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Lo studio della neuroimmagine dei disturbi neuromuscolari.

29 ottobre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
I disturbi neuromuscolari potrebbero essere brevemente suddivisi in neuropatia, miopatia, malattia del motoneurone e disturbo della giunzione neuromuscolare. In passato, la valutazione dei disturbi neuromuscolari dipendeva da diversi modi (es. studi elettrodiagnostici e biopsia) per valutare la fisiopatologia e il cambiamento patologico. Tuttavia, a causa del problema della risoluzione, erano disponibili pochi studi di immagini per valutare la struttura per la pratica clinica. Con le tecniche di crescita, ci sono due modi per vedere il nervo e il muscolo in vivo, la risonanza magnetica (MRI) e l'ecografia. La disponibilità della macchina, il costo elevato, l'impossibilità di modificare la posizione per le visualizzazioni dinamiche dei nervi e la relativa invasione considerando la grande energia che penetra nel paziente potrebbero limitare l'uso clinico della risonanza magnetica. L'ecografia nervosa è una tecnica sicura e facilmente disponibile. Lo sviluppo di trasduttori ad alta frequenza ha portato a un miglioramento della risoluzione dell'ecografia e consente l'esplorazione dei cambiamenti strutturali dei nervi periferici e dei muscoli. Oltre a valutare i cambiamenti morfologici, l'ecografia è stata ampiamente utilizzata per la valutazione dello stato dei vasi attraverso l'ecografia duplex. Nel presente studio, applicheremo approcci variabili, tra cui biopsia muscolare, nervosa e cutanea, studio elettrofisiologico, test sensoriali quantitativi, test funzionali autonomici, potenziali evocati dal dolore, risonanza magnetica ed ecografia per indagare integralmente i diversi aspetti dei disturbi neuromuscolari. I risultati dello studio forniranno approfondimenti integrati di (1) la neurofisiologia dei nervi e dei vasi e (2) la patogenesi di diversi disturbi neuromuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico che verrà eseguito sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale del National Taiwan University Hospital. I pazienti invecchiano almeno 20 anni e sono stati diagnosticati come disturbi neuromuscolari dal neurologo. I pazienti che non sono in grado di leggere il questionario, non accettano tutti gli esami e rifiutano di fornire il consenso informato sono esclusi da questo studio. È stato reclutato anche il gruppo normale (età di almeno 20 anni) che non presentava sintomi o segni neurologici. L'esame neurologico eseguito dal neurologo di bordo deve risultare normale nel gruppo normale.

Periodicamente sono stati eseguiti diversi interventi per vedere il cambio seriale. L'intervallo tra gli interventi è entro 1 mese e non ci sono nuovi sintomi o eventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
  • Numero di telefono: 63281 +886-223123456
  • Email: 102194@ntuh.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contatto:
          • Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
          • Numero di telefono: 63281 +886-223123456
          • Email: 102194@ntuh.gov.tw
        • Investigatore principale:
          • Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
        • Sub-investigatore:
          • Chi-Chao Chao, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti invecchiano almeno 20 anni e sono stati diagnosticati come disturbi neuromuscolari dal neurologo. I pazienti che non sono in grado di leggere il questionario, non accettano tutti gli esami e rifiutano di fornire il consenso informato sono esclusi da questo studio. È stato reclutato anche il gruppo normale (età di almeno 20 anni) che non presentava sintomi o segni neurologici. L'esame neurologico eseguito dal neurologo di bordo deve risultare normale nel gruppo normale.

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo neuromuscolare):

  • stato diagnosticato come disturbo neuromuscolare dal neurologo
  • almeno 20 anni

Criteri di inclusione (gruppo normale):

  • nessuna storia passata di disturbi neurologici.
