RapiGEN BIOCREDIT Malárie Ag RDTs WHO Prekvalifikační studie

Malárie nadále představuje velkou zdravotní zátěž v tropech, zejména v Africe. Zavedení kombinované terapie založené na artemisininu (ACT) dramaticky zlepšilo výsledky morbidity a mortality případů malárie. Zavedení RDT také dramaticky ovlivnilo detekci případů a tedy i léčbu. Situace v Súdánu se neliší od obecného obrazu v celé Africe a od zavedení ACT v roce 2005 je svědkem výrazného snížení úmrtí na malárii (1). Národní protokol nyní závisí na mikrokopii sklíček obarvených Giemsou nebo certifikovaných RDT pro diagnostiku a ACT jako první a druhou linii léčby (2).

Doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) o parazitologickém potvrzení případů malárie pomocí mikroskopie nebo rychlých diagnostických testů (RDT) před léčbou zvýšilo používání a dostupnost RDT po celém světě (3).

Rychlé diagnostické testy od svého zavedení na konci 90. let dramaticky zlepšily naši schopnost kontrolovat malárii. Většina RDT je ​​založena na proteinu 2 bohatém na histidin (PfHRP2) nebo laktátdehydrogenáze (pLDH), které jsou přítomny pouze v Plasmodium falciparum a ve všech druzích Plasmodium infikujících člověka (4). Postupné šíření hrp2/hrp3-deletovaných mutantů v několika endemických zemích v Jižní Americe, Asii a Africe má však podstatný potenciální dopad na užitečnost RDT založených na HRP2 pro case management v těchto podmínkách.

Plasmodium laktátdehydrogenáza (pLDH) se na druhé straně jeví jako dobrá alternativa k HRP2, protože je to esenciální protein exprimovaný všemi druhy Plasmodium infikujícími člověka; nicméně se ukázalo, že RDT na bázi pLDH fungují špatně při nízké parazitémii, která je běžná u pacientů infikovaných druhy P. vivax, P. malariae a P. ovale, stejně jako u asymptomatických infekcí. Proto je v endemických zemích méně preferován. V těchto podmínkách si mikroskopie malárie drží svou vládu jako referenční standard díky svým nízkým přímým nákladům a schopnosti detekovat, kvantifikovat a rozlišovat parazity malárie. Je to však také pracné, časově a odborně náročné.

S cílem vyřešit tato omezení vyvinul RapiGEN ve spolupráci s FIND a nadací Billa a Melindy Gatesových (BMGF) nové RDT malárie. RapiGEN vyvinul BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) a BIOCREDIT Malaria Ag Pf.

Ty mohou poskytnout přidanou hodnotu ve srovnání s aktuálně dostupnými RDT malárie, zejména v prostředích, kde se současné testy ukáží jako nedostatečné kvůli deleci hrp2 nebo vysoké zátěži malárie P. vivax.