- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05048862
신경근육질환에 대한 신경영상 연구.
2023년 10월 29일 업데이트: National Taiwan University Hospital
신경근질환은 신경병증, 근병증, 운동신경질환, 신경근접합장애로 간단히 나눌 수 있습니다.
과거에는 신경근 장애의 평가가 여러 가지 방법(ex.
전기진단 연구 및 생검)을 통해 병리생리학 및 병리학적 변화를 평가합니다.
그러나 해상도 문제로 인해 임상 실습을 위한 구조를 평가할 수 있는 이미지 연구는 거의 없었습니다.
기술이 발전함에 따라 체내에서 신경과 근육을 관찰하는 방법은 자기공명영상(MRI)과 초음파 두 가지가 있다.
기계의 가용성, 높은 비용, 신경의 동적 시야를 위한 위치 변경 불가능, 환자를 관통하는 큰 에너지를 고려한 상대적인 침습은 MRI의 임상적 사용을 제한할 수 있습니다.
신경 초음파 검사는 안전하고 쉽게 이용할 수 있는 기술입니다.
고주파 트랜스듀서의 발달로 초음파의 해상도가 향상되었고 말초신경과 근육의 구조적 변화를 탐색할 수 있게 되었습니다.
형태학적 변화를 평가하기 위해 이중 초음파를 통한 혈관 상태 평가에 초음파가 광범위하게 사용되었습니다.
본 연구에서는 근육, 신경, 피부 생검, 전기생리학적 연구, 정량적 감각검사, 자율신경기능검사, 통증유발전위검사, MRI, 초음파 등 다양한 접근법을 적용하여 신경근질환의 다양한 측면을 통합적으로 조사할 것이다.
연구 결과는 (1) 신경 및 혈관의 신경생리학 및 (2) 다양한 신경근 장애의 병인에 대한 통합된 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 National Taiwan University Hospital의 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 수행될 전향적 관찰 연구입니다. 환자의 나이는 20세 이상이며 신경과 전문의에 의해 신경근 장애로 진단되었습니다. 설문지를 읽을 수 없거나 모든 검사에 동의하지 않거나 사전 동의를 거부하는 환자는 본 연구에서 제외됩니다. 신경학적 증상이나 징후가 없는 정상 그룹(나이 20세 이상)도 모집했습니다. 보드 신경과 전문의가 수행하는 신경 학적 검사는 정상 그룹에서 정상이어야합니다.
일련의 변화를 보기 위해 주기적으로 다른 중재가 수행되었습니다. 중재 사이의 간격은 1개월 이내이며 새로운 증상이나 사건은 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
- 전화번호: 63281 +886-223123456
- 이메일: 102194@ntuh.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan Univeristy Hospital
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연락하다:
- Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
- 전화번호: 63281 +886-223123456
- 이메일: 102194@ntuh.gov.tw
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수석 연구원:
- Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS
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부수사관:
- Chi-Chao Chao, MD, PhD
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부수사관:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자의 나이는 20세 이상이며 신경과 전문의에 의해 신경근 장애로 진단되었습니다.
설문지를 읽을 수 없거나 모든 검사에 동의하지 않거나 사전 동의를 거부하는 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
신경학적 증상이나 징후가 없는 정상 그룹(나이 20세 이상)도 모집했습니다.
보드 신경과 전문의가 수행하는 신경 학적 검사는 정상 그룹에서 정상이어야합니다.
설명
포함 기준(신경근 그룹):
- 신경과 전문의에 의해 신경근 장애로 진단되었습니다.
- 최소 20세
포함 기준(일반 그룹):
- 신경 장애의 과거력이 없습니다.
- 보드 신경과 전문의가 수행하는 신경 학적 검사는 정상이어야합니다
- 최소 20세
제외 기준(신경근 및 정상 그룹):
- 설문지를 읽을 수 없거나 모든 검사에 동의하지 않거나 사전 동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경근 장애
환자의 나이는 20세 이상이며 신경과 전문의에 의해 신경근 장애로 진단되었습니다.
설문지를 읽을 수 없거나 모든 검사에 동의하지 않거나 사전 동의를 거부하는 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
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초음파는 Affiniti 70(Philips Medical Instruments, Bothell, WA)으로 수행됩니다.
우리 병원의 표준화된 방법을 따르는 모든 환자.
모든 환자는 초음파 검사 전에 피부 표면 온도를 확인합니다.
이미지는 에코 시스템에서 DICOM 형식으로 내보내집니다.
다른 이름들:
근육 MRI는 3-T MR 기계(Trio; Siemens, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다.
각 피험자는 귀마개와 함께 편안하게 누운 자세로 눕습니다.
사지 근육의 고해상도 T1 강조 스캔 및 Short-T1 Inversion Recovery 시리즈(STIR)를 축 및 관상면에서 얻었습니다.
관심 있는 근육의 MR 분광법도 샘플링하여 지방, 물, 젖산염 및 기타 연구 분자의 구성을 평가했습니다.
신경 전도 연구는 당뇨병성 신경병증의 표준화된 측정에 대한 합의 개발 회의에서 권장하는 표준화된 방법에 따라 모든 환자에서 Nicolet Viking IV 근전도 검사기(위스콘신주 매디슨)를 사용하여 수행됩니다.
연구된 신경에는 비골, 비골, 경골, 정중 및 척골(운동 및 감각) 신경이 포함됩니다. 자율 기능은 Nicolet Viking IV Electromyographer(Madison, WI)를 사용하여 확립된 프로토콜을 사용하여 SSR 및 RRIV에 의해 평가됩니다.
정량적 감각 검사는 열 감각 분석기 및 진동 감각 분석기(Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN)로 수행됩니다.
절차는 앞에서 설명한 25와 동일합니다.
간단히 말해서, 기계는 알고리즘에 의해 미리 설정된 일정한 강도의 자극을 환자에게 전달합니다.
피험자의 반응(즉,
피험자가 자극을 인지하는지 여부) 따뜻한 것, 차가운 것, 진동 양식의 감각 임계값이 측정됩니다.
직경 3mm의 피부 표본을 2% 리도카인 국소 마취하에 원위 다리의 측면에서 생검 펀치로 채취합니다26.
봉합이 필요하지 않으며 상처를 거즈로 덮습니다.
상처 치유는 일반적인 찰과상과 유사하게 7~10일 정도 소요됩니다.
피부 생검 전에 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
표피내 신경 섬유 밀도와 땀샘 신경 분포를 검사합니다.
5 x 5 x 5 mm 크기의 2개의 근육 표본을 2% 리도카인 국소 마취하에 연구된 근육에서 열린 근육 생검 또는 바늘 생검으로 수집했습니다.
상처의 길이는 약 2-3cm 정도였으며 봉합이 필요했습니다.
치유는 보통 10-14일이 소요됩니다.
첫 번째 표본은 액체 질소와 이소펜탄을 사용하여 코르크에 수직인 종축에서 급속 동결 고정을 진행했습니다.
두 번째 표본은 두 개의 등가 조직으로 나뉘었고 하나는 DNA 및 단백질 분석을 위해 액체 질소에서 동결되었습니다.
다른 하나는 RNA 분석을 위해 밤새 4°C에서 RNAlater 용액으로 처리되었습니다.
비골 신경 생검 또는 천부 비골 신경은 국소 마취하에 외측 복사뼈 후방의 표준 부위에서 채취되었습니다.
그런 다음 신경을 0.1M 인산 완충액(PB)의 5% 글루타르알데히드에 4°C에서 밤새 고정했습니다.
추가 분석을 위해 모든 샘플을 -80°C 냉장고에 보관했습니다.
조직(혈액, 근육, 신경 및 피부)의 DNA, RNA 및 단백질을 회수하여 -80°C 냉장고에 보관했습니다.
차세대 시퀀싱(전체 엑손 시퀀싱 또는 전체 게놈 시퀀싱) 및 RNA-seq는 국립 대만 대학의 NGS & Microarray Core 연구실 또는 다른 전문 팀에서 수행합니다.
단백질 분석은 National Taiwan University의 Proteomics & Protein Function Core Lab에서 수행합니다.
측정 방법은 국립대만대학병원 진단검사의학과에서 정한 표준을 따릅니다.
열 자극을 전달하기 위해 접촉 열 유발 전위 자극기(Medoc, Ramat Yishai, Israel)를 사용할 것입니다.
자극은 동일한 자극 부위에 반복적으로 전달되며 자극 간 간격은 약 18~22초로 무작위로 설정됩니다.
CHEP는 Nicolet Bravo 유발 전위 시스템(Nicolet Biomedical, Madison, WI)을 사용하여 기록됩니다.
기록 전극은 국제 10-20 시스템의 Cz 및 P3에 배치되었습니다.
모든 기록 전극의 임펜던스는 3kΩ 미만으로 유지되었습니다.
유발전위는 0.1~30Hz에서 대역통과 필터로 걸러졌다.
기록은 각 자극의 시작에 의해 트리거되었으며 스위프 시간은 1500ms입니다.
신경 흥분성 연구는 이전의 상세한 프로토콜에 따라 중앙, 경골, 비골 및 비골 신경에 대해 수행됩니다.
