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Brentuximab Vedotin 在成人霍奇金淋巴瘤中的研究 (BV-MAZOVIA)

2024年6月10日 更新者：Takeda

Brentuximab Vedotin (BV) 联合治疗对接受自体干细胞移植 (ASCT) 的霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者的有效性和安全性。前瞻性、多中心、观察性研究

主要目的是检查 BV 治疗成人 HL 的有效性。

将根据诊所的标准做法开具研究药物。

参与者将访问研究诊所 5 次，每 12 周一次。 研究治疗结束后，第一年每 3​​ 个月安排一次随访，第二年每 4-6 个月安排一次随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性观察性研究，研究对象是接受或准备接受 ASCT 并接受或将接受 BV 标准治疗的 HL 参与者。 本研究将在现实世界的临床实践中评估 BV 在 ASCT 前后的安全性和有效性。

该研究将招募大约 70 名参与者。

数据将收集并记录在国家药物计划 (NDP) 范围内的电子病例报告表 (e-CRF) 中。 所有参与者将被分配到两个观察组：

  • HL 参与者：BV Salvage Pre-ASCT
  • HL 参与者：ASCT 后 BV 巩固治疗

这项多中心试验将在波兰进行。 将对所有参与者进行为期 24 个月的随访。 整个研究持续时间约为 4.5 年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw、Dolnoslskie、波兰、50-556
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tomasz Wrobel
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-513
        • 招聘中
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii, im. M. Kopernika w Lodzi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Magdalena Witkowska
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-090
        • 招聘中
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：48 81 454 1226
          • 邮箱：cozl@cozl.eu
        • 首席研究员：
          • Marta Morawska
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-501
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Giza
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-115
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monika Dlugosz-Danecka
    • Mazowieckie
      • Tomaszow Mazowiecki、Mazowieckie、波兰、97-200
        • 招聘中
        • NU-MED Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Tomaszow Mazowiecki
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ewa Chmielowska
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-776
        • 招聘中
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Kolkowska-Lesniak
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-097
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joanna Drozd-Sokolowska
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-214
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Zaucha
    • Slskie
      • Katowice、Slskie、波兰、40-027
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryszard Wichary
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、波兰、10-228
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edyta Subocz
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-848
        • 招聘中
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lidia Gil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有 HL（之前参加过 BV HL NDP）并接受过 ASCT 或者是 ASCT 候选者的参与者将参加本研究。

描述

纳入标准：

1.根据 Adcetris 和 NDP 的产品特性摘要接受治疗的成年参与者（年龄大于或等于 [>=18] 岁）接受或是 ASCT 的候选者，并参加了 BV HL NDP 接受治疗。

排除标准：

  1. 目前参加或计划参加任何介入性临床试验。
  2. 研究者认为使受试者不适合参加本研究的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HL 参与者：BV Salvage Pre-ASCT
被诊断患有 HL 且接受或正在接受 ASCT 前 BV 挽救并继续接受 ASCT 后治疗的参与者将在治疗停止后的 24 个月内进行前瞻性观察。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。
HL 参与者：ASCT 后 BV 巩固治疗
接受或接受 ASCT 后 BV 巩固治疗的诊断为 HL 的参与者将在治疗停止后的 24 个月内进行前瞻性观察。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从 ASCT 后开始 BV 治疗到疾病进展或复发或死亡（长达 36 个月）
PFS 将由研究者评估，并定义为从 ASCT 后第一次接受 BV 到第一次出现疾病进展或复发，或因任何原因死亡的时间。 疾病进展是病灶大小至少增加 50% (%)，或出现新病灶。 它将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。
从 ASCT 后开始 BV 治疗到疾病进展或复发或死亡（长达 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从 BV 治疗开始到因任何原因死亡（最多 36 个月）
OS 定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间。 它将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。
从 BV 治疗开始到因任何原因死亡（最多 36 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月8日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月10日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Brentuximab-5018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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