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ホジキンリンパ腫の成人におけるブレンツキシマブ ベドチンの研究 (BV-MAZOVIA)

2023年5月30日 更新者：Takeda

自家幹細胞移植（ASCT）を受けたホジキンリンパ腫（HL）患者に投与された地固めブレンツキシマブ ベドチン（BV）治療の有効性と安全性。前向き、多施設、観察研究

主な目的は、BV が成人の HL の治療にどの程度効果的かを確認することです。

治験薬は、診療所の標準的な慣行に従って処方されます。

参加者は、12週間に1回、5回研究クリニックを訪れます。 研究治療が完了すると、最初の年は3か月ごと、翌年は4〜6か月ごとにフォローアップの訪問が予定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ASCT を受けた、または ASCT の候補であり、BV の標準治療を受けている、または受けることになる HL の参加者を対象とした前向き観察研究です。 この研究では、実際の臨床現場における ASCT 前後の安全性プロファイルと BV の有効性を評価します。

この研究には約70人の参加者が登録されます。

データは、National Drug Program (NDP) の範囲内で収集され、電子症例報告フォーム (e-CRF) に記録されます。 すべての参加者は、2 つの観察コホートに割り当てられます。

  • HL 参加者: BV Salvage Pre-ASCT
  • HL参加者：ASCT後のBV統合治療

この多施設試験はポーランドで実施されます。 すべての参加者は、24 か月間フォローアップされます。 研究の全体的な期間は約 4.5 年になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw、Dolnoslskie、ポーランド、50-556
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomasz Wrobel
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-513
        • 募集
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii, im. M. Kopernika w Lodzi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Magdalena Witkowska
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-090
        • 募集
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：48 81 454 1226
          • メール：cozl@cozl.eu
        • 主任研究者：
          • Marta Morawska
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Giza
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-115
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monika Dlugosz-Danecka
    • Mazowieckie
      • Tomaszow Mazowiecki、Mazowieckie、ポーランド、97-200
        • 募集
        • NU-MED Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Tomaszow Mazowiecki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewa Chmielowska
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-776
        • 募集
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Kolkowska-Lesniak
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna Drozd-Sokolowska
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Zaucha
    • Slskie
      • Katowice、Slskie、ポーランド、40-027
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryszard Wichary
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-228
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edyta Subocz
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-848
        • 募集
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lidia Gil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HLと診断された参加者（以前にBV HL NDPに登録された）ASCTを受けたか、ASCTの候補であるこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

1. アドセトリスおよび NDP の製品特性の概要に従って治療を受け、ASCT を受けたか、ASCT の候補であり、BV HL NDP に登録された成人参加者 ([>=18] 歳以上)。

除外基準:

  1. -現在、介入臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
  2. -治験責任医師の意見では、参加者をこの研究に参加するのに不適切にするその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HL 参加者: BV Salvage Pre-ASCT
HLと診断され、ASCT前のBVサルベージを受けたか受けており、ASCT後の治療を継続している参加者は、治療中止後24か月間にわたって前向きに観察されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。
HL参加者：ASCT後のBV統合治療
ASCT後のBV強化治療を受けた、または受けているHLと診断された参加者は、治療中止後24か月にわたって前向きに観察されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ASCT後のBV治療の開始から、疾患の進行または再発、または死亡まで（最大36か月）
PFSは治験責任医師によって評価され、ASCT後のBVの最初の投与から疾患の進行または再発、または何らかの理由による死亡の最初の発生までの時間として定義されます。 疾患の進行とは、病変のサイズが少なくとも 50 パーセント (%) 増加すること、または新しい病変が発生することです。 カプラン・マイヤー法で分析します。
ASCT後のBV治療の開始から、疾患の進行または再発、または死亡まで（最大36か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：BV治療の開始から何らかの原因による死亡まで（最大36か月）
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法で分析します。
BV治療の開始から何らかの原因による死亡まで（最大36か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Brentuximab-5018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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