RapiGEN BIOCREDIT Malaria Ag RDTs WHO prekvalifikationsstudie

Malaria fortsätter att skapa en stor hälsobörda i tropikerna, särskilt i Afrika. Införandet av Artemisinin-baserad kombinationsterapi (ACT) har dramatiskt förbättrat resultaten av sjuklighet och dödlighet i malariafall. Införandet av RDTs samt dramatiskt påverkade falldetektering och därmed behandling. Situationen i Sudan skiljer sig inte från den allmänna bilden i hela Afrika och vittne om en stor minskning av dödsfall i malaria sedan införandet av ACT 2005 (1). Det nationella protokollet beror nu på Giemsa-färgade objektglasmikrokopior eller certifierade RDT för diagnos och ACT som första och andra behandlingslinje (2).

Rekommendation från Världshälsoorganisationen (WHO) om parasitologisk bekräftelse av malariafall genom mikroskopi eller snabbdiagnostiska tester (RDT) före behandling ökade användningen och tillgängligheten av RDT över hela världen (3).

Snabba diagnostiska tester, sedan de introducerades i slutet av 90-talet, har dramatiskt förbättrat vår förmåga att kontrollera malaria. De flesta RDT är baserade på histidinrikt protein 2 (PfHRP2) eller laktatdehydrogenas (pLDH), som endast finns i Plasmodium falciparum respektive alla humaninfekterande Plasmodium-arter (4). Den gradvisa spridningen av hrp2/hrp3-deleterade mutanter i flera endemiska länder i Sydamerika, Asien och Afrika utövar dock en betydande potentiell inverkan på användbarheten av HRP2-baserade RDT för ärendehantering i dessa inställningar.

Plasmodiumlaktatdehydrogenas (pLDH), å andra sidan, framstår som ett bra alternativ till HRP2 eftersom det är ett essentiellt protein som uttrycks av alla människors infekterande Plasmodium-arter; emellertid visade sig pLDH-baserade RDT:er fungera dåligt vid låg parasitemi, vilket är vanligt bland patienter infekterade med P. vivax, P. malariae och P. ovale arter såväl som vid asymtomatiska infektioner. Därför är det mindre föredraget i endemiska länder. I dessa miljöer håller malariamikroskopi sin regeringstid som referensstandard tack vare dess låga direkta kostnad och förmåga att upptäcka, kvantifiera och differentiera malariaparasiter. Men det är också arbetskrävande, tidskrävande och kompetenskrävande.

I syfte att ta itu med dessa begränsningar har RapiGEN utvecklat nya malaria RDT, i samarbete med FIND och Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF). RapiGEN utvecklade BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) och BIOCREDIT Malaria Ag Pf.

Dessa kan ge ett mervärde jämfört med för närvarande tillgängliga RDT för malaria, särskilt i miljöer där aktuella tester visar sig vara otillräckliga på grund av hrp2-deletion eller hög börda av P. vivax-malaria.