COPD患者の肺過膨張および運動持久時間に関するCHF5993およびCHF1535 pMDI (TRIFORCE)

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に取得された、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
2. 外来人口。
3. 男性または女性の被験者。
4. -GOLD 2020レポートによる定義に従って、スクリーニング訪問の少なくとも12か月前にCOPD診断。
5. -少なくとも10パック年[パック年=（1日あたりのタバコの数×年数）/ 20]の喫煙歴を持つ現在または元喫煙者（スクリーニング訪問の前に少なくとも6か月間禁煙した人）。 電子タバコの喫煙は、パック年履歴の計算には使用できません。
6. サルブタモール pMDI の 4 パフ (4 x 100 μg) 後 30 分以内の気管支拡張剤後の FEV1/FVC < 0.7 および気管支拡張剤後の FEV1 ≧ 40% で、予測された正常値の <80%。 スクリーニングでこれが満たされない場合は、無作為化の前にテストを 1 回繰り返すことができます。
7. -スクリーニング訪問1での予測正常FRC値の120％を超える気管支拡張薬前の機能的残気量（FRC）。 スクリーニング時にこの基準が満たされない場合は、無作為化の前にテストを 1 回繰り返すことができます。
8. -訪問1での修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール（mMRC）で> 2のスコア。
9. -スクリーニング前の少なくとも3か月間の安定した用量での単回または二重吸入維持COPD治療を受けている被験者。
10. 研究吸入器を正しく使用する協力的な態度と能力。

11. 女性の被験者は、生理的に妊娠できないと定義された非出産可能性（WONCBP）のいずれかの女性でなければなりません（つまり、 閉経後または永久不妊）、または生理的に妊娠する可能性がある（つまり、 出産の可能性のある女性（WOCBP））。

    無作為化の前に評価された包含基準:

12. 訪問 1b での CWRCE: 最大ワークロードの 80% で 2 分から 11 分。 被験者がより短い周期を繰り返す場合（つまり < 2 分) またはそれ以上 (つまり > 11 分) の場合、1 週間に 1 回、ワークロードを調整して訪問を繰り返すことができます。
13. -慣らし期間に実施される漸進的運動試験（IET）中の酸素飽和度（パルスオキシメーターで測定されたSpO2）が少なくとも82％。
14. 被験者は、来院 1b で CWRCE を完了でき、次に来院 2 で酸素補給を必要とせずに完了できる必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -治験責任医師の判断によると、治験薬の有効性に影響を与える可能性のあるCOPD以外の既知の呼吸器疾患。 これには、喘息、アルファ-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性結核、肺がん、COPD とは無関係の重度の気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患の現在の診断が含まれますが、これらに限定されません。
3. 不安定な併発疾患：例． 発熱、制御不能な甲状腺機能亢進症、制御不能な真性糖尿病またはその他の内分泌疾患;重大な肝障害;重大な腎障害;コントロールされていない胃腸疾患（例： 活動性消化性潰瘍）;コントロールされていない心臓病、コントロールされていない神経疾患;コントロールされていない血液疾患; -制御されていない自己免疫障害、または治験責任医師の判断による治験薬の有効性または安全性に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
4. -中等度（全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質の処方が必要）または重度（入院につながる） COPDの悪化 スクリーニング訪問1の前および導入期間中のそれぞれ3か月および12か月。

8.慢性低酸素血症のために長期（1日15時間以上）の酸素療法を必要とする被験者。

5.臨床的に重度の心血管状態（不安定性虚血性心疾患、NYHAクラスIV、左心室不全、過去6か月の心筋梗塞、制御されていない不整脈など）を有する被験者。治験責任医師の判断による治験薬の安全性。

6. -調査官の判断によると、被験者の安全に影響を与える可能性のある異常で臨床的に重要な12誘導心電図（ECG）。 -スクリーニング訪問時に、12誘導心電図が男性のQTcF > 450ミリ秒または女性のQTcF > 470ミリ秒を示す被験者は適格ではありません。

7. M3受容体アンタゴニスト、β2-アゴニスト、コルチコステロイド、または試験で使用される製剤のいずれかに含まれる賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴は、禁忌を引き起こしたり、研究者の判断に従って治験薬の有効性に影響を与えたりする可能性があります。

8. 血清カリウム値が 3.5 mEq/L 以下 (または 3.5 mmol/L) の被験者 9. 肥満度指数が 15 未満または 35 kg/m2 を超える被験者。 10. -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコール乱用および/または物質/薬物乱用の履歴。

11. 心肺運動検査が禁忌の被験者。運動検査が非呼吸器または心臓血管の状態によって制限されている人を含む。神経学的、整形外科的、または他の障害によって。

12.別の臨床試験への参加で、治験薬が30日未満または5半減期のいずれか長い方のスクリーニング訪問前に受け取られました。