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Uno studio di Brentuximab Vedotin negli adulti con linfoma di Hodgkin (BV-MAZOVIA)

30 maggio 2023 aggiornato da: Takeda

Efficacia e sicurezza del trattamento consolidato con Brentuximab Vedotin (BV) somministrato a pazienti affetti da linfoma di Hodgkin (HL) sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Studio prospettico, multicentrico, osservazionale

L'obiettivo principale è verificare quanto sia efficace BV per il trattamento di adulti con HL.

I farmaci in studio saranno prescritti secondo la pratica standard della clinica.

I partecipanti visiteranno la clinica dello studio 5 volte, una volta ogni 12 settimane. Al termine del trattamento in studio, sarà programmata una visita di follow-up ogni 3 mesi durante il primo anno e ogni 4-6 mesi durante l'anno successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale su partecipanti con HL che hanno subito o sono candidati per ASCT e ricevono o riceveranno il trattamento standard di BV. Questo studio valuterà il profilo di sicurezza e l'efficacia di BV in pre e post-ASCT nella pratica clinica del mondo reale.

Lo studio arruolerà circa 70 partecipanti.

I dati saranno raccolti e registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF) nell'ambito del National Drug Program (NDP). Tutti i partecipanti saranno assegnati a due coorti osservative:

  • Partecipanti HL: BV Salvage Pre-ASCT
  • Partecipanti HL: trattamento di consolidamento BV post-ASCT

Questo studio multicentrico sarà condotto in Polonia. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 24 mesi. La durata complessiva dello studio sarà di circa 4,5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Wrobel
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii, im. M. Kopernika w Lodzi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Witkowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 48 81 454 1226
          • Email: cozl@cozl.eu
        • Investigatore principale:
          • Marta Morawska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Giza
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-115
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monika Dlugosz-Danecka
    • Mazowieckie
      • Tomaszow Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 97-200
        • Reclutamento
        • NU-MED Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Tomaszow Mazowiecki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa Chmielowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
        • Reclutamento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesniak
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Drozd-Sokolowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Zaucha
    • Slskie
      • Katowice, Slskie, Polonia, 40-027
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryszard Wichary
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-228
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edyta Subocz
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-848
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lidia Gil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con diagnosi di HL (precedentemente arruolati in BV HL NDP) che hanno subito o sono candidati per ASCT saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipante adulto (di età superiore o uguale a [>=18] anni) sottoposto o candidato ad ASCT e arruolato in BV HL NDP in trattamento secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Adcetris e NDP.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente partecipa o prevede di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica.
  2. Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti HL: BV Salvage Pre-ASCT
I partecipanti con diagnosi di HL che sono stati sottoposti o sottoposti a salvataggio di BV pre-ASCT e continuano con il trattamento post-ASCT saranno osservati in modo prospettico per un periodo di 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.
Partecipanti HL: trattamento di consolidamento BV post-ASCT
I partecipanti con diagnosi di HL sottoposti o sottoposti a trattamento di consolidamento BV post-ASCT saranno osservati in modo prospettico per un periodo di 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento della BV post-ASCT fino alla progressione o alla ricaduta della malattia o alla morte (fino a 36 mesi)
La PFS sarà valutata dallo sperimentatore e definita come il tempo dalla prima dose di BV post ASCT fino alla prima occorrenza di progressione o ricaduta della malattia o morte per qualsiasi motivo. La progressione della malattia è un aumento di almeno il 50% (%) delle dimensioni delle lesioni o l'insorgenza di nuove lesioni. Sarà analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento della BV post-ASCT fino alla progressione o alla ricaduta della malattia o alla morte (fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento della BV fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
La OS è definita come il tempo dall'inizio della terapia alla morte per qualsiasi causa. Sarà analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento della BV fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brentuximab-5018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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