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RapiGEN BIOCREDIT 말라리아 Ag RDT WHO 사전 인증 연구

2023년 10월 12일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자의 Plasmodium 감염 검출을 위한 RapiGEN BIOCREDIT Malaria Ag RDT의 임상적 성능

90년대 후반에 도입된 이후 신속 진단 테스트(RDT)는 말라리아 통제 능력을 눈에 띄게 향상시켰습니다. 그러나 그들은 Plasmodium vivax 검출의 낮은 민감도와 hrp2/3 유전자 삭제 Plasmodium falciparum 기생충을 검출할 수 없다는 점을 포함하는 고유한 한계를 가지고 있습니다. 또한, hrp2 유전자가 결여된 P. falciparum 기생충의 확산은 P. falciparum 특이적 HRP2 기반 RDT의 장기적인 사용을 위태롭게 합니다.

RapiGEN, FIND, Bill and Melinda Gates Foundation(BMGF) 간의 파트너십을 통해 향상된 pLDH 및 HRP2 검출 기능을 갖춘 5개의 새로운 말라리아 RDT를 개발하여 이러한 한계를 해결하고 있습니다.

RapiGEN은 또한 이러한 단점을 해결하기 위해 세 가지 새로운 말라리아 RDT인 BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv(pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf(pLDH/HRP2) 및 BIOCREDIT Malaria Ag Pf(pLDH)를 개발했습니다. BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv(pLDH/pLDH)는 단일 장치에서 P. falciparum과 P. vivax를 검출하는 콤보 테스트입니다. BIOCREDIT Malaria Ag Pf(pLDH/HRP2)는 P. falciparum에서 PfLDH와 HRP2 항원을 모두 표적으로 삼습니다. BIOCREDIT Malaria Ag Pf(pLDH)는 P. falciparum에서 pLDH 검출을 향상시켰습니다.

hrp2/3 삭제된 P. falciparum 말라리아 기생충이 유통되거나 P. vivax 부담이 높은 국가에서는 이러한 개선된 RDT가 말라리아 제거에 매우 중요할 수 있습니다.

이 연구는 말라리아 발병 국가에서 RapiGEN의 BIOCREDIT Malaria Ag RDT에 대한 전향적 및 후향적 평가로, 말라리아 검출을 위한 임상 성능을 평가합니다. 이 연구의 목적은 연구 설계에 대한 높은 수준의 개요를 제공하고 WHO 사전 자격 제안 연구를 위한 데이터 패키지의 대조를 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말라리아는 특히 아프리카의 열대 지방에서 계속해서 큰 건강 부담을 야기하고 있습니다. 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 도입으로 말라리아 사례의 이병률과 사망률이 극적으로 향상되었습니다. RDT의 도입은 사례 탐지 및 치료에 큰 영향을 미쳤습니다. 수단의 상황은 아프리카 전체의 일반적인 상황과 다르지 않으며 2005년 ACT 도입 이후 말라리아로 인한 사망자가 크게 감소했습니다(1). 국가 프로토콜은 이제 진단을 위한 Giemsa 염색 슬라이드 현미경 또는 인증된 RDT와 1차 및 2차 치료 라인인 ACT에 의존합니다(2).

치료 전 현미경 검사 또는 신속 진단 테스트(RDT)를 통해 말라리아 사례의 기생충학적 확인에 대한 세계보건기구(WHO)의 권고로 인해 전 세계적으로 RDT의 사용 및 가용성이 증가했습니다(3).

90년대 후반에 도입된 신속한 진단 테스트는 말라리아 통제 능력을 극적으로 향상시켰습니다. 대부분의 RDT는 Plasmodium falciparum에만 존재하고 모든 인간 감염 Plasmodium 종에 각각 존재하는 히스티딘이 풍부한 단백질 2(PfHRP2) 또는 젖산염 탈수소효소(pLDH)를 기반으로 합니다(4). 그러나 남미, 아시아 및 아프리카의 여러 풍토병 국가에서 hrp2/hrp3 결실 돌연변이가 점진적으로 확산되면 이러한 환경에서 사례 관리를 위한 HRP2 기반 RDT의 유용성에 상당한 잠재적 영향을 미칠 수 있습니다.

