Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brentuximab Vedotin hos voksne med Hodgkins lymfom (BV-MAZOVIA)

30. maj 2023 opdateret af: Takeda

Effektivitet og sikkerhed af konsolideret Brentuximab Vedotin (BV) behandling administreret til patienter med Hodgkins lymfom (HL), der havde gennemgået autolog stamcelletransplantation (ASCT). Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse

Hovedformålet er at kontrollere, hvor effektiv BV er til behandling af voksne med HL.

Studiemedicin vil blive ordineret efter klinikkens standardpraksis.

Deltagerne vil besøge undersøgelsesklinikken 5 gange, en gang hver 12. uge. Når undersøgelsesbehandlingen er afsluttet, vil der blive planlagt et opfølgningsbesøg hver 3. måned i løbet af det første år og hver 4.-6. måned i løbet af det næste år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse af deltagere med HL, som gennemgik eller er kandidater til ASCT og modtager eller vil modtage standardbehandlingen af ​​BV. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​BV i præ- og post-ASCT i den virkelige kliniske praksis.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 70 deltagere.

Dataene vil blive indsamlet og registreret i elektroniske case report formularer (e-CRF'er) inden for rammerne af National Drug Program (NDP). Alle deltagere vil blive tildelt to observationskohorter:

  • HL-deltagere: BV Salvage Pre-ASCT
  • HL-deltagere: BV Consolidation Treatment Post-ASCT

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Polen. Alle deltagere vil blive fulgt op i 24 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 4,5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Wrobel
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii, im. M. Kopernika w Lodzi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Witkowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 48 81 454 1226
          • E-mail: cozl@cozl.eu
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Morawska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Giza
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Dlugosz-Danecka
    • Mazowieckie
      • Tomaszow Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 97-200
        • Rekruttering
        • NU-MED Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Tomaszow Mazowiecki
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Chmielowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Rekruttering
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesniak
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Drozd-Sokolowska
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Zaucha
    • Slskie
      • Katowice, Slskie, Polen, 40-027
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryszard Wichary
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edyta Subocz
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lidia Gil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med HL (tidligere tilmeldt BV HL NDP), som gennemgik eller er kandidater til ASCT, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksen deltager (i alderen større end eller lig med [>=18] år), som gennemgik eller er kandidater til ASCT og var tilmeldt BV HL NDP, der modtog behandling i henhold til produktresuméet for Adcetris og NDP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg.
  2. Enhver anden grund, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HL-deltagere: BV Salvage Pre-ASCT
Deltagere diagnosticeret med HL, som har gennemgået eller gennemgår præ-ASCT BV-bjærgning og fortsætter med post-ASCT-behandling, vil blive observeret prospektivt over en 24-måneders periode efter behandlingens ophør.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
HL-deltagere: BV Consolidation Treatment Post-ASCT
Deltagere diagnosticeret med HL, som har gennemgået eller gennemgået post-ASCT BV konsolideringsbehandling, vil blive observeret prospektivt over en 24-måneders periode efter behandlingens ophør.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BV-behandling efter ASCT til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død (op til 36 måneder)
PFS vil blive vurderet af investigator og defineret som tiden fra den første dosis af BV post ASCT til den første forekomst af sygdomsprogression eller -tilbagefald eller død uanset årsag. Sygdomsprogression er en stigning på mindst 50 procent (%) i størrelsen af ​​læsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner. Det vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra påbegyndelse af BV-behandling efter ASCT til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BV-behandling til død uanset årsag (op til 36 måneder)
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandlingen til død af enhver årsag. Det vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra påbegyndelse af BV-behandling til død uanset årsag (op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brentuximab-5018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner