RapiGEN BIOCREDIT マラリア原虫 RDT WHO 事前資格調査
マラリアを示唆する症状のある患者におけるマラリア原虫感染症の検出のための RapiGEN BIOCREDIT マラリア抗原 RDT の臨床性能
90 年代後半に導入されて以来、迅速診断検査 (RDT) はマラリアを制御する能力を著しく向上させてきました。しかし、三日熱マラリア原虫の検出感度が低いことや、hrp2/3 遺伝子が欠失した熱帯熱マラリア原虫の寄生虫を検出できないことなど、固有の限界があります。 さらに、hrp2 遺伝子を欠く熱帯熱マラリア原虫の蔓延により、熱帯熱マラリア原虫特異的 HRP2 ベースの RDT の長期使用が危険にさらされています。
RapiGEN、FIND、ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団（BMGF）のパートナーシップは、pLDH および HRP2 検出を改善した 5 種類の新規マラリア RDT を開発することで、これらの限界に対処しています。
RapiGEN は、これらの欠点に対処するために、3 つの新しいマラリア RDT、BIOCREDIT マラリア Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH)、BIOCREDIT マラリア Ag Pf (pLDH/HRP2)、および BIOCREDIT マラリア Ag Pf (pLDH) を開発しました。 BIOCREDIT マラリア抗原 Pf/Pv (pLDH/pLDH) は、単一のデバイスで熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫を検出する複合検査です。 バイオクレジット マラリア抗原 Pf (pLDH/HRP2) は、熱帯熱マラリア原虫の PfLDH 抗原と HRP2 抗原の両方を標的とします。 BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) は、熱帯熱マラリア原虫における pLDH の検出を改善しました。
hrp2/3 欠失熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア原虫の蔓延が多い国では、これらの改良された RDT はマラリア撲滅に非常に貴重である可能性があります。
この研究は、マラリア流行国における RapiGEN の BIOCREDIT マラリア抗原 RDT を前向きおよび遡及的に評価し、マラリア検出の臨床性能を評価するものです。 この研究の目的は、研究デザインの概要を提供し、WHO 事前資格認定が提案した研究のデータ パッケージの照合をサポートするために実施することです。
調査の概要
詳細な説明
マラリアは、熱帯地方、特にアフリカで大きな健康被害をもたらし続けています。 アルテミシニンベースの併用療法（ACT）の導入により、マラリア症例の罹患率と死亡率の転帰が劇的に改善されました。 RDT の導入も、症例検出、ひいては治療に劇的な影響を与えました。 スーダンの状況はアフリカ全体の一般的な状況と変わりはなく、2005 年の ACT 導入以来マラリアによる死亡が大幅に減少しています (1)。 現在、国のプロトコールは、ギムザ染色スライド顕微鏡検査または診断用の認定 RDT、および第一選択および第二選択の治療としての ACT に依存しています (2)。
治療前の顕微鏡検査または迅速診断検査 (RDT) によるマラリア症例の寄生虫学的確認に関する世界保健機関 (WHO) の推奨により、世界中で RDT の使用と利用可能性が増加しました (3)。
迅速診断検査は 90 年代後半に導入されて以来、マラリアを制御する能力を劇的に向上させてきました。 ほとんどの RDT はヒスチジンリッチ プロテイン 2 (PfHRP2) または乳酸デヒドロゲナーゼ (pLDH) に基づいており、これらはそれぞれ熱帯熱マラリア原虫のみとヒトに感染するすべてのマラリア原虫種に存在します (4)。 しかし、南米、アジア、アフリカのいくつかの流行国ではhrp2/hrp3欠失変異株が徐々に広がっており、これらの状況での症例管理におけるHRP2ベースのRDTの有用性に潜在的な大きな影響を与えている。
一方、マラリア原虫乳酸デヒドロゲナーゼ (pLDH) は、ヒトに感染するすべてのマラリア原虫種によって発現される必須タンパク質であるため、HRP2 の優れた代替品と考えられます。しかし、pLDH ベースの RDT は、無症候性感染だけでなく、三日熱マラリア原虫、マラリア原虫、卵形マラリア原虫種に感染した患者によく見られる低寄生虫血症ではパフォーマンスが低いことが示されています。 したがって、流行国ではあまり好まれません。 このような状況では、直接コストが低く、マラリア原虫を検出、定量、区別できる能力のおかげで、マラリア顕微鏡検査が参照標準として君臨しています。 ただし、これは労力と時間がかかり、専門知識が必要な作業でもあります。
これらの限界に対処することを目的として、RapiGEN は FIND およびビル＆メリンダ ゲイツ財団 (BMGF) と提携して、新しいマラリア RDT を開発しました。 RapiGEN は、BIOCREDIT マラリア抗原 Pf/Pv (pLDH/pLDH)、BIOCREDIT マラリア抗原 Pf (pLDH/HRP2)、および BIOCREDIT マラリア抗原 Pf を開発しました。
これらは、特に hrp2 欠失または三日熱マラリア原虫の高負荷により現在の検査が不十分であることが証明されている環境において、現在入手可能なマラリア RDT と比較して付加価値を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象年齢5歳以上
- 過去 48 時間以内に発熱または発熱歴のある患者が研究施設に来ている
- インフォームド・コンセント（および該当する場合は同意）を提供することで、自由に参加に同意します。
除外基準:
- WHOのガイドラインで定義されている重篤な病気および/または中枢神経系感染症の症状および徴候の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BIOCREDIT Malaria Ag Pf のポイント推定値
時間枠：2ヶ月
|
BIOCREDIT マラリア Ag Pf (pLDH/HRP2) および BIOCREDIT マラリア Ag Pf (pLDH) の真実の標準として参照検査 (nPCR) を使用した、95% 信頼区間による診断精度特性 (感度、特異度、NPV、PPV) の点推定値。マラリアを示唆する症状のある患者における熱帯熱マラリア原虫感染の検出
|
2ヶ月
|
|
BIOCREDIT マラリア抗原 Pf/Pv (pLDH/pLDH) の点推定値
時間枠：2ヶ月
|
熱帯熱マラリア原虫および熱帯熱マラリア原虫の検出の真実の標準として参照検査を使用した、BIOCREDIT マラリア抗原 Pf/Pv (pLDH/pLDH) の診断精度特性 (感度、特異度、NPV、PPV) の 95% 信頼区間による点推定値。マラリアを示唆する症状のある患者における三日熱感染症
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンパレーターテストの点推定
時間枠：2ヶ月
|
熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫感染症を示唆する症状のある患者における、真の標準として参照検査を使用した比較検査の 95% 信頼区間による診断精度特性 (感度、特異度、NPV、PPV) の点推定値。マラリア
|
2ヶ月
|
|
Hrp2/3遺伝子欠失の頻度
時間枠：2ヶ月
|
HRP2 および/または HRP3 変異を含む熱帯熱マラリア原虫感染症の頻度と、HRP2 ベースの RDT 診断精度に対するそれらの影響
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
迅速診断テストの臨床試験
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
-
Mundo Sano FoundationUniversidad Nacional de Salta招待による登録
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie de Paris完了
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King County完了
-
The First Hospital of Jilin University招待による登録超音波ガイド付き | カテーテル法、中心静脈中国