반면에 Plasmodium lucate dehydrogenase (pLDH)는 모든 인간 감염 Plasmodium 종에서 발현되는 필수 단백질이기 때문에 HRP2의 좋은 대안으로 나타납니다. 그러나 pLDH 기반 RDT는 P. vivax, P. Malariae 및 P. ovale 종에 감염된 환자와 무증상 감염에서 흔히 나타나는 낮은 기생충혈증에서 제대로 수행되지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 풍토병 국가에서는 덜 선호됩니다. 이러한 환경에서 말라리아 현미경 검사법은 직접 비용이 저렴하고 말라리아 기생충을 검출, 정량화 및 구별하는 능력 덕분에 참조 표준으로 자리잡고 있습니다. 그러나 이는 노동 집약적이고 시간 소모적이며 전문 지식을 요구하는 작업이기도 합니다.

이러한 한계를 해결하기 위해 RapiGEN은 FIND 및 Bill and Melinda Gates Foundation(BMGF)과 협력하여 새로운 말라리아 RDT를 개발했습니다. RapiGEN은 BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv(pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf(pLDH/HRP2) 및 BIOCREDIT Malaria Ag Pf를 개발했습니다.

이는 특히 hrp2 삭제 또는 P. vivax 말라리아의 높은 부담으로 인해 현재 테스트가 불충분한 것으로 입증된 환경에서 현재 사용 가능한 말라리아 RDT와 비교하여 부가적인 가치를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

674

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 수단
      • Khartoum, 수단
        • Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Eijkman Institute for Molecular Biology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자는 의료 시설에서 임상 치료를 받습니다. 모든 환자는 등록 적격성을 평가받게 되며, 기준을 완전히 충족한 환자는 사전 동의서에 서명한 후 연구에 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 5세 이상
  • 지난 48시간 동안 발열 또는 발열 병력이 연구 현장에 나타났습니다.
  • 사전 동의(및 해당되는 경우 동의)를 제공하여 참여에 자유롭게 동의합니다.

제외 기준:

  • WHO 지침에 정의된 중증 질환 및/또는 중추신경계 감염의 증상 및 징후 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIOCREDIT Malaria Ag Pf의 점 추정치
기간: 2 개월
진실의 표준으로 참조 테스트(nPCR)를 사용하여 BIOCREDIT Malaria Ag Pf(pLDH/HRP2) 및 BIOCREDIT Malaria Ag Pf(pLDH)에 대한 95% 신뢰 구간의 진단 정확도 특성(민감도, 특이도, NPV, PPV)의 점 추정치입니다. 말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자의 P. falciparum 감염 검출
2 개월
BIOCREDIT 말라리아 Ag Pf/Pv(pLDH/pLDH)의 점 추정치
기간: 2 개월
P. falciparum 및 P. falciparum 검출을 위한 진실 표준으로 참조 테스트를 사용하여 BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv(pLDH/pLDH)에 대한 95% 신뢰 구간의 진단 정확도 특성(민감도, 특이도, NPV, PPV)에 대한 점 추정. 말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자의 생식기 감염
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비교 테스트의 점 추정
기간: 2 개월
P. falciparum 및 P.vivax 감염을 암시하는 증상이 있는 환자의 검출을 위한 진실의 표준으로 참조 테스트를 사용하는 비교 테스트의 95% 신뢰 구간을 갖춘 진단 정확도 특성(민감도, 특이도, NPV, PPV)의 점 추정 말라리아
2 개월
Hrp2/3 유전자 결실 빈도
기간: 2 개월
HRP2 및/또는 HRP3 돌연변이를 포함하는 P. falciparum 감염의 빈도와 이것이 HRP2 기반 RDT 진단 정확도에 미치는 영향
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

협력자

University of Khartoum
Eijkman Institute for Molecular Biology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA016 RapiGEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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