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初産婦における母乳育児カウンセリングのための移動介入（MIBFc）の有効性

2022年5月18日 更新者：Pirkko Nikula、University of Oulu

初産婦における母乳育児カウンセリングの移動介入の開発とその有効性の評価

この研究の目的は、フィンランドの初産婦の完全母乳育児期間を改善するための母乳育児カウンセリングのための移動介入（MIBFc）の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、初産婦に対する母乳育児カウンセリングに移動介入を利用することで、完全母乳育児率、母乳育児態度、母乳育児への自信、母乳育児カウンセリングの満足度が向上すると仮説を立てている。 これらの結果は、対照群よりも介入群の方が高いと考えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初産婦
  • 18歳以上
  • フィンランド語
  • 独身胎児
  • 母乳で育てる意思がある
  • スマートフォンを持っています

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 妊娠やその他の病気のリスクを監視する必要がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
母乳育児カウンセリングの標準的な通常のケアに加えて、介入グループには妊娠 18 週目からモバイル アプリケーションの母乳育児カウンセリングにアクセスする機会が与えられ、出産後最大 6 か月間継続されます。
デバイス：母乳育児カウンセリングの移動介入
母乳育児カウンセリングのモバイル介入には、ベビーフレンドリー病院イニシアチブ (BFHI) およびフィンランド保健福祉研究所の推奨事項の母乳育児の 10 ステップに基づいた、母乳育児に関する証拠に基づいた情報が含まれています。 リンクでは、母乳育児のトピックに関連する詳細情報とビデオを提供します。 母乳育児カウンセリングのモバイル介入により、クライアントは産科クリニックや病院でのカウンセリングで使用できるコメントやメモを書くことができます。 母乳育児カウンセリングのモバイル介入では、母乳育児に関する緊急でない質問に対する電子メールも提供されます。 質問には 3 ～ 4 日以内に授乳コンサルタント (IBCLC) が回答します。
介入なし：対照群

対照群は、妊娠18週目からマタニティケアや病院での母乳育児カウンセリングという標準的な通常ケアを受け、出産後最大6カ月間継続される。

母乳育児の標準的な通常のケアは、赤ちゃんに優しい病院イニシアチブ プログラムとフィンランド保健福祉研究所の推奨事項の 10 ステップに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1か月における完全母乳育児の相対率
時間枠：産後1ヶ月
生後 1 か月時点で完全母乳育児をしている乳児の割合: 完全母乳育児とは、乳児が母乳、ビタミン D、および必要な薬のみを摂取している場合に定義されます。
産後1ヶ月
生後4か月における完全母乳育児の相対率
時間枠：産後4ヶ月
生後 4 か月時点で完全母乳育児をしている乳児の割合: 完全母乳育児は、乳児が母乳、ビタミン D、および必要な薬のみを摂取している場合に定義されます。
産後4ヶ月
生後6か月における完全母乳育児の相対率
時間枠：産後6ヶ月
生後 6 か月時点で完全母乳育児をしている乳児の割合: 完全母乳育児とは、乳児が母乳、ビタミン D、および必要な薬のみを摂取している場合に定義されます。
産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠時のアイオワ乳児摂食態度尺度 (IIFAS)
時間枠：測定は妊娠18週目と34週目に行われます。
IIFAS は、乳児の授乳に対する母親の態度を評価するために De la Mora と Russell (1999) によって開発された 17 項目の尺度です。 このスケールは管理とスコア付けが比較的簡単で、さまざまな集団に使用できます。 スケールは 5 点リッカート型スケールです。
測定は妊娠18週目と34週目に行われます。
母乳育児自己効力感尺度 - 短い形式 (BSES-SF)
時間枠：測定は産後1か月と4か月後に行われます。
母乳育児の自己効力感尺度 - 短縮形: これは、母親の母乳育児の自己効力感レベルを評価するために、Dennis と Faux (1999) によって開発された 33 項目の尺度です。 その後、2003 年に 14 項目からなる尺度の短縮形が開発されました (Dennis 2003)。 Dennis (2003) は、この短い形式の使用を推奨しています。 より簡単に適用でき、自己効力感を正しく評価できます。 母乳育児自己効力感の短縮形スケールは、5 点のリッカート型スケールです。
測定は産後1か月と4か月後に行われます。
母乳育児指導の満足度
時間枠：測定は妊娠18週目と34週目、出産後1ヶ月目と4ヶ月目に行われます。
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した母乳育児指導の満足度 (0 ～ 10 の数値)
測定は妊娠18週目と34週目、出産後1ヶ月目と4ヶ月目に行われます。
出産後の病院での乳児の追加ミルクの使用
時間枠：研究者は、出産後 6 か月後の患者記録からデータを取得しました。
出産後の病院での乳児追加ミルクの使用および医療用追加ミルクのみ認められます
研究者は、出産後 6 か月後の患者記録からデータを取得しました。
乳児のみの母乳育児率（相対的割合／割合）
時間枠：研究者は、出産後 6 か月後の患者記録からデータを取得しました。
退院時の乳児の完全母乳育児率（相対的割合／割合）。 医療用補助ミルクのみ受け付けます
研究者は、出産後 6 か月後の患者記録からデータを取得しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oulu

協力者

Oulu University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1954032

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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