Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RapiGEN BIOCREDIT Malaria Ag RDTs WHO-Präqualifikationsstudie

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinische Leistung von RapiGEN BIOCREDIT Malaria Ag RDTs zum Nachweis von Plasmodium-Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen

Seit ihrer Einführung in den späten 90er Jahren haben schnelle Diagnosetests (RDTs) unsere Fähigkeit, Malaria zu kontrollieren, deutlich verbessert; Dennoch weisen sie inhärente Einschränkungen auf, zu denen eine geringe Empfindlichkeit beim Nachweis von Plasmodium vivax und die Unfähigkeit, Parasiten des Typs Plasmodium falciparum mit deletiertem hrp2/3-Gen nachzuweisen, gehören. Darüber hinaus gefährdet die Ausbreitung von P. falciparum-Parasiten, denen das hrp2-Gen fehlt, die langfristige Verwendung von P. falciparum-spezifischen HRP2-basierten RDTs.

Eine Partnerschaft zwischen RapiGEN, FIND und der Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) geht diese Einschränkungen an, indem sie fünf neuartige Malaria-RDTs mit verbesserter pLDH- und HRP2-Erkennung entwickelt.

RapiGEN hat außerdem drei neuartige Malaria-RDTs entwickelt – BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) und BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) – um diese Nachteile zu beheben. Der BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH) ist ein Kombinationstest, der P. falciparum und P. vivax auf einem einzigen Gerät nachweist. BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) zielt sowohl auf PfLDH- als auch auf HRP2-Antigene in P. falciparum ab; und BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) hat den Nachweis von pLDH in P. falciparum verbessert.

In Ländern mit der Zirkulation von HRP2/3-deletierten P. falciparum-Malariaparasiten oder einer hohen P. vivax-Belastung können diese verbesserten RDTs für die Eliminierung von Malaria von unschätzbarem Wert sein.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive und retrospektive Bewertung der BIOCREDIT Malaria Ag RDTs von RapiGEN in Malaria-endemischen Ländern, um ihre klinische Leistung bei der Erkennung von Malaria zu bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen umfassenden Überblick über das Studiendesign und die Durchführung zu geben, um die Zusammenstellung eines Datenpakets für die von der WHO vorgeschlagene Vorqualifizierungsstudie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malaria stellt in den Tropen, insbesondere in Afrika, weiterhin eine große Gesundheitsbelastung dar. Die Einführung der Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) hat die Ergebnisse der Morbidität und Mortalität von Malariafällen dramatisch verbessert. Auch die Einführung von RDTs hatte einen dramatischen Einfluss auf die Fallerkennung und damit auf die Behandlung. Die Situation im Sudan unterscheidet sich nicht vom allgemeinen Bild in ganz Afrika und verzeichnet seit der Einführung von ACT im Jahr 2005 einen starken Rückgang der Todesfälle durch Malaria (1). Das nationale Protokoll basiert jetzt auf der Mikroskopie von Giemsa-gefärbten Objektträgern oder zertifizierten RDTs für die Diagnose und ACT als erste und zweite Behandlungslinie (2).

Die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur parasitologischen Bestätigung von Malariafällen durch Mikroskopie oder Schnelldiagnosetests (RDTs) vor der Behandlung erhöhte den Einsatz und die Verfügbarkeit von RDTs weltweit (3).

Schnelle Diagnosetests haben seit ihrer Einführung Ende der 90er Jahre unsere Fähigkeit, Malaria zu kontrollieren, dramatisch verbessert. Die meisten RDTs basieren auf Histidin-reichem Protein 2 (PfHRP2) oder Laktatdehydrogenase (pLDH), die nur in Plasmodium falciparum bzw. allen Menschen-infizierenden Plasmodium-Arten vorkommen (4). Allerdings hat die allmähliche Verbreitung von HRP2/HRP3-deletierten Mutanten in mehreren endemischen Ländern in Südamerika, Asien und Afrika erhebliche potenzielle Auswirkungen auf den Nutzen von HRP2-basierten RDTs für das Fallmanagement in diesen Umgebungen.

Plasmodium-Lactat-Dehydrogenase (pLDH) hingegen scheint eine gute Alternative zu HRP2 zu sein, da es sich um ein essentielles Protein handelt, das von allen Menschen-infizierenden Plasmodium-Arten exprimiert wird; Es wurde jedoch gezeigt, dass pLDH-basierte RDTs bei geringer Parasitämie, die häufig bei Patienten auftritt, die mit P. vivax, P. malariae und P. ovale-Arten infiziert sind, sowie bei asymptomatischen Infektionen eine schlechte Leistung erbringen. Daher wird es in Endemieländern weniger bevorzugt. In diesen Umgebungen gilt die Malariamikroskopie dank ihrer geringen direkten Kosten und ihrer Fähigkeit, Malariaparasiten zu erkennen, zu quantifizieren und zu differenzieren, als Referenzstandard. Allerdings ist es auch arbeitsintensiv, zeitaufwändig und erfordert Fachwissen.

Um diese Einschränkungen zu beseitigen, hat RapiGEN in Zusammenarbeit mit FIND und der Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) neuartige Malaria-RDTs entwickelt. RapiGEN entwickelte BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) und BIOCREDIT Malaria Ag Pf.

Diese können im Vergleich zu derzeit verfügbaren Malaria-RDTs einen Mehrwert bieten, insbesondere in Umgebungen, in denen sich aktuelle Tests aufgrund einer HRP2-Deletion oder einer hohen Belastung durch P. vivax-Malaria als unzureichend erweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

674

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Institute of Endemic Diseases, Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen, suchen klinische Behandlung in Gesundheitseinrichtungen auf. Alle Patienten werden auf ihre Eignung für die Aufnahme geprüft und diejenigen, die die Kriterien vollständig erfüllt haben, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 5 Jahren oder älter
  • Vorstellung am Studienort mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden
  • Freie Zustimmung zur Teilnahme durch Bereitstellung einer informierten Einwilligung (und Zustimmung, falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Symptomen und Anzeichen einer schweren Erkrankung und/oder einer Infektion des Zentralnervensystems im Sinne der WHO-Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzungen von BIOCREDIT Malaria Ag Pf
Zeitfenster: 2 Monate
Punktschätzungen der diagnostischen Genauigkeitsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) mit 95 %-Konfidenzintervallen für BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) und BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) unter Verwendung des Referenztests (nPCR) als Wahrheitsstandard für der Nachweis von P. falciparum-Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen
2 Monate
Punktschätzung von BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH)
Zeitfenster: 2 Monate
Punktschätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) mit 95 %-Konfidenzintervallen für BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH) unter Verwendung des Referenztests als Wahrheitsstandard für den Nachweis von P. falciparum und P. Vivax-Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzungen von Vergleichstests
Zeitfenster: 2 Monate
Punktschätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) mit 95 %-Konfidenzintervallen von Vergleichstests unter Verwendung des Referenztests als Wahrheitsstandard für den Nachweis von P. falciparum- und P. vivax-Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die darauf hindeuten Malaria
2 Monate
Häufigkeit von Deletionen des HRP2/3-Gens
Zeitfenster: 2 Monate
Häufigkeiten von P. falciparum-Infektionen mit HRP2- und/oder HRP3-Mutationen und deren Einfluss auf die HRP2-basierte RDT-Diagnosegenauigkeit
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

University of Khartoum
Eijkman Institute for Molecular Biology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA016 RapiGEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Schneller Diagnosetest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren