Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RapiGEN BIOCREDIT Malaria Ag RDTs WHO prækvalifikationsundersøgelse

12. oktober 2023 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinisk ydeevne af RapiGEN BIOCREDIT Malaria Ag RDT'er til påvisning af Plasmodium-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria

Siden deres introduktion i slutningen af ​​90'erne har hurtige diagnostiske tests (RDT'er) markant forbedret vores evne til at kontrollere malaria; alligevel har de iboende begrænsninger, som omfatter lav følsomhed i Plasmodium vivax-detektion og manglende evne til at detektere hrp2/3-gen-deleterede Plasmodium falciparum-parasitter. Derudover bringer spredningen af ​​P. falciparum-parasitter, der mangler hrp2-genet, den langsigtede brug af P. falciparum-specifikke HRP2-baserede RDT'er i fare.

Et partnerskab mellem RapiGEN, FIND og Bill og Melinda Gates Foundation (BMGF) løser disse begrænsninger ved at udvikle fem nye malaria RDT'er med forbedret pLDH- og HRP2-detektion.

RapiGEN har også udviklet tre nye malaria RDT'er - BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) og BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) - for at afhjælpe disse ulemper. BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH) er en kombinationstest, der detekterer P. falciparum og P. vivax på en enkelt enhed. BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) retter sig mod både PfLDH- og HRP2-antigener i P. falciparum; og BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) har forbedret detektion af pLDH i P. falciparum.

I lande med cirkulation af hrp2/3-deleterede P. falciparum-malariaparasitter eller høj P. vivax-byrde, kan disse forbedrede RDT'er være uvurderlige i malariaelimineringen.

Denne undersøgelse er en prospektiv og retrospektiv evaluering af RapiGENs BIOCREDIT Malaria Ag RDT'er i malaria-endemiske lande for at vurdere deres kliniske ydeevne til påvisning af malaria. Formålet med denne undersøgelse er at give en oversigt over undersøgelsesdesignet og -gennemførelsen på højt niveau for at understøtte sammenstillingen af ​​en datapakke til WHO's prækvalifikations foreslåede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malaria fortsætter med at skabe en stor sundhedsbyrde i troperne, især i Afrika. Indførelse af Artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) har dramatisk forbedret resultaterne af sygelighed og dødelighed af malariatilfælde. Introduktion af RDT'er samt dramatisk påvirket sagspåvisning og dermed behandling. Situationen i Sudan adskiller sig ikke fra det generelle billede i hele Afrika og vidner om en stor reduktion af dødsfald som følge af malaria siden indførelsen af ​​ACT i 2005 (1). Den nationale protokol afhænger nu af Giemsa-farvede objektglas mikrokopi eller certificerede RDT'er til diagnose og ACT som første og anden behandlingslinje (2).

Anbefaling fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om parasitologisk bekræftelse af malariatilfælde ved mikroskopi eller hurtige diagnostiske tests (RDT'er) før behandling øgede brugen og tilgængeligheden af ​​RDT'er på verdensplan (3).

Hurtige diagnostiske tests, siden deres introduktion i slutningen af ​​90'erne, har dramatisk forbedret vores evne til at kontrollere malaria. De fleste RDT'er er baseret på histidinrigt protein 2 (PfHRP2) eller lactatdehydrogenase (pLDH), som kun er til stede i henholdsvis Plasmodium falciparum og alle human-inficerende Plasmodium-arter (4). Imidlertid udøver den gradvise spredning af hrp2/hrp3-deleterede mutanter i flere endemiske lande i Sydamerika, Asien og Afrika en væsentlig potentiel indvirkning på anvendeligheden af ​​HRP2-baserede RDT'er til sagsbehandling i disse indstillinger.

Plasmodium lactat dehydrogenase (pLDH) fremstår på den anden side som et godt alternativ til HRP2, da det er et essentielt protein, der udtrykkes af alle menneskeinficerende Plasmodium arter; pLDH-baserede RDT'er viste sig imidlertid at fungere dårligt ved lav parasitæmi, hvilket er almindeligt blandt patienter inficeret med P. vivax, P. malariae og P. ovale arter såvel som ved asymptomatiske infektioner. Derfor er det mindre foretrukket i endemiske lande. I disse indstillinger holder malariamikroskopi sin regeringstid som referencestandarden takket være dens lave direkte omkostninger og evne til at opdage, kvantificere og differentiere malariaparasitter. Det er dog også arbejdskrævende, tidskrævende og ekspertisekrævende.

Med det formål at løse disse begrænsninger har RapiGEN udviklet nye malaria-RDT'er i samarbejde med FIND og Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF). RapiGEN udviklede BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) og BIOCREDIT Malaria Ag Pf.

Disse kan give merværdi sammenlignet med aktuelt tilgængelige malaria RDT'er, især i omgivelser, hvor de nuværende test viser sig at være utilstrækkelige på grund af hrp2-deletion eller høj byrde af P. vivax-malaria.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

674

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Institute of Endemic Diseases, Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomer, der tyder på malaria, søger klinisk behandling på sundhedsfaciliteter. Alle patienter vil blive vurderet for berettigelse til tilmelding, og de, der fuldt ud opfyldte kriterierne, vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 5 år eller ældre
  • Præsenteres på undersøgelsesstedet med feber eller feber i anamnesen i løbet af de foregående 48 timer
  • Frit at acceptere at deltage ved at give informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomer og tegn på alvorlig sygdom og/eller infektioner i centralnervesystemet som defineret af WHOs retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimat af BIOCREDIT Malaria Ag Pf
Tidsramme: 2 måneder
Punktestimat af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) med 95 % konfidensintervaller for BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) og BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) ved brug af referencetesten (nPCR) som standard for sandhed for påvisning af P. falciparum-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
2 måneder
Punktestimat af BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH)
Tidsramme: 2 måneder
Punktestimater af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) med 95 % konfidensintervaller for BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH) ved brug af referencetesten som standard for sandhed til påvisning af P. falciparum og P. vivax-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimat af komparatortest
Tidsramme: 2 måneder
Punktestimat af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) med 95 % konfidensintervaller for komparatortest ved brug af referencetesten som sandhedsstandard til påvisning af P. falciparum og P.vivax-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
2 måneder
Hyppigheder af hrp2/3-gendeletioner
Tidsramme: 2 måneder
Hyppigheder af P. falciparum-infektioner indeholdende HRP2- og/eller HRP3-mutationer og indvirkningen af ​​disse på HRP2-baseret RDT diagnostisk nøjagtighed
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

University of Khartoum
Eijkman Institute for Molecular Biology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA016 RapiGEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Hurtig diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner