Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brentuximab Vedotin hos voksne med Hodgkins lymfom (BV-MAZOVIA)

10. juni 2024 oppdatert av: Takeda

Effektivitet og sikkerhet ved konsoliderende Brentuximab Vedotin (BV)-behandling gitt til pasienter med Hodgkins lymfom (HL) som hadde gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie

Hovedmålet er å sjekke hvor effektiv BV er for behandling av voksne med HL.

Studiemedisin vil bli foreskrevet i henhold til klinikkens standard praksis.

Deltakerne vil besøke studieklinikken 5 ganger, en gang hver 12. uke. Når studiebehandlingen er fullført, vil et oppfølgingsbesøk planlegges hver 3. måned i løpet av det første året og hver 4.-6. måned i løpet av det neste året.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie på deltakere med HL som gjennomgikk eller er kandidater for ASCT og som mottar eller vil motta standardbehandling av BV. Denne studien vil vurdere sikkerhetsprofilen og effektiviteten til BV i pre og post-ASCT i den virkelige kliniske praksisen.

Studien vil inkludere ca 70 deltakere.

Dataene vil samles inn og registreres i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF) innenfor omfanget av National Drug Program (NDP). Alle deltakerne vil bli tildelt to observasjonskohorter:

  • HL-deltakere: BV Salvage Pre-ASCT
  • HL-deltakere: BV Consolidation Treatment Post-ASCT

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Polen. Alle deltakere vil bli fulgt opp i 24 måneder. Den totale varigheten av studiet vil være ca. 4,5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Wrobel
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii, im. M. Kopernika w Lodzi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Witkowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 48 81 454 1226
          • E-post: cozl@cozl.eu
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Morawska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Giza
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Dlugosz-Danecka
    • Mazowieckie
      • Tomaszow Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 97-200
        • Rekruttering
        • NU-MED Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Tomaszow Mazowiecki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ewa Chmielowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Rekruttering
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesniak
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Drozd-Sokolowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Zaucha
    • Slskie
      • Katowice, Slskie, Polen, 40-027
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryszard Wichary
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edyta Subocz
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lidia Gil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med HL (tidligere registrert i BV HL NDP) som gjennomgikk eller er kandidater for ASCT vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksen deltaker (over eller lik [>=18] år) som gjennomgikk eller er kandidater for ASCT og ble registrert i BV HL NDP som mottok behandling i henhold til sammendraget av produktegenskaper for Adcetris og NDP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden eller planlegger å delta i enhver intervensjonell klinisk studie.
  2. Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HL-deltakere: BV Salvage Pre-ASCT
Deltakere diagnostisert med HL som har gjennomgått eller gjennomgått pre-ASCT BV-berging og fortsetter med post-ASCT-behandling, vil bli observert prospektivt over en 24-måneders periode etter avsluttet behandling.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
HL-deltakere: BV Consolidation Treatment Post-ASCT
Deltakere diagnostisert med HL som har gjennomgått eller gjennomgått post-ASCT BV konsolideringsbehandling vil bli observert prospektivt over 24 måneder etter avsluttet behandling.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra oppstart av BV-behandling etter ASCT til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død (opptil 36 måneder)
PFS vil bli vurdert av etterforsker og definert som tiden fra den første dosen av BV post ASCT til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak. Sykdomsprogresjon er en økning på minst 50 prosent (%) i størrelsen på lesjoner, eller forekomsten av nye lesjoner. Det vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metode.
Fra oppstart av BV-behandling etter ASCT til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død (opptil 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra oppstart av BV-behandling til død uansett årsak (opptil 36 måneder)
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak. Det vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metode.
Fra oppstart av BV-behandling til død uansett årsak (opptil 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brentuximab-5018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere