Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab Vedotinu u dospělých s Hodgkinovým lymfomem (BV-MAZOVIA)

30. května 2023 aktualizováno: Takeda

Účinnost a bezpečnost konsolidační léčby brentuximab vedotinem (BV) podávané pacientům s Hodgkinovým lymfomem (HL), kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Prospektivní, multicentrická, observační studie

Hlavním cílem je ověřit účinnost BV při léčbě dospělých s HL.

Studované léky budou předepisovány podle standardní praxe kliniky.

Účastníci navštíví studijní kliniku 5x, jednou za 12 týdnů. Po ukončení studijní léčby bude následná návštěva naplánována každé 3 měsíce během prvního roku a každé 4-6 měsíců během příštího roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie u účastníků s HL, kteří podstoupili nebo jsou kandidáty na ASCT a dostávají nebo budou dostávat standardní léčbu BV. Tato studie posoudí bezpečnostní profil a účinnost BV před a po ASCT v reálné klinické praxi.

Studie se zúčastní přibližně 70 účastníků.

Data budou shromažďována a zaznamenávána do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF) v rámci Národního protidrogového programu (NDP). Všichni účastníci budou rozděleni do dvou pozorovacích kohort:

  • Účastníci HL: BV Salvage Pre-ASCT
  • Účastníci HL: Konsolidační léčba BV po ASCT

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Polsku. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Celková délka studia bude přibližně 4,5 roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Wrobel
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii, im. M. Kopernika w Lodzi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Witkowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 48 81 454 1226
          • E-mail: cozl@cozl.eu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Morawska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Giza
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-115
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Dlugosz-Danecka
    • Mazowieckie
      • Tomaszow Mazowiecki, Mazowieckie, Polsko, 97-200
        • Nábor
        • NU-MED Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Tomaszow Mazowiecki
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Chmielowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-776
        • Nábor
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesniak
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Drozd-Sokolowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Zaucha
    • Slskie
      • Katowice, Slskie, Polsko, 40-027
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryszard Wichary
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-228
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edyta Subocz
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-848
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lidia Gil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni účastníci s diagnózou HL (dříve zapsaní do BV HL NDP), kteří podstoupili nebo jsou kandidáty na ASCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý účastník (ve věku vyšším nebo rovným [>=18] let), který podstoupil nebo jsou kandidáty na ASCT a byli zařazeni do BV HL NDP, kteří jsou léčeni podle Souhrnu údajů o přípravku pro Adcetris a NDP.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní nebo plánuje účastnit se jakékoli intervenční klinické studie.
  2. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci HL: BV Salvage Pre-ASCT
Účastníci s diagnózou HL, kteří podstoupili nebo podstoupili záchranu před ASCT BV a pokračovali v léčbě po ASCT, budou prospektivně sledováni po dobu 24 měsíců po ukončení léčby.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
Účastníci HL: Konsolidační léčba BV po ASCT
Účastníci s diagnózou HL, kteří podstoupili nebo podstoupili konsolidační léčbu po ASCT BV, budou prospektivně sledováni po dobu 24 měsíců po ukončení léčby.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od zahájení léčby BV po ASCT do progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti (až 36 měsíců)
PFS bude hodnocen zkoušejícím a definován jako doba od první dávky BV po ASCT do prvního výskytu progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti z jakéhokoli důvodu. Progrese onemocnění je alespoň 50% (%) zvýšení velikosti lézí nebo výskyt nových lézí. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby BV po ASCT do progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti (až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby BV až do smrti z jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
OS je definován jako doba od zahájení terapie do úmrtí z jakékoli příčiny. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby BV až do smrti z jakékoli příčiny (až 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brentuximab-5018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit