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Une étude sur le brentuximab védotine chez des adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin (BV-MAZOVIA)

30 mai 2023 mis à jour par: Takeda

Efficacité et innocuité du traitement de consolidation au brentuximab védotine (VB) administré aux patients atteints de lymphome de Hodgkin (LH) ayant subi une greffe de cellules souches autologues (ASCT). Étude prospective, multicentrique et observationnelle

L'objectif principal est de vérifier l'efficacité de la VB dans le traitement des adultes atteints de LH.

Les médicaments de l'étude seront prescrits conformément à la pratique standard de la clinique.

Les participants visiteront la clinique d'étude 5 fois, une fois toutes les 12 semaines. Une fois le traitement de l'étude terminé, une visite de suivi sera programmée tous les 3 mois au cours de la première année et tous les 4 à 6 mois au cours de l'année suivante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective chez des participants atteints de LH qui ont subi ou sont candidats à une ASCT et qui reçoivent ou recevront le traitement standard de la VB. Cette étude évaluera le profil d'innocuité et l'efficacité de BV en pré et post-ASCT dans la pratique clinique du monde réel.

L'étude recrutera environ 70 participants.

Les données seront collectées et enregistrées dans des formulaires électroniques de déclaration de cas (e-CRF) dans le cadre du Programme national de lutte contre les médicaments (NDP). Tous les participants seront affectés à deux cohortes d'observation :

  • Participants HL : BV Salvage Pre-ASCT
  • Participants HL : traitement de consolidation de la VB après l'ASCT

Cet essai multicentrique sera mené en Pologne. Tous les participants seront suivis pendant 24 mois. La durée totale de l'étude sera d'environ 4,5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Pologne, 50-556
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 48 71 784 25 76
          • E-mail: khn@usk.wroc.pl
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Wrobel
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii, im. M. Kopernika w Lodzi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Witkowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 48 81 454 1226
          • E-mail: cozl@cozl.eu
        • Chercheur principal:
          • Marta Morawska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Giza
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-115
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monika Dlugosz-Danecka
    • Mazowieckie
      • Tomaszow Mazowiecki, Mazowieckie, Pologne, 97-200
        • Recrutement
        • NU-MED Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Tomaszow Mazowiecki
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewa Chmielowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-776
        • Recrutement
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesniak
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanna Drozd-Sokolowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 48 58 349 20 00
          • E-mail: info@uck.gda.pl
        • Chercheur principal:
          • Jan Zaucha
    • Slskie
      • Katowice, Slskie, Pologne, 40-027
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryszard Wichary
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-228
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edyta Subocz
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-848
        • Recrutement
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lidia Gil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants diagnostiqués avec un LH (précédemment inscrits au BV HL NDP) qui ont subi ou sont candidats à l'ASCT seront inscrits à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

1. Participant adulte (âgé de plus de ou égal à [>=18] ans) qui a subi ou est candidat à l'ASCT et a été inscrit au BV HL NDP recevant un traitement conformément au résumé des caractéristiques du produit pour Adcetris et NDP.

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement ou envisage de participer à un essai clinique interventionnel.
  2. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants HL : BV Salvage Pre-ASCT
Les participants diagnostiqués avec un LH qui ont subi ou qui subissent une récupération de BV pré-ASCT et qui continuent le traitement post-ASCT seront observés de manière prospective sur une période de 24 mois après l'arrêt du traitement.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Participants HL : traitement de consolidation de la VB après l'ASCT
Les participants diagnostiqués avec un LH qui ont subi ou qui subissent un traitement de consolidation post-ASCT BV seront observés de manière prospective sur une période de 24 mois après l'arrêt du traitement.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Depuis le début du traitement contre la VB après l'ASCT jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, ou le décès (jusqu'à 36 mois)
La SSP sera évaluée par l'investigateur et définie comme le temps écoulé depuis la première dose de VB après l'ASCT jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de rechute, ou de décès pour quelque raison que ce soit. La progression de la maladie correspond à une augmentation d'au moins 50 % (%) de la taille des lésions ou à l'apparition de nouvelles lésions. Il sera analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Depuis le début du traitement contre la VB après l'ASCT jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, ou le décès (jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début du traitement contre la VB jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Il sera analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Depuis le début du traitement contre la VB jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brentuximab-5018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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