이전에 치료받은 진행성 췌장암 및 기타 고형 종양 악성 종양에서의 ProAgio

포함 기준:

• NCI 병리학 실험실에서 확인된 치료 요법이 존재하지 않는 고형 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• 확장 코호트의 경우: 조직학적 또는 세포학적으로 비신경내분비성 췌장암 진단이 확인된 경우. 혼합 선포-신경내분비 조직학을 가진 참가자는 허용됩니다.
• 확장 코호트의 생검 부문 참가자는 안전한 생검을 받을 수 있는 질병이 있어야 하며 시술을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 참가자는 진행성 질환에 대해 이전에 적어도 한 번 이상의 전신 치료를 받았어야 합니다. 참가자는 종양에 대한 가장 최근의 표준 치료 또는 실험적 약물 치료에서 14일 이상 제외되어야 합니다.
• 용량 증량 코호트의 참가자는 임상 시험, 생화학적 마커(췌담도암 참가자에 대한 CA 19-9 혈청 종양 마커 또는 다른 종양 유형의 다른 적절한 종양 마커를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 방사선 연구.
• 확장 코호트의 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 연령 >18세. 현재 18세 미만 참가자의 ProAgio 사용에 대한 투약 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky >60%.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 >1,000 mcl
  • 헤모글로빈 >9g/dl
  • 혈소판 >75,000/mcl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x ULN. AST 및 ALT(간 전이가 있는 참가자의 경우 5배 ULN까지 허용됨)
  • 총 빌리루빈 <1.5 X 기관 ULN
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌

• 또는

  • 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2
  • 정맥 보충 없이 혈청 알부민 > 2.5 mg/dl

• 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 휴식기 수축기 혈압 < 145 및 이완기 혈압 < 90.
  • 기준선 QTcF 간격 = 470ms
  • 기준 휴식기 심박수 > 분당 심박수 > 45 및 분당 심박수 < 100
• 발달중인 인간 태아에 대한 ProAgio의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 이 약을 마지막으로 투여한 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 원발성 악성 CNS 종양의 진단.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 임상시험계획서의 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 동반 질환의 증거, 원발성 암, 통제되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 유의한 심혈관 질환(예: York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환) 및/또는 연구 요건 준수를 제한하는 12주 이내의 정신 질환/사회적 상황.
• 운동 장애, 시각 장애 또는 발작을 유발하고 연구 약물로 인한 신경학적 독성의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 만성 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 헌팅턴병, 파킨슨병 또는 조절되지 않는 간질)의 진단이 알려진 참가자.
• ProAgio는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 임신 또는 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 ProAgio로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 ProAgio로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 연수막 질환 또는 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 참가자는 지난 4주 이내에 스테로이드 치료가 필요했거나 지난 14일 동안 항경련제 치료가 필요했습니다. 용량 증량 코호트에만 해당: 알려진 CNS 전이가 있는 참가자는 제외됩니다. CNS 전이 가능성을 암시하는 증상(예: 새로운 두통)이 있는 사람은 선별 검사의 일부로 뇌 MRI를 받아야 합니다.
• 담관 스텐트 삽입술 또는 대수술(<28일 이내)과 같은 최근 경미한 수술(<14일 이내)을 받은 참가자는 제외됩니다.
• 최근(<14일 이내) 방사선 요법을 받은 참가자는 제외됩니다.
• 등록 전 28일 미만의 제어되지 않은 출혈 에피소드가 있는 참가자는 제외됩니다.
• 활성 또는 통제되지 않은 감염이 있는 참가자는 제외됩니다.
• HIV 및 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 참가자는 제외됩니다. 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 적절한 고활성 항레트로바이러스 요법에 대한 특허는 적격입니다.
• B형 또는 C형 간염 이력이 있는 참가자는 효과적인 치료 및/또는 감지할 수 없는 바이러스 부하에 대한 치유의 증거가 문서화되지 않는 한 제외됩니다.
• 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 최근의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 최근(28일 이내) 혈전색전증이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 최근의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈전색전증이 있고 증상이 지속되거나 적절한 항혈소판제/항응고제 요법을 안정적으로 복용하지 않는 참가자는 제외됩니다.