過去に治療を受けた進行性膵臓がんおよびその他の固形腫瘍悪性腫瘍に対する ProAgio

包含基準:

• NCI 病理学研究所によって確認された、治癒療法が存在しない固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
• 拡大コホートの場合: 組織学的または細胞学的に非神経内分泌膵臓がんの診断が確認されました。 腺房神経内分泌混合組織型の参加者は許可されます。
• 拡大コホートの生検アームの参加者は、安全な生検を受けやすい疾患を有しており、処置を受ける意欲がなければなりません。
• 参加者は、進行性疾患に対する事前の全身治療を少なくとも 1 回受けている必要があります。 参加者は、腫瘍に対する最新の標準治療または実験的な薬物治療から 14 日以上離れている必要があります
• 用量漸増コホートの参加者は、臨床検査、生化学マーカー（膵胆管がん参加者用の CA 19-9 血清腫瘍マーカー、または他の腫瘍タイプの他の適切な腫瘍マーカーを含むがこれらに限定されない）、および/または放射線写真の研究。
• 拡大コホートの参加者は、RECIST 1.1に従って、測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 年齢 > 18 歳。 現在、18 歳未満の参加者における ProAgio の使用に関する投与量や有害事象のデータは入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
• ECOG パフォーマンス ステータス <2 (カルノフスキー >60%)。

• 参加者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 >1,000 mcl
  • ヘモグロビン >9 g/dl
  • 血小板 >75,000/mcl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x ULN。 AST および ALT (肝転移のある参加者には最大 5x ULN が許可されます)
  • 総ビリルビン <1.5 X 施設内 ULN
  • クレアチニンは通常の制度的制限内にある

• また

  • クレアチニンクリアランス >60 mL/分/1.73 m2（施設内基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者の場合）
  • 静脈内補充なしで血清アルブミン > 2.5 mg/dl

• 参加者は以下を持っている必要があります:

  • 安静時最高血圧 < 145、最低血圧 < 90。
  • ベースライン QTcF 間隔 = 470 ミリ秒
  • ベースライン安静時心拍数 > 45 ビート/分、<100 ビート/分
• 発育中のヒト胎児に対するプロアジオの影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および最後の投与後 3 か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。薬の研究。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

• 原発悪性CNS腫瘍の診断。
• 他の治験薬の投与を受けている参加者。
• プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、制御されていない重大な付随疾患の証拠。これには、原発がんに関連するもの以外の重大な肺疾患、制御されていない糖尿病、不安定狭心症、重大な心血管疾患（新型肺炎など）が含まれますが、これらに限定されません。ヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病）および/または研究要件の遵守を制限する12週間以内の精神疾患/社会的状況。
• -運動障害、視覚障害または発作を引き起こし、治験薬によって引き起こされる神経毒性の評価を混乱させる可能性がある慢性神経障害（多発性硬化症、ハンチントン病、パーキンソン病、または制御不能なてんかんなど）の診断を受けている参加者。
• プロアジオは催奇形性または流産促進効果の可能性のある薬剤であるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されています。 プロアジオによる母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がプロアジオによる治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• 軟髄膜疾患または未治療のCNS転移のある参加者は、過去4週間以内にステロイド治療、または過去14日間に抗けいれん療法を必要としています。 用量漸増コホートのみ: 既知の CNS 転移のある参加者は除外されます。 CNS転移の可能性を示唆する症状（新たな頭痛など）のある人は、スクリーニングの一環として脳MRIを受けなければなりません。
• 最近、胆管ステント留置術などの軽度の外科手術（14 日以内）または大規模な外科手術（28 日以内）を受けた参加者は除外されます。
• 最近（14 日以内）に放射線治療を受けた参加者は除外されます。
• 登録前 28 日以内に制御不能な出血症状があった参加者は除外されます。
• 活動性または制御不能な感染症を患っている参加者は除外されます。
• HIV に感染し、検出可能なウイルス量を有する参加者は除外されます。 ウイルス量が検出できない、適切な高活性抗レトロウイルス療法に関する特許が対象となります。
• B 型または C 型肝炎の病歴のある参加者は、ウイルス量が検出されない場合の効果的な治療および/または治癒の文書化された証拠がない限り除外されます。
• 最近（28日以内）に血栓塞栓症を患っている参加者は、急性冠症候群、脳卒中、一過性虚血発作、最近の深部静脈血栓症または肺塞栓症などを含みますが、これらに限定されません。
• 急性冠症候群、脳卒中、または一過性虚血発作、最近の深部静脈血栓症または肺塞栓症を含むがこれらに限定されない血栓塞栓症を患っており、症状が続いている人、または安定した用量の適切な抗血小板/抗凝固薬レジメンを服用していない参加者は除外されます。