Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brentuximab Vedotin hos vuxna med Hodgkins lymfom (BV-MAZOVIA)

30 maj 2023 uppdaterad av: Takeda

Effektivitet och säkerhet för konsoliderad Brentuximab Vedotin-behandling (BV) administrerad till patienter med Hodgkins lymfom (HL) som hade genomgått autolog stamcellstransplantation (ASCT). Prospektiv, multicenter, observationsstudie

Huvudsyftet är att kontrollera hur effektivt BV är för att behandla vuxna med HL.

Studiemedicin kommer att ordineras enligt klinikens standardpraxis.

Deltagarna kommer att besöka studiekliniken 5 gånger, en gång var 12:e vecka. När studiebehandlingen är avslutad kommer ett uppföljningsbesök att schemaläggas var 3:e månad under det första året och var 4-6 månad under nästa år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationsstudie på deltagare med HL som genomgick eller är kandidater för ASCT och som får eller kommer att få standardbehandling av BV. Denna studie kommer att bedöma säkerhetsprofilen och effektiviteten av BV i före och efter ASCT i verklig klinisk praxis.

Studien kommer att omfatta cirka 70 deltagare.

Uppgifterna kommer att samlas in och registreras i elektroniska fallrapportformulär (e-CRF) inom ramen för National Drug Program (NDP). Alla deltagare kommer att tilldelas två observationskohorter:

  • HL-deltagare: BV Salvage Pre-ASCT
  • HL-deltagare: BV Consolidation Treatment Post-ASCT

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Polen. Alla deltagare kommer att följas upp i 24 månader. Den totala studietiden kommer att vara cirka 4,5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polen, 50-556
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Wrobel
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Rekrytering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii, im. M. Kopernika w Lodzi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Witkowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Rekrytering
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 48 81 454 1226
          • E-post: cozl@cozl.eu
        • Huvudutredare:
          • Marta Morawska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Giza
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monika Dlugosz-Danecka
    • Mazowieckie
      • Tomaszow Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 97-200
        • Rekrytering
        • NU-MED Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Tomaszow Mazowiecki
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ewa Chmielowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Rekrytering
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesniak
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joanna Drozd-Sokolowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Zaucha
    • Slskie
      • Katowice, Slskie, Polen, 40-027
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryszard Wichary
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edyta Subocz
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Rekrytering
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lidia Gil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med diagnosen HL (tidigare inskrivna i BV HL NDP) som genomgick eller är kandidater för ASCT kommer att skrivas in i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Vuxen deltagare (över eller lika med [>=18] år) som genomgick eller är kandidater för ASCT och var inskrivna i BV HL NDP som fick behandling enligt produktresumén för Adcetris och NDP.

Exklusions kriterier:

  1. Deltar för närvarande eller planerar att delta i någon interventionell klinisk prövning.
  2. Någon annan orsak som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HL-deltagare: BV Salvage Pre-ASCT
Deltagare som diagnostiserats med HL som genomgått eller genomgår räddning före ASCT BV och som fortsätter med behandling efter ASCT kommer att observeras prospektivt under en period på 24 månader efter avslutad behandling.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.
HL-deltagare: BV Consolidation Treatment Post-ASCT
Deltagare med diagnosen HL som genomgått eller genomgår post-ASCT BV konsolideringsbehandling kommer att observeras prospektivt under en 24-månadersperiod efter avslutad behandling.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från start av BV-behandling efter ASCT till sjukdomsprogression eller återfall eller död (upp till 36 månader)
PFS kommer att bedömas av utredaren och definieras som tiden från den första dosen av BV efter ASCT till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon anledning. Sjukdomsprogression är en ökning på minst 50 procent (%) av storleken på lesioner, eller förekomsten av nya lesioner. Det kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
Från start av BV-behandling efter ASCT till sjukdomsprogression eller återfall eller död (upp till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inledande av BV-behandling till dödsfall oavsett orsak (upp till 36 månader)
OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak. Det kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
Från inledande av BV-behandling till dödsfall oavsett orsak (upp till 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brentuximab-5018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera