- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05082740
FH-Risk 2.0: 유방암 위험 추정치 업데이트
유방암 가족력이 있는 여성의 유방암 위험 재계산 및 업데이트된 유방암 위험 추정치를 받은 경험 탐색
영국에서는 강력한 유방암 가족력이 있는 여성이 FHRPC(Family History Risk and Prevention Clinics)를 통해 유방암 위험 평가를 받을 수 있습니다. 여기서 유방암 위험은 Tyrer-Cuzick, CanRisk 또는 Gail 모델과 같은 널리 사용되는 위험 예측 모델을 사용하여 계산됩니다. 이 모델은 유방암 위험 요소를 결합하여 여성에 대한 위험 추정치를 계산합니다. 위험 요인에는 가족력, 호르몬 및 생식 요인, 건강 행동과 관련된 위험 요인(예: 흡연, 운동 및 알코올 섭취)이 포함됩니다.
최근 유방암에 대한 위험 추정은 유방 조영술 밀도와 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms)를 널리 사용되는 위험 예측 모델에 포함함으로써 더욱 정확해졌습니다. 이러한 새로운 위험 요소를 추가하면 FHRPC의 여성이 제공한 위험 추정치가 변경될 수 있습니다. 이러한 새로운 위험 요인이 이전에 주어진 위험 추정치를 얼마나 변경시키는지는 알 수 없습니다. 또한 여성이 수정된 위험 추정치에 어떻게 반응할지, 특히 이전 추정치와 예방 관리 옵션에 대한 접근이 변경되는 경우 알 수 없습니다.
본 연구는 이러한 문헌의 간극을 탐색하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
유방암 위험 추정은 보다 빈번한 유방 검진과 생활 습관 변화, 화학 예방 및 위험 감소 수술과 같은 위험을 줄이기 위한 표적 조치의 도입으로 혜택을 볼 수 있는 고위험군과 중등도 위험군을 선택할 수 있기 때문에 중요합니다. 전통적으로 위험은 가족력과 초경 및 첫 임신 연령과 같은 비가족적 요인에 관한 정보를 결합하여 추정됩니다. 후속 관리는 NICE 지침에 따라 위험 정도(높음, 보통 또는 평균)와 관련됩니다. 연구팀의 구성원 및 기타 구성원은 위험 추정의 정확도를 개선하지만 업데이트 이전에 주어진 원래 주어진 위험 및 위험 관리를 변경할 수 있는 위험 모델에 유방 조영 밀도(MD) 및 유방암 위험 관련 SNP(single nucleotide polymorphisms)를 추가했습니다. 모델을 사용할 수 있게 되었습니다.
이 작업 본문의 목적은 MD 및 SNP가 두 가지 표준 모델(Tyrer-Cuzick v8 및 BOADACEA V)에 통합될 때 위험 및 위험 관리의 변화를 정량화하는 것입니다. 연구의 두 번째 목적은 위험 및 관리 변화의 심리적 효과를 결정하는 것입니다.
이 작업은 가족력 위험(FH-Risk) 연구의 참가자 데이터를 사용하여 위험을 재계산합니다. FH-위험 연구 인구는 2000년에서 2012년 사이에 가족력 위험 및 예방 클리닉(FHRPC)에 회부된 954명의 여성으로 구성되며, 이들은 2010년에서 2010년 사이에 모집된 FH-위험 연구의 일환으로 DNA 검사 및 MD 추정에 대해 사전 동의를 받았습니다. 2012. 위험 및 관리의 변화는 NICE 가이드라인에 따라 위험 모델에 MD 및 SNP가 추가될 때 재추정된 위험과 비교하여 클리닉 진입 시 주어진 위험을 비교하여 계산됩니다. 위험은 클리닉에 들어갈 때와 마지막 후속 조치 시간에 소급적으로 추정됩니다.
후속 조치 또는 퇴원을 위해 여전히 FHRPC에 있는 FH-위험 연구에 참여한 사람들의 샘플(약 954) 업데이트된 위험에 대해 논의할 기회가 주어집니다.
위험 업데이트 상담 후 여성 표본에게 변화의 심리적 영향과 변화에 대한 견해 및 인식을 평가하기 위한 인터뷰에 참여하고 싶은지 여부를 질문합니다. 이러한 인터뷰는 재계산된 위험을 전달하기 위한 정보 자료의 개발을 알릴 것입니다. 이러한 자료는 재계산된 위험을 받은 FH-Risk 연구의 여성과의 '소리내어 생각하기' 인터뷰를 통해 평가됩니다.
이 작업의 결과는 Family History Clinics에 대한 NICE 관리 지침의 차기 반복을 알리고 환자와 의료 전문가 간의 의사 소통을 돕기 위해 환자 대면 정보 자료를 만드는 데 도움이 될 것입니다. 연구 결과는 또한 결정적인 연구에서 변경된 위험의 심리적 영향을 평가하기 위해 이전에 FH-Risk 연구에 참여한 여성에게 제공할 설문지를 개발하는 데 사용될 것입니다.
이 작업 본문은 3개의 연구로 나뉩니다.
연구 1 - 위험 재계산
원래 FH-Risk 연구에 참여한 모든 여성에 대해 위험 재계산이 수행되며, 모든 여성(아직 FHRPC에서 후속 조치를 받고 있거나 퇴원한 여성)은 수정된 유방암 위험 추정치를 논의하기 위해 상담에 참석할 기회가 주어집니다.
연구 2 - 수정된 유방암 위험 추정치를 받은 여성의 경험.
수정된 유방암 위험 추정치를 받은 경험을 탐구하기 위해 연구 1의 여성들과 일대일 반구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다. 유방암 위험 평가, 추정의 신뢰성, 여성의 감정적 반응이 모두 이러한 인터뷰에서 고려됩니다. 정보 및 통신 요구 사항도 탐색됩니다.
연구 3 - 수정된 유방암 위험 추정치를 받은 여성을 위한 정보 자료에 대한 여성의 평가
이 연구에 참여한 여성들은 수정된 유방암 위험 추정치를 받은 이유를 설명하기 위해 고안된 일련의 정보 자료를 읽을 것입니다. 정보 자료는 위험이 증가하거나 감소한 여성과 위험 추정치가 동일하게 유지된 여성을 위해 설계됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원래 FH-Risk 연구에 참여하기 위해 이전에 정보에 입각한 동의를 받았고,
- 최신의 명확한 유방조영술을 가지고,
- 25세에서 60세 사이,
- 유방암이 발병하지 않았으며,
- 동의할 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 유방암 진단을 받은 여성,
- 명확한 유방 조영술을 받지 못한 여성,
- 원래 FH-Risk 연구에 참여했지만 향후 연구에 데이터를 사용하는 데 동의하지 않은 여성,
- 동의 능력이 부족한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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유방암 가족력이 있는 여성
이 여성은 가족력 위험 및 예방 클리닉에 등록되어 있으며 원래의 FH-위험 연구에 참여했습니다.
이 여성들에게는 수정된 유방암 위험 추정치를 알 수 있는 기회가 주어질 것입니다.
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이 여성들은 새로운 강력한 독립적인 위험 요소를 포함하여 다시 계산된 수정된 유방암 위험 추정치를 알 수 있는 기회가 주어질 것입니다.
이 여성들은 위험에 대해 논의하기 위해 임상 상담을 받을 것이며 일부는 그들의 경험에 대한 질적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 위험 모델이 유방암 위험 추정치를 얼마나 변경하는지 알아보기 위해
기간: 12 년
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유방 조영술 밀도, SNP 및 돌연변이 검사를 포함하는 새로운 위험 모델이 가족력 클리닉에 아직 등록되어 있는 여성의 유방암 위험 추정치를 어떻게 변경합니까?
산점도 및 상관 계수는 모델 간의 일치를 표시하는 데 사용되는 모델과 Bland-Altman 플롯 간의 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
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12 년
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유방암 위험 모델을 비교하려면
기간: 12 년
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Tyrer-Cuzick 및 CanRisk 모델에 의해 주어진 위험 추정을 비교합니다.
산점도 및 상관 계수는 모델 간의 일치를 표시하는 데 사용되는 모델과 Bland-Altman 플롯 간의 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
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12 년
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수정된 유방암 위험 추정치를 받은 여성의 위험 평가 및 경험을 탐색하기 위해
기간: 학업 완료까지 2.5년
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특히 유방암 위험이 변경된 경우 수정된 유방암 위험 추정치를 받은 여성은 어떻게 반응합니까?
수정된 추정치에 따른 위험 인식은 무엇입니까?
이는 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
학업 완료까지 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Howell, Manchester University NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Gareth Evans, Manchester University NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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