Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brentuximab vedotin vizsgálata Hodgkin limfómában szenvedő felnőtteknél (BV-MAZOVIA)

2023. május 30. frissítette: Takeda

Az autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) átesett Hodgkin-limfómás (HL) betegeknél alkalmazott konszolidatív brentuximab vedotin (BV) kezelés hatékonysága és biztonságossága. Prospektív, többközpontú, megfigyelési tanulmány

A fő cél annak ellenőrzése, hogy a BV mennyire hatékony a HL-ben szenvedő felnőttek kezelésében.

A vizsgálati gyógyszert a klinika szokásos gyakorlatának megfelelően írják fel.

A résztvevők 5 alkalommal, 12 hetente egyszer látogatják meg a vizsgálati klinikát. A vizsgálati kezelés befejeztével az első évben 3 havonta, a következő évben pedig 4-6 havonta ellenőrző látogatást terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan HL-ben szenvedő résztvevők körében, akik ASCT-n estek át, vagy arra jelöltek, és a BV szokásos kezelésében részesülnek vagy részesülnek. Ez a tanulmány felméri a BV biztonsági profilját és hatékonyságát az ASCT előtt és után a valós klinikai gyakorlatban.

A tanulmány körülbelül 70 résztvevőt von be.

Az adatokat a Nemzeti Kábítószer Program (NDP) keretében elektronikus esetbejelentő űrlapokon (e-CRF) gyűjtjük és rögzítjük. Minden résztvevő két megfigyelési csoportba kerül:

  • HL Résztvevők: BV Salvage Pre-ASCT
  • HL Résztvevők: BV Konszolidációs kezelés ASCT után

Ezt a többközpontú vizsgálatot Lengyelországban fogják lefolytatni. Minden résztvevőt 24 hónapig nyomon követnek. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 4,5 év lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Lengyelország, 50-556
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tomasz Wrobel
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 93-513
        • Toborzás
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii, im. M. Kopernika w Lodzi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Magdalena Witkowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-090
        • Toborzás
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: 48 81 454 1226
          • E-mail: cozl@cozl.eu
        • Kutatásvezető:
          • Marta Morawska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Giza
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-115
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monika Dlugosz-Danecka
    • Mazowieckie
      • Tomaszow Mazowiecki, Mazowieckie, Lengyelország, 97-200
        • Toborzás
        • NU-MED Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Tomaszow Mazowiecki
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ewa Chmielowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-776
        • Toborzás
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesniak
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-097
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joanna Drozd-Sokolowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jan Zaucha
    • Slskie
      • Katowice, Slskie, Lengyelország, 40-027
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryszard Wichary
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-228
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edyta Subocz
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-848
        • Toborzás
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lidia Gil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HL-ben diagnosztizált (korábban a BV HL NDP-ben részt vevő) résztvevők, akik ASCT-n estek át, vagy arra jelöltek, ebbe a vizsgálatba kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt résztvevő ([>=18] éves vagy annál idősebb), aki ASCT-n esett át, vagy arra jelölt, és akit BV HL NDP-ben vettek fel, és az Adcetris és az NDP alkalmazási előírása szerint kezelik.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg bármely intervenciós klinikai vizsgálatban részt vesz vagy részt kíván venni.
  2. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HL Résztvevők: BV Salvage Pre-ASCT
Azokat a HL-ben diagnosztizált résztvevőket, akik az ASCT BV előtti mentésen estek át vagy esnek át, és folytatják az ASCT utáni kezelést, a kezelés abbahagyását követő 24 hónapon keresztül prospektíven megfigyelik.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
HL Résztvevők: BV Konszolidációs kezelés ASCT után
Azokat a HL-ben diagnosztizált résztvevőket, akik ASCT BV konszolidációs kezelésen estek át vagy esnek át, a kezelés abbahagyását követő 24 hónapon keresztül prospektíven megfigyelik.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Az ASCT utáni BV-kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, vagy haláláig (36 hónapig)
A PFS-t a vizsgáló értékeli, és az ASCT utáni első BV-dózis beadásától a betegség progressziójának vagy relapszusának első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozza meg. A betegség progressziója a léziók méretének legalább 50 százalékos (%) növekedése, vagy új elváltozások megjelenése. Ezt Kaplan-Meier módszerrel elemezzük.
Az ASCT utáni BV-kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, vagy haláláig (36 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A BV-kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig (36 hónapig)
Az OS a terápia megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Ezt Kaplan-Meier módszerrel elemezzük.
A BV-kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig (36 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Brentuximab-5018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A támogatható vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel