Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование брентуксимаба ведотина у взрослых с лимфомой Ходжкина (BV-MAZOVIA)

30 мая 2023 г. обновлено: Takeda

Эффективность и безопасность консолидирующего лечения брентуксимабом ведотином (БВ) у пациентов с лимфомой Ходжкина (ЛХ), перенесших аутологичную трансплантацию стволовых клеток (АТСК). Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование

Основная цель — проверить, насколько эффективен БВ для лечения взрослых с ЛХ.

Исследуемый препарат будет назначен в соответствии со стандартной практикой клиники.

Участники будут посещать исследовательскую клинику 5 раз, один раз в 12 недель. После завершения исследуемого лечения последующие визиты будут назначаться каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 4-6 месяцев в течение следующего года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование с участием пациентов с ЛХ, которые перенесли или являются кандидатами на АСКТ и получают или будут получать стандартное лечение БВ. В этом исследовании будут оцениваться профиль безопасности и эффективность БВ до и после ТАСКТ в реальной клинической практике.

В исследовании примут участие около 70 человек.

Данные будут собираться и регистрироваться в электронных формах истории болезни (e-CRF) в рамках Национальной программы по наркотикам (NDP). Все участники будут разделены на две группы наблюдения:

  • Участники HL: BV Salvage Pre-ASCT
  • Участники HL: Консолидирующее лечение BV после ASCT

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Польше. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Общая продолжительность обучения составит примерно 4,5 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Польша
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 71 784 25 76
          • Электронная почта: khn@usk.wroc.pl
        • Главный следователь:
          • Tomasz Wrobel
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 93-513
        • Рекрутинг
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii, im. M. Kopernika w Lodzi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Magdalena Witkowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 81 454 1226
          • Электронная почта: cozl@cozl.eu
        • Главный следователь:
          • Marta Morawska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Giza
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-115
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monika Dlugosz-Danecka
    • Mazowieckie
      • Tomaszow Mazowiecki, Mazowieckie, Польша, 97-200
        • Рекрутинг
        • NU-MED Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Tomaszow Mazowiecki
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ewa Chmielowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-776
        • Рекрутинг
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 22 34 96 334
          • Электронная почта: hemsek@ihit.waw.pl
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesniak
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 22 599 28 18
          • Электронная почта: kho.csk@uckwum.pl
        • Главный следователь:
          • Joanna Drozd-Sokolowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 58 349 20 00
          • Электронная почта: info@uck.gda.pl
        • Главный следователь:
          • Jan Zaucha
    • Slskie
      • Katowice, Slskie, Польша, 40-027
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 32 256 28 58
          • Электронная почта: klinhem@sum.edu.pl
        • Главный следователь:
          • Ryszard Wichary
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-228
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edyta Subocz
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-848
        • Рекрутинг
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lidia Gil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом HL (ранее зарегистрированные в BV HL NDP), которые перенесли или являются кандидатами на ASCT, будут включены в это исследование.

Описание

Критерии включения:

1. Взрослый участник (в возрасте старше или равно [>=18] лет), который прошел или является кандидатом на ASCT и был включен в программу BV HL NDP, получающую лечение в соответствии с краткими характеристиками продукта для Adcetris и NDP.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует или планирует участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании.
  2. Любая другая причина, которая, по мнению Исследователя, делает участника непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники HL: BV Salvage Pre-ASCT
Участники с диагнозом ЛХ, перенесшие или перенесшие спасение БВ до АТСК и продолжающие лечение после АТСК, будут наблюдаться проспективно в течение 24-месячного периода после прекращения лечения.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.
Участники HL: Консолидирующее лечение BV после ASCT
Участники с диагнозом HL, прошедшие или проходящие лечение консолидации после ASCT BV, будут наблюдаться проспективно в течение 24-месячного периода после прекращения лечения.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала лечения БВ после ТГСК до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти (до 36 мес)
ВБП будет оцениваться исследователем и определяться как время от первой дозы BV после ASCT до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания — это увеличение размера поражений не менее чем на 50 процентов (%) или появление новых поражений. Он будет проанализирован с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала лечения БВ после ТГСК до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти (до 36 мес)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения БВ до смерти от любой причины (до 36 месяцев)
ОВ определяется как время от начала терапии до смерти от любой причины. Он будет проанализирован с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала лечения БВ до смерти от любой причины (до 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Brentuximab-5018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться