimuláció helyén ellenőrizzük, és 32 °C feletti értéken tartjuk. A stimulációt és a rögzítést automatizált számítógépes rendszer (QTRAC; Institute of Neurology, London, Egyesült Királyság) vezérli, az ingeráramot pedig izolált lineáris bipoláris állandó áramú stimulátorral (DS5; Digitimer, Welwyn Garden City, Egyesült Királyság) adják be. A válaszokat felerősítjük (ICP511 AC erősítő, Grass Technologies, West Warwick, USA) az elektronikus zaj eltávolításával (Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator, Quest Scientific Instruments, North Vancouver, Kanada).
Az egyszerű rTMS protokollokban az egyes ingereket azonos interstimulus intervallumok (ISI) választják el egymástól. A stimulációs protokoll megfelelt a közzétett biztonsági ajánlásoknak. A mintázott rTMS protokollok közé tartozott (1) Theta burst stimuláció, (2) ismétlődő páros impulzusú TMS. A fenti stimulációs protokollok vagy paradigmák a TMS klinikai gyakorlatban és kutatásban való használatára vonatkozó nemzetközi irányelveket követik (Rossi et al., 2009; Fitzgerald és Daskalakis, 2012; Groppa et al., 2012; Steeves és mtsai, 2012). .
Az fMRI-t egy 3-T MR készüléken (Trio; Siemens, Erlangen, Németország) végzik el. Minden alany feje kényelmesen elhelyezhető egy csak fogadásra alkalmas 8 csatornás madárkalitka fejtekercsben, amely füldugókkal van ellátva, erősen párnázott, és a fej mozgásának minimalizálása érdekében a homlokon átszíjjal rögzíthető. Minden adatot az SPM2 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London UK) 36 segítségével dolgozunk fel, amely a MATLAB-on (Mathworks Inc.) van megvalósítva. Sherborn, MA).
Normál csoport
A normál csoportot (életkor legalább 20 év), akiknek nem voltak neurológiai tünetei vagy jelei, szintén besorozták. A testületi neurológus által végzett neurológiai vizsgálatnak normálisnak kell lennie a normál csoportban.
Az ultrahangot az Affiniti 70 készülékkel (Philips Medical Instruments, Bothell, WA) végzik. minden betegnek kórházunk standardizált módszereit követi. Az ultrahangos vizsgálat előtt minden páciens bőrfelületének hőmérsékletét ellenőrizzük. A kép DICOM formátumban kerül exportálásra az echo gépről.
Más nevek:
  • Szonográfia
Az izom-MR-vizsgálatot 3-T MR készüléken (Trio; Siemens, Erlangen, Németország) végzik. Minden alany kényelmesen fekszik hanyatt, füldugókkal ellátva. A négy végtag izomzatának nagy felbontású T1 súlyozott szkennelését és Short-T1 Inversion Recovery sorozatát (STIR) axiális és koronális síkban készítettük. Az érdeklődő izomzatban MR-spektroszkópiával is mintát vettek a zsír, víz, laktát és más vizsgált molekulák összetételének értékelésére.
Az idegvezetési vizsgálatot Nicolet Viking IV Electromyographerrel (Madison, WI) végzik el minden betegen a diabetikus neuropátiában alkalmazott szabványosított intézkedésekről szóló konszenzusfejlesztési konferencia által javasolt szabványosított módszerek szerint. A vizsgált idegek közé tartoznak a suralis, a peronealis, a tibialis, a medián és az ulnaris (motoros és szenzoros) idegek. Az autonóm funkciókat az SSR és az RRIV fogja értékelni a megállapított protokoll szerint, Nicolet Viking IV Electromyographer (Madison, WI) segítségével.
A kvantitatív szenzoros tesztet termikus szenzoros analizátorral és vibrációs szenzoros analizátorral (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN) végzik. Az eljárás megegyezik a korábban leírtakkal 25. Röviden: a gép állandó intenzitású ingert ad a páciensnek, amelyet az algoritmus előre beállít. Az inger intenzitásának beállításával (az intenzitás növelése vagy csökkentése rögzített arányban) az alany válaszának megfelelően (pl. hogy az alany érzékeli-e az ingert vagy sem), megmérik a meleg, hideg és vibrációs modalitás érzékszervi küszöbét.
A szövetek (vér, izom, ideg és bőr) DNS-ét, RNS-ét és fehérjét kinyertük és -80 °C-os hűtőszekrényben tároltuk. A következő generációs szekvenálást (teljes exon szekvenálás vagy teljes genom szekvenálás) és RNS-seq-et a Tajvani Nemzeti Egyetem NGS & Microarray Core laborja vagy egy másik szakmai csapat végezné. A fehérjeanalízist a Tajvani Nemzeti Egyetem Proteomics & Protein Function Core Lab laboratóriuma végezné.
A mérési módszerek a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Laboratóriumi Orvostudományi Osztálya által meghatározott szabványokat követik.
A hőstimulációhoz kontakt hővel kiváltott potenciálstimulátort (Medoc, Ramat Yishai, Izrael) használnak. Az ingerek ismételten ugyanarra a stimulációs helyre kerülnek, és az ingerek közötti intervallumot véletlenszerűen 18-22 másodpercre állítják be. A CHEP-et Nicolet Bravo által kiváltott potenciálrendszerrel rögzítik (Nicolet Biomedical, Madison, WI). A rögzítő elektródát a nemzetközi 10-20 rendszer Cz és P3 pontjaira helyeztük. Az összes rögzítő elektróda imppendenciáját 3 kΩ alatt tartottuk. A kiváltott potenciálokat 0,1-30 Hz-es sávszűrővel szűrtük. A rögzítést az egyes ingerek fellépése váltotta ki, a pásztázási idő 1500 ms volt.
Az idegek ingerlékenységi vizsgálatát a medián, a tibialis, a peronealis és a suralis idegeken a korábban részletes protokollok szerint végezzük. A bőr hőmérsékletét a stimuláció helyén ellenőrizzük, és 32 °C feletti értéken tartjuk. A stimulációt és a rögzítést automatizált számítógépes rendszer (QTRAC; Institute of Neurology, London, Egyesült Királyság) vezérli, az ingeráramot pedig izolált lineáris bipoláris állandó áramú stimulátorral (DS5; Digitimer, Welwyn Garden City, Egyesült Királyság) adják be. A válaszokat felerősítjük (ICP511 AC erősítő, Grass Technologies, West Warwick, USA) az elektronikus zaj eltávolításával (Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator, Quest Scientific Instruments, North Vancouver, Kanada).
Az egyszerű rTMS protokollokban az egyes ingereket azonos interstimulus intervallumok (ISI) választják el egymástól. A stimulációs protokoll megfelelt a közzétett biztonsági ajánlásoknak. A mintázott rTMS protokollok közé tartozott (1) Theta burst stimuláció, (2) ismétlődő páros impulzusú TMS. A fenti stimulációs protokollok vagy paradigmák a TMS klinikai gyakorlatban és kutatásban való használatára vonatkozó nemzetközi irányelveket követik (Rossi et al., 2009; Fitzgerald és Daskalakis, 2012; Groppa et al., 2012; Steeves és mtsai, 2012). .
Az fMRI-t egy 3-T MR készüléken (Trio; Siemens, Erlangen, Németország) végzik el. Minden alany feje kényelmesen elhelyezhető egy csak fogadásra alkalmas 8 csatornás madárkalitka fejtekercsben, amely füldugókkal van ellátva, erősen párnázott, és a fej mozgásának minimalizálása érdekében a homlokon átszíjjal rögzíthető. Minden adatot az SPM2 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London UK) 36 segítségével dolgozunk fel, amely a MATLAB-on (Mathworks Inc.) van megvalósítva. Sherborn, MA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sovány izomtérfogat és a zsírfrakció MRI-ben
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Váltás a kiindulási állapotról a sorozatos követési MRI-re, 2 éves intervallummal.
legfeljebb 10 évig
Izomvastagság és echogenitás ultrahangban
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Váltás a kiindulási állapotról sorozatos követési ultrahangra, 2 éves intervallummal.
legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Természettudomány
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A különböző neuromuszkuláris rendellenességek természetrajzának felvázolása.
legfeljebb 10 évig
Külön betegség funkcionális pontszám
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A betegség külön funkcionális pontszámai a következők voltak: (1) Átdolgozott amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) ALS-ben. Az értékek 0-48. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez. (2) Neuropathia-károsodás Score (NIS) és Nerve Disability Score (NDS) polyneuropathiában. Az értékek 0-244 NIS-ben és 0-172 NDS-ben. A magasabb pontszám mindkét pontszám esetében rosszabb eredményt jelez. (3) Orvosi Kutatási Tanács Sum-Score (MRC-SS) myopathiában. Az értékek 0-60. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez. (4) A napi életvitel MG-aktivitásai (MG-ADL) és a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) teszt myasthenia gravisban. Az értékek 0-24 az MG-ADL-ben és 0-72 a QMG-ben. A magasabb pontszám mindkét pontszám esetében rosszabb eredményt jelez.
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris ultrahang

3
Iratkozz fel