자극 부위에서 피부 온도를 모니터링하고 >32°C로 유지했습니다.
자극 및 기록은 자동화된 컴퓨터 시스템(QTRAC; Institute of Neurology, London, UK)에 의해 제어되고 자극 전류는 격리된 선형 바이폴라 정전류 자극기(DS5; Digitimer, Welwyn Garden City, UK)를 사용하여 관리됩니다.
응답은 전자 잡음이 제거된 상태로 증폭됩니다(ICP511 AC 증폭기, Grass Technologies, West Warwick, USA)(Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator, Quest Scientific Instruments, North Vancouver, Canada).
간단한 rTMS 프로토콜에서 개별 자극은 동일한 자극 간 간격(ISI)만큼 떨어져 있습니다.
자극 프로토콜은 게시된 안전 권장 사항을 따랐습니다.
패턴화된 rTMS 프로토콜에는 (1) 세타 버스트 자극, (2) 반복 쌍 펄스 TMS가 포함됩니다.
위의 모든 자극 프로토콜 또는 패러다임은 임상 실습 및 연구에서 TMS 사용에 대한 국제 지침을 따릅니다(Rossi et al., 2009; Fitzgerald and Daskalakis, 2012; Groppa et al., 2012; Steeves et al., 2012). .
fMRI는 3-T MR 기계(Trio; Siemens, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다.
각 피험자의 머리는 귀마개와 함께 제공되는 수신 전용 8채널 새장 헤드 코일 내부에 편안하게 위치하며 머리 움직임을 최소화하기 위해 두껍게 패딩되고 이마를 가로지르는 스트랩으로 고정됩니다.
모든 데이터는 MATLAB(Mathworks Inc.
셔본, 메사추세츠).
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일반 그룹
신경학적 증상이나 징후가 없는 정상 그룹(나이 20세 이상)도 모집했습니다.
보드 신경과 전문의가 수행하는 신경 학적 검사는 정상 그룹에서 정상이어야합니다.
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초음파는 Affiniti 70(Philips Medical Instruments, Bothell, WA)으로 수행됩니다.
우리 병원의 표준화된 방법을 따르는 모든 환자.
모든 환자는 초음파 검사 전에 피부 표면 온도를 확인합니다.
이미지는 에코 시스템에서 DICOM 형식으로 내보내집니다.
다른 이름들:
근육 MRI는 3-T MR 기계(Trio; Siemens, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다.
각 피험자는 귀마개와 함께 편안하게 누운 자세로 눕습니다.
사지 근육의 고해상도 T1 강조 스캔 및 Short-T1 Inversion Recovery 시리즈(STIR)를 축 및 관상면에서 얻었습니다.
관심 있는 근육의 MR 분광법도 샘플링하여 지방, 물, 젖산염 및 기타 연구 분자의 구성을 평가했습니다.
신경 전도 연구는 당뇨병성 신경병증의 표준화된 측정에 대한 합의 개발 회의에서 권장하는 표준화된 방법에 따라 모든 환자에서 Nicolet Viking IV 근전도 검사기(위스콘신주 매디슨)를 사용하여 수행됩니다.
연구된 신경에는 비골, 비골, 경골, 정중 및 척골(운동 및 감각) 신경이 포함됩니다. 자율 기능은 Nicolet Viking IV Electromyographer(Madison, WI)를 사용하여 확립된 프로토콜을 사용하여 SSR 및 RRIV에 의해 평가됩니다.
정량적 감각 검사는 열 감각 분석기 및 진동 감각 분석기(Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN)로 수행됩니다.
절차는 앞에서 설명한 25와 동일합니다.
간단히 말해서, 기계는 알고리즘에 의해 미리 설정된 일정한 강도의 자극을 환자에게 전달합니다.
피험자의 반응(즉,
피험자가 자극을 인지하는지 여부) 따뜻한 것, 차가운 것, 진동 양식의 감각 임계값이 측정됩니다.
조직(혈액, 근육, 신경 및 피부)의 DNA, RNA 및 단백질을 회수하여 -80°C 냉장고에 보관했습니다.
차세대 시퀀싱(전체 엑손 시퀀싱 또는 전체 게놈 시퀀싱) 및 RNA-seq는 국립 대만 대학의 NGS & Microarray Core 연구실 또는 다른 전문 팀에서 수행합니다.
단백질 분석은 National Taiwan University의 Proteomics & Protein Function Core Lab에서 수행합니다.
측정 방법은 국립대만대학병원 진단검사의학과에서 정한 표준을 따릅니다.
열 자극을 전달하기 위해 접촉 열 유발 전위 자극기(Medoc, Ramat Yishai, Israel)를 사용할 것입니다.
자극은 동일한 자극 부위에 반복적으로 전달되며 자극 간 간격은 약 18~22초로 무작위로 설정됩니다.
CHEP는 Nicolet Bravo 유발 전위 시스템(Nicolet Biomedical, Madison, WI)을 사용하여 기록됩니다.
기록 전극은 국제 10-20 시스템의 Cz 및 P3에 배치되었습니다.
모든 기록 전극의 임펜던스는 3kΩ 미만으로 유지되었습니다.
유발전위는 0.1~30Hz에서 대역통과 필터로 걸러졌다.
기록은 각 자극의 시작에 의해 트리거되었으며 스위프 시간은 1500ms입니다.
신경 흥분성 연구는 이전의 상세한 프로토콜에 따라 중앙, 경골, 비골 및 비골 신경에 대해 수행됩니다.
자극 부위에서 피부 온도를 모니터링하고 >32°C로 유지했습니다.
자극 및 기록은 자동화된 컴퓨터 시스템(QTRAC; Institute of Neurology, London, UK)에 의해 제어되고 자극 전류는 격리된 선형 바이폴라 정전류 자극기(DS5; Digitimer, Welwyn Garden City, UK)를 사용하여 관리됩니다.
응답은 전자 잡음이 제거된 상태로 증폭됩니다(ICP511 AC 증폭기, Grass Technologies, West Warwick, USA)(Hum Bug 50/60 Hz Noise Eliminator, Quest Scientific Instruments, North Vancouver, Canada).
간단한 rTMS 프로토콜에서 개별 자극은 동일한 자극 간 간격(ISI)만큼 떨어져 있습니다.
자극 프로토콜은 게시된 안전 권장 사항을 따랐습니다.
패턴화된 rTMS 프로토콜에는 (1) 세타 버스트 자극, (2) 반복 쌍 펄스 TMS가 포함됩니다.
위의 모든 자극 프로토콜 또는 패러다임은 임상 실습 및 연구에서 TMS 사용에 대한 국제 지침을 따릅니다(Rossi et al., 2009; Fitzgerald and Daskalakis, 2012; Groppa et al., 2012; Steeves et al., 2012). .
fMRI는 3-T MR 기계(Trio; Siemens, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다.
각 피험자의 머리는 귀마개와 함께 제공되는 수신 전용 8채널 새장 헤드 코일 내부에 편안하게 위치하며 머리 움직임을 최소화하기 위해 두껍게 패딩되고 이마를 가로지르는 스트랩으로 고정됩니다.
모든 데이터는 MATLAB(Mathworks Inc.
셔본, 메사추세츠).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI의 제지방 근육 부피 및 지방 분율
기간: 최대 10년
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기준선에서 2년 간격으로 일련의 후속 MRI로 변경합니다.
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최대 10년
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초음파의 근육 두께와 에코유전성
기간: 최대 10년
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2년 간격으로 기준선에서 연속 추적 초음파로 변경합니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자연사
기간: 최대 10년
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다양한 신경근 장애의 자연 경과를 설명합니다.
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최대 10년
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별도의 질병 기능 점수
기간: 최대 10년
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별도의 질병 기능 점수는 다음과 같습니다. (1) ALS에서 수정된 근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도(ALSFRS-R).
값은 0-48입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
(2) 다발신경병증의 신경병 장애 점수(NIS) 및 신경 장애 점수(NDS).
값은 NIS에서 0-244이고 NDS에서 0-172입니다.
점수가 높을수록 두 점수 모두에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
(3) 근육병증의 의료 연구 위원회 합계 점수(MRC-SS).
값은 0-60입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
(4) 일상 생활의 MG 활동(MG-ADL) 및 중증 근무력증의 정량적 중증 근무력증(QMG) 검사.
값은 MG-ADL에서 0-24이고 QMG에서 0-72입니다.
점수가 높을수록 두 점수 모두에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsueh-Wen Hsueh, MD, MMS, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Stewart JD. Magnificent MRI and fascinating selective nerve fascicle damage. Neurology. 2014 Feb 18;82(7):554-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000000132. Epub 2014 Jan 10. No abstract available.
- Baumer P, Kele H, Xia A, Weiler M, Schwarz D, Bendszus M, Pham M. Posterior interosseous neuropathy: Supinator syndrome vs fascicular radial neuropathy. Neurology. 2016 Nov 1;87(18):1884-1891. doi: 10.1212/WNL.0000000000003287. Epub 2016 Sep 28.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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