  • L'esame neurologico eseguito dal neurologo di bordo deve essere normale
  • almeno 20 anni

Criteri di esclusione (gruppo neuromuscolare e normale):

  • Pazienti che non riescono a leggere il questionario, non accettano tutti gli esami e rifiutano di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo neuromuscolare
I pazienti invecchiano almeno 20 anni e sono stati diagnosticati come disturbi neuromuscolari dal neurologo. I pazienti che non sono in grado di leggere il questionario, non accettano tutti gli esami e rifiutano di fornire il consenso informato sono esclusi da questo studio.
Test diagnostico: Ecografia neuromuscolare
Gli ultrasuoni saranno eseguiti con Affiniti 70 (Philips Medical Instruments, Bothell, WA). tutti i pazienti seguendo metodi standardizzati del nostro ospedale. A tutto il paziente verrebbe controllata la temperatura superficiale della pelle prima dell'esame ecografico. L'immagine verrebbe esportata dalla macchina eco come formato DICOM.
Altri nomi:
  • Sonografia
Test diagnostico: Risonanza magnetica muscolare
La risonanza magnetica muscolare sarà eseguita su una macchina RM 3-T (Trio; Siemens, Erlangen, Germania). Ogni soggetto giacerà in posizione supina comodamente, fornito di tappi per le orecchie. Una scansione pesata in T1 ad alta risoluzione e una serie STIR (Short-T1 Inversion Recovery) del muscolo dei quattro arti sono state ottenute sul piano assiale e coronale. Anche la spettroscopia RM nel muscolo interessato è stata campionata per valutare la composizione di grasso, acqua, lattato e altre molecole studiate.
Test diagnostico: Studi di conduzione nervosa e test di funzionalità autonomica
Lo studio della conduzione nervosa verrà eseguito con un elettromiografo Nicolet Viking IV (Madison, WI) in tutti i pazienti seguendo metodi standardizzati raccomandati dalla Consensus Development Conference on Standardized Measures in Diabetic Neuropathy. I nervi studiati includono nervi surali, peronei, tibiali, mediani e ulnari (motori e sensoriali). Le funzioni autonomiche saranno valutate dall'SSR e dall'RRIV con protocollo stabilito utilizzando l'elettromiografo Nicolet Viking IV (Madison, WI).
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo
Il test sensoriale quantitativo sarà eseguito con un analizzatore sensoriale termico e un analizzatore sensoriale vibratorio (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN). La procedura è la stessa descritta in precedenza 25. In sintesi, la macchina eroga al paziente uno stimolo di intensità costante preimpostato dall'algoritmo. Regolando l'intensità dello stimolo (aumentare o diminuire l'intensità di un rapporto fisso) in base alla risposta del soggetto (es. se il soggetto percepisce o meno lo stimolo), si misureranno le soglie sensoriali delle modalità calda, fredda e vibratoria.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Un campione di pelle di 3 mm di diametro verrà prelevato con un punch da biopsia dal lato laterale della gamba distale in anestesia locale con lidocaina al 2% 26. Non è richiesta alcuna sutura e le ferite sono coperte con un pezzo di garza. La guarigione delle ferite richiede 7~10 giorni, simile a una tipica ferita da abrasione. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente prima della biopsia cutanea. Verranno esaminate la densità delle fibre nervose intraepidermiche e l'innervazione nervosa delle ghiandole sudoripare.
Test diagnostico: Biopsia muscolare e nervosa
Due campioni muscolari con 5 x 5 x 5 mm sono stati raccolti in una biopsia muscolare aperta o biopsia con ago nei muscoli studiati in anestesia locale con lidocaina al 2%. La ferita era lunga circa 2-3 cm ed era necessaria la sutura. La guarigione di solito richiede 10-14 giorni. Il primo campione è stato sottoposto a fissazione con congelamento a scatto in un asse longitudinale perpendicolare al tappo con l'azoto liquido e l'isopentano. Il secondo campione è stato diviso in due tessuti equiponderati e uno è stato congelato in azoto liquido per l'analisi del DNA e delle proteine. L'altro è stato trattato con la soluzione RNAlater a 4°C durante la notte per l'analisi dell'RNA. Le biopsie del nervo surale o del nervo peroneo superficiale sono state ottenute da un sito standard posteriore al malleolo laterale in anestesia locale. I nervi sono stati quindi fissati in glutaraldeide al 5% in tampone fosfato 0,1 M (PB) a 4 ° C durante la notte. Tutti i campioni sono stati conservati in frigorifero a -80°C per ulteriori analisi.
