RapiGEN BIOCREDIT Malaria Ag RDT Studio di prequalificazione dell'OMS

La malaria continua a rappresentare un grave onere sanitario nei tropici, soprattutto in Africa. L’introduzione della terapia di combinazione a base di artemisinina (ACT) ha migliorato notevolmente gli esiti di morbilità e mortalità dei casi di malaria. Anche l'introduzione degli RDT ha influenzato notevolmente l'individuazione dei casi e quindi il trattamento. La situazione in Sudan non è diversa dal quadro generale di tutta l'Africa e testimonia una forte riduzione delle morti per malaria dall'introduzione dell'ACT nel 2005 (1). Il protocollo nazionale si basa ora sulla microcopia dei vetrini colorati con Giemsa o sugli RDT certificati per la diagnosi e l'ACT come prima e seconda linea di trattamento (2).

La raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla conferma parassitologica dei casi di malaria mediante microscopia o test diagnostici rapidi (RDT) prima del trattamento ha aumentato l'uso e la disponibilità degli RDT in tutto il mondo (3).

I test diagnostici rapidi, sin dalla loro introduzione alla fine degli anni '90, hanno notevolmente migliorato la nostra capacità di controllare la malaria. La maggior parte degli RDT si basano sulla proteina 2 ricca di istidina (PfHRP2) o sulla lattato deidrogenasi (pLDH), che sono presenti rispettivamente solo nel Plasmodium falciparum e in tutte le specie di Plasmodium che infettano l'uomo (4). Tuttavia, la graduale diffusione di mutanti hrp2/hrp3 eliminati in diversi paesi endemici del Sud America, Asia e Africa esercita un impatto potenziale sostanziale sull’utilità degli RDT basati su HRP2 per la gestione dei casi in questi contesti.

La Plasmodium lattato deidrogenasi (pLDH), d'altra parte, appare come una buona alternativa all'HRP2 poiché è una proteina essenziale espressa da tutte le specie di Plasmodium che infettano l'uomo; tuttavia, gli RDT basati su pLDH hanno dimostrato di funzionare in modo scarso in caso di parassitemia bassa, che è comune tra i pazienti infetti da specie P. vivax, P. malariae e P. ovale, nonché nelle infezioni asintomatiche. Pertanto, è meno preferito nei paesi endemici. In questi contesti, la microscopia della malaria rimane lo standard di riferimento grazie al suo basso costo diretto e alla capacità di rilevare, quantificare e differenziare i parassiti della malaria. Tuttavia, è anche un processo ad alta intensità di manodopera, di tempo e di competenze.

Con l’obiettivo di affrontare queste limitazioni, RapiGEN ha sviluppato nuovi RDT contro la malaria, in collaborazione con FIND e la Fondazione Bill e Melinda Gates (BMGF). RapiGEN ha sviluppato BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) e BIOCREDIT Malaria Ag Pf.

Questi potrebbero fornire un valore aggiunto rispetto agli RDT sulla malaria attualmente disponibili, soprattutto in contesti in cui i test attuali si dimostrano insufficienti a causa della delezione di hrp2 o dell’elevato carico di malaria da P. vivax.