FH-Risk 2.0: 乳がんリスク推定値の更新
乳がんリスクの再計算と、乳がんの家族歴を持つ女性における最新の乳がんリスク推定値を受け取った経験の調査
英国では、乳がんの強い家族歴を持つ女性は、家族歴リスクおよび予防クリニック (FHRPC) による乳がんリスク推定の対象となります。 ここでは、Tyrer-Cuzick、CanRisk、または Gail モデルなどの一般的なリスク予測モデルを使用して、乳がんのリスクが計算されます。 これらのモデルは、乳がんの危険因子を組み合わせて、女性のリスク推定値を計算します。 危険因子には、家族歴、ホルモンおよび生殖因子、および喫煙、運動、アルコール摂取などの健康行動に関連する危険因子が含まれます。
最近、乳がんのリスク推定は、マンモグラフィ密度と一塩基多型 (SNP) を一般的なリスク予測モデルに含めることで、より正確になりました。 これらの新しい危険因子の追加は、FHRPC の女性が提供されたリスク推定値を変更する可能性があります。 これらの新しいリスク要因が、以前に与えられたリスク推定値をどの程度変更するかは不明です。 特に以前の推定値と予防管理オプションへのアクセスが変更された場合、女性が修正されたリスク推定値にどのように反応するかも不明です.
この研究は、文献におけるこのギャップを探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんリスクの推定は、より頻繁な乳房スクリーニングと、ライフスタイルの変更、化学予防、リスク軽減手術などのリスクを軽減するための的を絞った対策の導入から恩恵を受ける高リスクおよび中リスクの集団の選択を可能にするため、重要です。 伝統的に、リスクは、家族歴と、初潮の年齢や最初の妊娠などの家族以外の要因に関する情報を組み合わせることによって推定されます。 その後の管理は、NICE ガイドラインに従って、リスクの程度 (高、中、または平均) に関連しています。 研究チームのメンバーなどは、マンモグラフィ密度 (MD) と乳がんリスクに関連する一塩基多型 (SNP) をリスクモデルに追加しました。これにより、リスク推定の精度が向上しますが、元の与えられたリスクと、更新前に与えられたリスク管理が変わる可能性があります。モデルが利用可能になりました。
この一連の作業の目的は、MD と SNP が 2 つの標準モデル (Tyrer-Cuzick v8 と BOADACEA V) に組み込まれた場合のリスクとリスク管理の変化を定量化することです。 この研究の 2 番目の目的は、リスクと管理の変化の心理的影響を判断することです。
この作業では、家族歴リスク (FH-リスク) 研究からの参加者データを使用して、リスクを再計算します。 FH-Risk 研究集団は、2000 年から 2012 年の間に家族歴リスク予防クリニック (FHRPC) に紹介された 954 人の女性で構成され、2010 年から2012年。 リスクと管理の変化は、NICE ガイドラインに従って MD と SNP がリスクモデルに追加された場合の再推定リスクと比較して、クリニックへの入室時に与えられたリスクを比較することによって計算されます。 リスクは、クリニックへの入室時および最新のフォローアップ時にさかのぼって推定されます。
FHリスク研究に参加し、フォローアップまたは退院のためにまだFHRPCにいる人のサンプル(約954人) 最新のリスクについて話し合う機会が与えられます。
リスク最新情報に関する相談に続いて、サンプルの女性は、変化の心理的影響、および変化に対する見解と認識を評価するためのインタビューに参加するかどうかを尋ねられます。 これらのインタビューは、再計算されたリスクを伝達するための情報資料の開発に役立ちます。 これらの資料は、再計算されたリスクを受け取った FH-Risk 研究の女性との「声を出して考える」インタビューを通じて評価されます。
この作業の結果は、Family History Clinics の NICE 管理ガイドラインの次の反復に情報を提供するだけでなく、患者と医療専門家のコミュニケーションを支援する患者向けの情報資料の作成に情報を提供する可能性があります。 調査結果はまた、決定的な研究で変更されたリスクの心理的影響を評価するために、以前に FH-Risk 研究に参加した女性に与えられるアンケートの作成にも使用されます。
この一連の作業は、3 つの研究に分かれています。
スタディ 1 - リスクの再計算
元の FH-Risk 研究に参加したすべての女性に対してリスクの再計算が行われ、すべての女性 (まだ FHRPC でフォローアップ中または退院中) には、改訂された乳がんリスク推定値について話し合うための相談に参加する機会が与えられます。
研究 2 - 改訂された乳癌リスク推定値を受け取った女性の経験。
1 対 1 の半構造化インタビューが研究 1 の女性に実施され、改訂された乳がんリスク推定値を受け取った経験を調査します。 これらのインタビューでは、乳がんリスクの評価、推定値の信頼性、女性の感情的な反応がすべて考慮されます。 情報と通信のニーズも調査されます。
研究 3 - 改訂された乳癌リスク推定値を受け取った女性のための情報資料に対する女性の評価
この研究の女性は、改訂された乳がんリスク推定値を受け取った理由を説明するように設計された一連の情報資料を読みます。 情報資料は、リスクが増加または減少した女性、およびリスク推定値が同じままである女性のために設計されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -元のFH-Risk研究に参加するために以前にインフォームドコンセントを与えられた、
- 最新の鮮明なマンモグラムを持っている、
- 25歳から60歳まで、
- 乳がんを発症しておらず、
- 同意する能力があります。
除外基準:
- 乳がんの診断を受けた女性、
- 明確なマンモグラムを受けていない女性、
- 元の FH-Risk 研究に参加したが、データが将来の研究に使用されることに同意しなかった女性、および、
- 同意する能力のない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんの家族歴を持つ女性
この女性は、家族歴リスクと予防クリニックに登録されており、元の FH リスク研究に参加しています。
これらの女性には、改訂された乳がんリスク推定値を知る機会が与えられます。
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これらの女性には、新しい強力な独立危険因子を含めて再計算された改訂された乳がんリスク推定値を知る機会が与えられます。
これらの女性には、リスクについて話し合うための臨床相談が提供され、一部の女性は自分の経験について定性的なインタビューに参加するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいリスクモデルが乳がんリスク推定値をどの程度変化させるかを調査する
時間枠:12年間
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マンモグラフィー密度、SNP、および突然変異検査を含む新しいリスクモデルは、家族歴クリニックにまだ登録されている女性の乳がんリスク推定値をどのように変えますか.
散布図と相関係数は、モデル間の関係を調べるために使用され、モデル間の一致を示すために使用される Bland-Altman プロットが使用されます。
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12年間
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乳がんリスクモデルを比較するには
時間枠:12年間
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Tyrer-Cuzick モデルと CanRisk モデルによるリスク推定値の比較。
散布図と相関係数は、モデル間の関係を調べるために使用され、モデル間の一致を示すために使用される Bland-Altman プロットが使用されます。
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12年間
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女性のリスク評価と、修正された乳がんリスク推定値を受け取った経験を調査する
時間枠:修了まで2年半
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特にリスクが変化した場合、改訂された乳がんリスク推定値を受け取った女性はどのように反応するか.
修正された見積もりに続く彼らのリスク認識は何ですか。
これは、定性的なインタビューを通じて評価されます。
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修了まで2年半
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anthony Howell、Manchester University NHS Foundation Trust
- 主任研究者:Gareth Evans、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんのリスクの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