Test diagnostico: Genomica, trascrittoma e proteomica
Il DNA, l'RNA e le proteine ​​dei tessuti (sangue, muscoli, nervi e pelle) sono stati recuperati e conservati nel frigorifero a -80°C. Il sequenziamento di nuova generazione (sequenziamento dell'intero esone o sequenziamento dell'intero genoma) e l'RNA-seq verrebbero eseguiti dal laboratorio NGS e Microarray Core della National Taiwan University o da un altro team di professionisti. L'analisi delle proteine ​​verrebbe eseguita dal Proteomics & Protein Function Core Lab della National Taiwan University.
Test diagnostico: Laboratorio di sostanze chimiche del sangue, metalli e profili endocrini
I metodi di misurazione seguiranno gli standard stabiliti dal Dipartimento di Medicina di Laboratorio dell'Ospedale Universitario Nazionale di Taiwan.
Test diagnostico: Potenziali evocati dal calore di contatto
Uno stimolatore di potenziale evocato dal calore da contatto (Medoc, Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire la stimolazione termica. Gli stimoli verranno consegnati ripetutamente allo stesso sito di stimolazione e l'intervallo inter-stimolo sarà impostato in modo casuale a circa 18 ~ 22 s. CHEP sarà registrato utilizzando un sistema di potenziali evocati Nicolet Bravo (Nicolet Biomedical, Madison, WI). L'elettrodo di registrazione è stato posizionato in Cz e P3 del sistema internazionale 10-20. L'impedenza di tutti gli elettrodi di registrazione è stata mantenuta al di sotto di 3 kΩ. I potenziali evocati sono stati filtrati con un filtro passa-banda a 0,1~30 Hz. La registrazione è stata attivata dall'inizio di ogni stimolo e il tempo di scansione è stato di 1500 ms.
Test diagnostico: Studio dell'eccitabilità nervosa
Verranno condotti studi di eccitabilità nervosa sui nervi mediano, tibiale, peroneo e surale come da protocolli precedentemente dettagliati. La temperatura cutanea sarà monitorata nel sito di stimolazione e mantenuta a >32°C. La stimolazione e la registrazione saranno controllate da un sistema automatizzato computerizzato (QTRAC; Institute of Neurology, London, U.K.) e la corrente di stimolo sarà somministrata utilizzando uno stimolatore lineare bipolare a corrente costante isolato (DS5; Digitimer, Welwyn Garden City, U.K.). Le risposte saranno amplificate (amplificatore CA ICP511, Grass Technologies, West Warwick, USA) con la rimozione del rumore elettronico (Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator, Quest Scientific Instruments, North Vancouver, Canada).
Test diagnostico: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Nei protocolli rTMS semplici, i singoli stimoli sono distanziati da intervalli interstimolo identici (ISI). Il protocollo di stimolazione era conforme alle raccomandazioni di sicurezza pubblicate. I protocolli rTMS modellati includevano (1) stimolazione Theta burst, (2) TMS ripetitivo a impulsi accoppiati. Tutti i suddetti protocolli o paradigmi di stimolazione seguiranno le linee guida internazionali sull'uso della TMS nella pratica clinica e nella ricerca (Rossi et al., 2009; Fitzgerald e Daskalakis, 2012; Groppa et al., 2012; Steeves et al., 2012) .
Test diagnostico: Acquisizione fMRI e analisi delle immagini
La fMRI sarà eseguita su una macchina RM 3-T (Trio; Siemens, Erlangen, Germania). La testa di ogni soggetto sarà posizionata comodamente all'interno di una bobina a gabbia per uccelli a 8 canali di sola ricezione, fornita con tappi per le orecchie, pesantemente imbottita e fissata con una cinghia sulla fronte per ridurre al minimo il movimento della testa. Tutti i dati verranno elaborati utilizzando SPM2 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London UK) 36 implementato su MATLAB (Mathworks Inc. Sherborn, Massachusetts).
Gruppo normale
È stato reclutato anche il gruppo normale (età di almeno 20 anni) che non presentava sintomi o segni neurologici. L'esame neurologico eseguito dal neurologo di bordo deve risultare normale nel gruppo normale.
Test diagnostico: Ecografia neuromuscolare
Gli ultrasuoni saranno eseguiti con Affiniti 70 (Philips Medical Instruments, Bothell, WA). tutti i pazienti seguendo metodi standardizzati del nostro ospedale. A tutto il paziente verrebbe controllata la temperatura superficiale della pelle prima dell'esame ecografico. L'immagine verrebbe esportata dalla macchina eco come formato DICOM.
Altri nomi:
  • Sonografia
Test diagnostico: Risonanza magnetica muscolare
La risonanza magnetica muscolare sarà eseguita su una macchina RM 3-T (Trio; Siemens, Erlangen, Germania). Ogni soggetto giacerà in posizione supina comodamente, fornito di tappi per le orecchie. Una scansione pesata in T1 ad alta risoluzione e una serie STIR (Short-T1 Inversion Recovery) del muscolo dei quattro arti sono state ottenute sul piano assiale e coronale. Anche la spettroscopia RM nel muscolo interessato è stata campionata per valutare la composizione di grasso, acqua, lattato e altre molecole studiate.
Test diagnostico: Studi di conduzione nervosa e test di funzionalità autonomica
Lo studio della conduzione nervosa verrà eseguito con un elettromiografo Nicolet Viking IV (Madison, WI) in tutti i pazienti seguendo metodi standardizzati raccomandati dalla Consensus Development Conference on Standardized Measures in Diabetic Neuropathy. I nervi studiati includono nervi surali, peronei, tibiali, mediani e ulnari (motori e sensoriali). Le funzioni autonomiche saranno valutate dall'SSR e dall'RRIV con protocollo stabilito utilizzando l'elettromiografo Nicolet Viking IV (Madison, WI).
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo
Il test sensoriale quantitativo sarà eseguito con un analizzatore sensoriale termico e un analizzatore sensoriale vibratorio (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN). La procedura è la stessa descritta in precedenza 25. In sintesi, la macchina eroga al paziente uno stimolo di intensità costante preimpostato dall'algoritmo. Regolando l'intensità dello stimolo (aumentare o diminuire l'intensità di un rapporto fisso) in base alla risposta del soggetto (es. se il soggetto percepisce o meno lo stimolo), si misureranno le soglie sensoriali delle modalità calda, fredda e vibratoria.
Test diagnostico: Genomica, trascrittoma e proteomica
Il DNA, l'RNA e le proteine ​​dei tessuti (sangue, muscoli, nervi e pelle) sono stati recuperati e conservati nel frigorifero a -80°C. Il sequenziamento di nuova generazione (sequenziamento dell'intero esone o sequenziamento dell'intero genoma) e l'RNA-seq verrebbero eseguiti dal laboratorio NGS e Microarray Core della National Taiwan University o da un altro team di professionisti. L'analisi delle proteine ​​verrebbe eseguita dal Proteomics & Protein Function Core Lab della National Taiwan University.
Test diagnostico: Laboratorio di sostanze chimiche del sangue, metalli e profili endocrini
I metodi di misurazione seguiranno gli standard stabiliti dal Dipartimento di Medicina di Laboratorio dell'Ospedale Universitario Nazionale di Taiwan.
Test diagnostico: Potenziali evocati dal calore di contatto
Uno stimolatore di potenziale evocato dal calore da contatto (Medoc, Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire la stimolazione termica. Gli stimoli verranno consegnati ripetutamente allo stesso sito di stimolazione e l'intervallo inter-stimolo sarà impostato in modo casuale a circa 18 ~ 22 s. CHEP sarà registrato utilizzando un sistema di potenziali evocati Nicolet Bravo (Nicolet Biomedical, Madison, WI). L'elettrodo di registrazione è stato posizionato in Cz e P3 del sistema internazionale 10-20. L'impedenza di tutti gli elettrodi di registrazione è stata mantenuta al di sotto di 3 kΩ. I potenziali evocati sono stati filtrati con un filtro passa-banda a 0,1~30 Hz. La registrazione è stata attivata dall'inizio di ogni stimolo e il tempo di scansione è stato di 1500 ms.
Test diagnostico: Studio dell'eccitabilità nervosa
Verranno condotti studi di eccitabilità nervosa sui nervi mediano, tibiale, peroneo e surale come da protocolli precedentemente dettagliati. La temperatura cutanea sarà monitorata nel sito di stimolazione e mantenuta a >32°C. La stimolazione e la registrazione saranno controllate da un sistema automatizzato computerizzato (QTRAC; Institute of Neurology, London, U.K.) e la corrente di stimolo sarà somministrata utilizzando uno stimolatore lineare bipolare a corrente costante isolato (DS5; Digitimer, Welwyn Garden City, U.K.). Le risposte saranno amplificate (amplificatore CA ICP511, Grass Technologies, West Warwick, USA) con la rimozione del rumore elettronico (Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator, Quest Scientific Instruments, North Vancouver, Canada).
Test diagnostico: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Nei protocolli rTMS semplici, i singoli stimoli sono distanziati da intervalli interstimolo identici (ISI). Il protocollo di stimolazione era conforme alle raccomandazioni di sicurezza pubblicate. I protocolli rTMS modellati includevano (1) stimolazione Theta burst, (2) TMS ripetitivo a impulsi accoppiati. Tutti i suddetti protocolli o paradigmi di stimolazione seguiranno le linee guida internazionali sull'uso della TMS nella pratica clinica e nella ricerca (Rossi et al., 2009; Fitzgerald e Daskalakis, 2012; Groppa et al., 2012; Steeves et al., 2012) .
Test diagnostico: Acquisizione fMRI e analisi delle immagini
La fMRI sarà eseguita su una macchina RM 3-T (Trio; Siemens, Erlangen, Germania). La testa di ogni soggetto sarà posizionata comodamente all'interno di una bobina a gabbia per uccelli a 8 canali di sola ricezione, fornita con tappi per le orecchie, pesantemente imbottita e fissata con una cinghia sulla fronte per ridurre al minimo il movimento della testa. Tutti i dati verranno elaborati utilizzando SPM2 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London UK) 36 implementato su MATLAB (Mathworks Inc. Sherborn, Massachusetts).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume muscolare magro e frazione grassa nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Passaggio dal basale alla risonanza magnetica di follow-up seriale con l'intervallo di 2 anni.
fino a 10 anni
Spessore muscolare ed ecogenicità negli ultrasuoni
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Passaggio dal basale all'ecografia seriale di follow-up con l'intervallo di 2 anni.
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia Naturale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Delineare la storia naturale delle diverse patologie neuromuscolari.
fino a 10 anni
Punteggio funzionale della malattia separato
Lasso di tempo: fino a 10 anni
I punteggi funzionali separati della malattia erano: (1) Scala di valutazione funzionale rivista della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R) nella SLA. I valori sono 0-48. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore. (2) Punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) e Punteggio di disabilità nervosa (NDS) nella polineuropatia. I valori sono 0-244 in NIS e 0-172 in NDS. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore in entrambi i punteggi. (3) Sum-Score (MRC-SS) del Medical Research Council nella miopatia. I valori sono 0-60. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore. (4) MG Attività della vita quotidiana (MG-ADL) e il test quantitativo della miastenia grave (QMG) nella miastenia grave. I valori sono 0-24 in MG-ADL e 0-72 in QMG. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore in entrambi i punteggi.
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201705058RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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