Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RapiGEN BIOCREDIT Malaria Ag RDT:n WHO:n esivalintatutkimus

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

RapiGEN BIOCREDIT Malaria Ag RDT:n kliininen suorituskyky Plasmodium-infektioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita

90-luvun lopulla käyttöönoton jälkeen nopeat diagnostiset testit (RDT) ovat parantaneet huomattavasti kykyämme hallita malariaa. kuitenkin niillä on luontaisia ​​rajoituksia, joihin kuuluu alhainen herkkyys Plasmodium vivax -detektiossa ja kyvyttömyys havaita hrp2/3-geenistä poistettuja Plasmodium falciparum -loisia. Lisäksi P. falciparum -loisten, joista puuttuu hrp2-geeni, leviäminen vaarantaa P. falciparum -spesifisten HRP2-pohjaisten RDT:iden pitkäaikaisen käytön.

RapiGENin, FIND:n ja Bill and Melinda Gates Foundationin (BMGF) välinen kumppanuus puuttuu näihin rajoituksiin kehittämällä viisi uutta malaria-RDT:tä, joissa on parannettu pLDH- ja HRP2-tunnistus.

RapiGEN on myös kehittänyt kolme uutta malaria-RDT:tä - BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) ja BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) - näiden haittojen korjaamiseksi. BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH) on yhdistelmätesti, joka havaitsee P. falciparumin ja P. vivaxin yhdellä laitteella. BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) kohdistuu sekä PfLDH- että HRP2-antigeeneihin P. falciparumissa; ja BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) on parantanut pLDH:n havaitsemista P. falciparumissa.

Maissa, joissa on liikkeessä hrp2/3-deletoituja P. falciparum -malarialoisia tai paljon P. vivax -taakkaa, nämä parannetut RDT:t voivat olla korvaamattomia malarian eliminaatiossa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen ja retrospektiivinen arvio RapiGENin BIOCREDIT Malaria Ag RDT:istä malariaendeemisissä maissa niiden kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi malarian havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota korkeatasoinen yleiskatsaus tutkimuksen suunnittelusta ja toteutuksesta, jotta voidaan tukea WHO:n esitutkintatutkimuksen tietopaketin yhdistämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malaria aiheuttaa edelleen suuren terveystaakan tropiikissa erityisesti Afrikassa. Artemisiniinipohjaisen yhdistelmähoidon (ACT) käyttöönotto on dramaattisesti parantanut malariatapausten sairastuvuuden ja kuolleisuuden tuloksia. Myös RDT:n käyttöönotto vaikutti dramaattisesti tapausten havaitsemiseen ja siten hoitoon. Sudanin tilanne ei poikkea yleiskuvasta koko Afrikassa, ja malariakuolemien määrä on vähentynyt huomattavasti ACT:n käyttöönoton jälkeen vuonna 2005 (1). Kansallinen protokolla riippuu nyt Giemsa-värjättyjen objektilasien mikrokopioista tai sertifioiduista RDT:istä diagnoosia varten ja ACT:tä ensimmäisenä ja toisena hoitolinjana (2).

Maailman terveysjärjestön (WHO) suositus malariatapausten parasitologisesta vahvistamisesta mikroskopialla tai pikadiagnostisilla testeillä ennen hoitoa lisäsi RDT-lääkkeiden käyttöä ja saatavuutta maailmanlaajuisesti (3).

Nopeat diagnostiset testit, niiden käyttöönotosta 90-luvun lopulla, ovat dramaattisesti parantaneet kykyämme hallita malariaa. Useimmat RDT:t perustuvat runsaasti histidiiniä sisältävään proteiini 2:een (PfHRP2) tai laktaattidehydrogenaasiin (pLDH), joita esiintyy vain Plasmodium falciparumissa ja vastaavasti kaikissa ihmisen tartunnan saavissa Plasmodium-lajeissa (4). Hrp2/hrp3-deletoitujen mutanttien asteittainen leviäminen useissa endeemisissä maissa Etelä-Amerikassa, Aasiassa ja Afrikassa voi kuitenkin vaikuttaa merkittävästi HRP2-pohjaisten RDT:iden käyttökelpoisuuteen tapausten hallinnassa näissä olosuhteissa.

