RapiGEN BIOCREDIT 疟疾 Ag RDT 世界卫生组织资格预审研究

疟疾继续给热带地区尤其是非洲造成重大健康负担。 基于青蒿素的联合疗法（ACT）的引入极大地改善了疟疾病例的发病率和死亡率。 RDT 的引入也极大地影响了病例的发现和治疗。 苏丹的情况与整个非洲的总体情况没有什么不同，自 2005 年引入 ACT 以来，疟疾死亡人数大幅减少 (1)。 国家方案现在依赖于吉姆萨染色载玻片显微镜或经认证的 RDT 进行诊断，并将 ACT 作为一线和二线治疗 (2)。

世界卫生组织 (WHO) 建议在治疗前通过显微镜或快速诊断测试 (RDT) 对疟疾病例进行寄生虫学确认，这增加了全世界 RDT 的使用和可用性 (3)。

快速诊断检测自 20 世纪 90 年代末推出以来，极大地提高了我们控制疟疾的能力。 大多数 RDT 基于富含组氨酸的蛋白 2 (PfHRP2) 或乳酸脱氢酶 (pLDH)，它们分别仅存在于恶性疟原虫和所有感染人类的​​疟原虫物种中 (4)。 然而，hrp2/hrp3 缺失突变体在南美洲、亚洲和非洲的几个流行国家中逐渐传播，对基于 HRP2 的 RDT 在这些环境中进行病例管理的效用产生了重大潜在影响。

另一方面，疟原虫乳酸脱氢酶 (pLDH) 似乎是 HRP2 的良好替代品，因为它是所有感染人类的​​疟原虫物种表达的必需蛋白质；然而，基于 pLDH 的 RDT 在低寄生虫血症中表现不佳，这在间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫感染患者以及无症状感染中很常见。 因此，在流行国家中不太受欢迎。 在这些情况下，疟疾显微镜作为参考标准占据了主导地位，因为它的直接成本较低，并且能够检测、量化和区分疟疾寄生虫。 然而，它也是劳动密集型、耗时且需要专业知识的。

为了解决这些限制，RapiGEN 与 FIND 和比尔及梅琳达·盖茨基金会 (BMGF) 合作开发了新型疟疾 RDT。 RapiGEN 开发了 BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH)、BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) 和 BIOCREDIT Malaria Ag Pf。

与目前可用的疟疾 RDT 相比，这些可能会提供附加值，特别是在由于 hrp2 缺失或间日疟原虫疟疾高负担而导致当前测试不足的情况下。