Badanie wstępne WHO dotyczące RapiGEN BIOCREDIT Malaria Ag RDTs

Malaria w dalszym ciągu stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia w tropikach, zwłaszcza w Afryce. Wprowadzenie terapii skojarzonej na bazie artemizyny (ACT) radykalnie poprawiło wyniki w zakresie zachorowalności i śmiertelności w przypadkach malarii. Wprowadzenie RDT również dramatycznie wpłynęło na wykrywanie przypadków, a tym samym na leczenie. Sytuacja w Sudanie nie odbiega od ogólnego obrazu w całej Afryce i odnotowuje znaczny spadek liczby zgonów z powodu malarii od czasu wprowadzenia ACT w 2005 r. (1). Protokół krajowy opiera się obecnie na mikrokopii preparatów barwionych metodą Giemsy lub certyfikowanych RDT do celów diagnostycznych i ACT jako pierwszej i drugiej linii leczenia (2).

Zalecenie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące parazytologicznego potwierdzania przypadków malarii za pomocą mikroskopii lub szybkich testów diagnostycznych (RDT) przed leczeniem zwiększyło wykorzystanie i dostępność RDT na całym świecie (3).

Szybkie testy diagnostyczne, od czasu ich wprowadzenia pod koniec lat 90-tych, radykalnie poprawiły naszą zdolność kontrolowania malarii. Większość RDT opiera się na bogatym w histydynę białku 2 (PfHRP2) lub dehydrogenazie mleczanowej (pLDH), które są obecne odpowiednio tylko w Plasmodium falciparum i wszystkich gatunkach Plasmodium zakażających człowieka (4). Jednakże stopniowe rozprzestrzenianie się mutantów z delecją hrp2/hrp3 w kilku endemicznych krajach Ameryki Południowej, Azji i Afryki wywiera istotny potencjalny wpływ na użyteczność RDT opartych na HRP2 do zarządzania przypadkami w tych ustawieniach.

Z drugiej strony dehydrogenaza mleczanowa Plasmodium (pLDH) wydaje się dobrą alternatywą dla HRP2, ponieważ jest to niezbędne białko wyrażane przez wszystkie gatunki Plasmodium zakażające człowieka; jednakże wykazano, że RDT oparte na pLDH działają słabo przy niskim poziomie parazytemii, co jest częste wśród pacjentów zakażonych gatunkami P. vivax, P. malariae i P. ovale, a także w przypadku infekcji bezobjawowych. Dlatego jest mniej preferowany w krajach endemicznych. W takich warunkach mikroskopia malarii króluje jako standard odniesienia dzięki niskiemu kosztowi bezpośredniemu oraz możliwości wykrywania, oznaczania ilościowego i różnicowania pasożytów malarii. Jest to jednak również pracochłonne, czasochłonne i wymagające specjalistycznej wiedzy.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, w ramach projektu RapiGEN we współpracy z FIND oraz Fundacją Billa i Melindy Gatesów (BMGF) opracowano nowe RDT na malarię. RapiGEN opracował BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRP2) i BIOCREDIT Malaria Ag Pf.

Mogą one zapewnić wartość dodaną w porównaniu z obecnie dostępnymi RDT na malarię, zwłaszcza w warunkach, w których obecne testy okazują się niewystarczające ze względu na delecję hrp2 lub duże obciążenie malarią P. vivax.