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健康なボランティアにおける複数回経口投与後の VM-1500 の安全性と薬物動態の臨床試験

2015年6月30日 更新者：Viriom

健康なボランティアにおける複数回の経口投与後の VM-1500 の安全性と薬物動態に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 Ib 相臨床試験

VM-1500の安全性と忍容性を評価し、成人の健康な被験者に複数回経口投与した後のVM-1500の主な薬物動態パラメーターを決定する研究の目的。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、VM-1500 の最適な投与スケジュールを特定するための用量漸増を伴う、健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第 Ib 相試験です。

合計 36 人の被験者が VM-1500 またはプラセボで 14 日間治療され、さらに 4 週間のフォローアップが行われます。 被験者は、3：1の薬物/プラセボ比で3つのコホートに無作為化されます。

コホート 1 (n=12): 9 人のボランティアに 10 mg VM-1500、3 人のボランティアにプラセボ。コホート 2 (n=12): 9 人のボランティアに 20 mg VM-1500、3 人のボランティアにプラセボ。コホート 3 (n=12): 9 人のボランティアに 30 mg VM-1500、3 人のボランティアにプラセボ。次の（より高い）用量にエスカレートする決定は、この研究のために特別に設立された独立安全審査委員会（ISRB）によって行われます。 ISRB は、各コホートでの薬物投与中に得られた安全性データと、研究の過程で得られた臨床および実験データの分析の両方に基づいて決定を下します。

研究タイムライン:

  • 審査期間 - 最長30日
  • 治療期間 - 14 日間の投薬 (1 日目から 14 日目)
  • 2回の入院：1日目～3日目、13日目～15日目
  • 血漿中の 28 PK サンプル: 1 日目 - 投与前、0.25。 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 時間 3 日目、5 日目、7 日目、9 日目、11 日目、13 日目 - 投与前 14 日目 (飼料条件) - 投与前、0.5; 1; 2; 4; 8; 12h 16 日目、23 日目、30 日目、37 日目、44 日目 血球中の PK - 1 日目 (投与前、4 時間、8 時間)、3 日目、5、7、9、11、13、14
  • 治療後のフォローアップ期間は 30 日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Moscow region
      • Reutov、Moscow region、ロシア連邦、143964
        • Central Clinical City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. 18〜50歳の健康な男性被験者;
  3. -研究中および研究投薬の中止後3か月間、適切で信頼できる避妊の使用。
  4. ICFは、研究関連の手続きの前に署名しました。

除外基準:

  1. 血漿中のHIV、B型肝炎、C型肝炎抗体;
  2. 臨床関連検査異常;
  3. アクティブなタバコ、アルコールまたは薬物乱用;
  4. プロトコルへの違反が予想される;
  5. -研究開始の3か月前に治験薬を服用した患者;
  6. 血漿提供、研究開始の12週間前の手術。
  7. -現在の重要な胃腸、腎臓、肝臓、気管支肺、胆道、神経、心血管、腫瘍、アレルギー、または白内障/水晶体混濁の病歴を含む眼科疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10 mg VM-1500 またはプラセボ
VM-1500 は 9 名、プラセボは 3 名。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：VM-1500
VM-1500
実験的：20 mg VM-1500 またはプラセボ
VM-1500 は 9 名、プラセボは 3 名。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：VM-1500
VM-1500
実験的：30 mg VM-1500 またはプラセボ
VM-1500 は 9 名、プラセボは 3 名。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：VM-1500
VM-1500

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および臨床検査値の分析に基づく、成人の健康な被験者における複数回経口投与後の VM-1500 の安全性および忍容性。
時間枠：薬物投与中の 14 日間と 4 週間のフォローアップ
薬物投与中の 14 日間と 4 週間のフォローアップ
VM-1500 を健常成人に反復経口投与したときのピーク血漿中濃度 (Cmax)。
時間枠：薬物投与中の 14 日間と 4 週間のフォローアップ
薬物投与中の 14 日間と 4 週間のフォローアップ
VM-1500を健常成人に反復経口投与したときの血漿中濃度(AUC)下面積。
時間枠：薬物投与中の 14 日間と 4 週間のフォローアップ
薬物投与中の 14 日間と 4 週間のフォローアップ
VM-1500 を健常成人に反復経口投与した場合の血漿中消失半減期 (T1/2)。
時間枠：薬物投与中の 14 日間と 4 週間のフォローアップ
薬物投与中の 14 日間と 4 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Viriom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月30日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02/HIV/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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