Toisaalta plasmodiumlaktaattidehydrogenaasi (pLDH) näyttää olevan hyvä vaihtoehto HRP2:lle, koska se on olennainen proteiini, jota ekspressoivat kaikki ihmisen infektoivat Plasmodium-lajit; kuitenkin, pLDH-pohjaisten RDT:iden osoitettiin toimivan huonosti alhaisessa parasitemiassa, mikä on yleistä potilailla, jotka ovat infektoituneet P. vivax-, P. malariae- ja P. ovale -lajilla, sekä oireettomissa infektioissa. Siksi se on vähemmän suositeltu endeemisissä maissa. Näissä olosuhteissa malariamikroskopia hallitsee vertailustandardia alhaisten suorien kustannustensa ja kykynsä havaita, kvantifioida ja erottaa malarialoiset ansiosta. Se on kuitenkin myös työvoimavaltaista, aikaa vievää ja asiantuntemusta vaativaa.

Näiden rajoitusten korjaamiseksi RapiGEN on kehittänyt uusia malarialääkkeitä yhteistyössä FIND:n ja Bill and Melinda Gates Foundationin (BMGF) kanssa. RapiGEN kehitti BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) ja BIOCREDIT Malaria Ag Pf.

Nämä voivat tarjota lisäarvoa verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin malarian RDT:ihin, erityisesti olosuhteissa, joissa nykyiset testit osoittautuvat riittämättömiksi hrp2-deleetion tai suuren P. vivax -malariataakan vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

674

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Institute of Endemic Diseases, Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on malariaan viittaavia oireita, hakevat kliinistä hoitoa terveydenhuoltolaitoksissa. Kaikkien potilaiden kelpoisuus ilmoittautumiseen arvioidaan, ja kriteerit täysin täyttäneet otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5 vuotta vanha tai vanhempi
  • Esiintyy tutkimuspaikalla kuumeella tai kuumetta edeltäneiden 48 tunnin aikana
  • Vapaasti suostuminen osallistumiseen antamalla tietoinen suostumus (ja suostumus, jos mahdollista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan sairauden ja/tai keskushermoston infektioiden oireet ja merkit WHO:n ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIOCREDIT Malaria Ag Pf:n pistearviot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pisteestimaatit diagnostisista tarkkuusominaisuuksista (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) 95 %:n luottamusvälillä BIOCREDIT Malaria Ag Pf:lle (pLDH/HRP2) ja BIOCREDIT Malaria Ag Pf:lle (pLDH) käyttämällä vertailutestiä (nPCR) totuusstandardina P. falciparum -infektioiden havaitseminen potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita
2 kuukautta
BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH) pistearvio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pisteestimaatit diagnostisista tarkkuusominaisuuksista (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) 95 %:n luottamusvälillä BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv:lle (pLDH/pLDH) käyttäen vertailutestiä totuusstandardina P. falciparumin ja P.:n havaitsemisessa. vivax-infektioita potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailutestien pisteestimaatit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Diagnostisten tarkkuusominaisuuksien (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) pistearviot vertailutestien 95 %:n luottamusvälillä käyttäen vertailutestiä totuusstandardina P. falciparum- ja P.vivax-infektioiden havaitsemisessa potilailla, joilla on oireita, jotka viittaavat malaria
2 kuukautta
Hrp2/3-geenin deleetioiden taajuudet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
HRP2- ja/tai HRP3-mutaatioita sisältävien P. falciparum -infektioiden esiintymistiheydet ja niiden vaikutus HRP2-pohjaiseen RDT-diagnostiseen tarkkuuteen
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

University of Khartoum
Eijkman Institute for Molecular Biology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA016 RapiGEN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopea diagnostinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa