- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191303
A mobilintervenció hatékonysága a szoptatási tanácsadáshoz (MIBFc) elsőszülő anyáknál
2022. május 18. frissítette: Pirkko Nikula, University of Oulu
A szoptatási tanácsadás mobil intervenciójának fejlesztése és hatékonyságának értékelése elsőszülő anyáknál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szoptatási tanácsadás (MIBFc) mobil intervenciójának hatékonyságát a kizárólagos szoptatás időtartamának javítása érdekében a finnországi elsőszülő nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a mobilintervenció alkalmazása elsőszülött nők szoptatási tanácsadásában javítja a kizárólagos szoptatási arányokat, a szoptatási attitűdöket, a szoptatási bizalmat és a szoptatási tanácsadással kapcsolatos elégedettséget.
Ezek az eredmények magasabbak az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pirkko Nikula
- Telefonszám: +358 405145342
- E-mail: pirkko.nikula@oulu.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90580
- Toborzás
- City of Oulu Maternity Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Pirkko Nikula
- Telefonszám: +358 405145342
- E-mail: pirkko.nikula@oulu.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarja Pölkki
- Telefonszám: +358 504280772
- E-mail: tarja.polkki@oulu.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ősszülő nők
- 18 éves vagy idősebb
- finn nyelv
- szingli magzat
- szoptatni szándékozik
- van okostelefonod
Kizárási kritériumok:
- többes terhesség
- fennáll a terhesség kockázata, vagy más olyan betegség, amelyet ellenőrizni kell
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A szoptatási tanácsadás szokásos ellátása mellett az intervenciós csoport a terhesség 18. hetétől a szoptatás utáni 6 hónapig is igénybe veheti a mobilalkalmazásos szoptatási tanácsadást.
|
A szoptatási tanácsadás mobil beavatkozása bizonyítékokon alapuló szoptatási információt tartalmaz, amely a Bababarát Kórház Kezdeményezés (BFHI) Tíz lépése a szoptatáson és a Finn Egészségügyi és Jóléti Intézet ajánlásán alapul.
A linkek további információkat és videókat tartalmaznak a szoptatás témájával kapcsolatban.
A szoptatási tanácsadás mobil intervenciója lehetővé teszi a kliens számára, hogy megjegyzéseket vagy megjegyzéseket írjon, amelyek felhasználhatók a szülészeti klinikán vagy kórházban történő tanácsadás során.
A szoptatási tanácsadás mobilintervenciója e-mailt is biztosít a szoptatással kapcsolatos, nem sürgős kérdésekre.
A kérdésekre 3 vagy 4 napon belül válaszol a szoptatási tanácsadó (IBCLC).
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos szokásos szoptatási tanácsadásban részesül a szülészetben és a kórházban a terhesség 18. hetétől kezdve, a szülés után 6 hónapig. A szoptatás szokásos szokásos ellátása a Bababarát Kórház Kezdeményezés program 10 lépését és a Finn Egészségügyi és Jóléti Intézet ajánlását követi. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kizárólagos szoptatási arány 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Az 1 hónapos korban kizárólag szoptatott csecsemők aránya: Kizárólagos szoptatásról akkor beszélünk, ha a csecsemő csak anyatejet, D-vitamint és szükséges gyógyszereket kap.
|
1 hónappal a szülés után
|
Kizárólagos szoptatási arány 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
A 4 hónapos korban kizárólagosan szoptatott csecsemők aránya: Kizárólagos szoptatásról akkor beszélünk, ha a csecsemő csak anyatejet, D-vitamint és szükséges gyógyszereket kap.
|
4 hónappal a szülés után
|
Kizárólagos szoptatási arány 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A 6 hónapos korban kizárólag szoptatott csecsemők aránya: Kizárólagos szoptatásról akkor beszélünk, ha a csecsemő csak anyatejet, D-vitamint és szükséges gyógyszereket kap.
|
6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) terhesség alatt
Időkeret: A méréseket a terhesség 18. és 34. hetében végezzük
|
Az IIFAS egy 17 tételből álló skála, amelyet De la Mora és Russell (1999) fejlesztettek ki az anyák csecsemőtáplálással kapcsolatos attitűdjének értékelésére.
A Skála viszonylag könnyen kezelhető és pontozható, és sokféle populációval használható.
A skála 5 pontos Likert típusú skála.
|
A méréseket a terhesség 18. és 34. hetében végezzük
|
Szoptatási önhatékonysági skála – Rövid forma (BSES-SF)
Időkeret: A mérések a szülés után 1 és 4 hónappal történnek
|
Szoptatási önhatékonysági skála – rövid forma: Ez egy 33 tételből álló skála, amelyet Dennis és Faux (1999) fejlesztettek ki az anyák szoptatási önhatékonysági szintjének értékelésére.
Később, 2003-ban kidolgozták a skála 14 tételből álló rövid formáját (Dennis 2003).
Dennis (2003) ezt a rövid formát ajánlja használatra.
Könnyebben alkalmazható és helyesen értékeli az önhatékonyságot.
A szoptatási önhatékonysági rövid forma skála egy 5 pontos Likert típusú skála.
|
A mérések a szülés után 1 és 4 hónappal történnek
|
A szoptatási útmutatás elégedettsége
Időkeret: A méréseket a terhesség 18. és 34. hetében, valamint a szülés utáni 1 és 4 hónapban végezzük.
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mért szoptatási útmutatóval való elégedettség (numerikus 0-tól 10-ig)
|
A méréseket a terhesség 18. és 34. hetében, valamint a szülés utáni 1 és 4 hónapban végezzük.
|
Csecsemők kiegészítő tej használata a kórházban szülés után
Időkeret: A kutató 6 hónapos szülés után kéri le az adatokat a betegnyilvántartásból.
|
A csecsemőknek szülés után a kórházban kiegészítő tej használata, és csak orvosi kiegészítő tejet fogadunk el
|
A kutató 6 hónapos szülés után kéri le az adatokat a betegnyilvántartásból.
|
Csecsemők kizárólagos szoptatási aránya (relatív részesedés/adag)
Időkeret: A kutató 6 hónapos szülés után kéri le az adatokat a betegnyilvántartásból.
|
A csecsemők kizárólagos szoptatási aránya (relatív részarány/adag), amikor elhagyják a kórházat.
Csak orvosi kiegészítő tejet fogadunk el
|
A kutató 6 hónapos szülés után kéri le az adatokat a betegnyilvántartásból.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1954032
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szoptatási tanácsadás mobil beavatkozása
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásSzoptatás | SUID | SIDSEgyesült Államok