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糖質コルチコイド治療中止後の部分副腎不全患者におけるヒドロコルチゾンとプラセボ (REPLACE)

2025年12月15日 更新者：Marianne Andersen

グルココルチコイド治療中止後の部分副腎不全患者におけるヒドロコルチゾンとプラセボの効果を比較するために制御された無作為化されたプラセボ

副腎から分泌されるグルココルチコイド (GC) ホルモンであるコルチゾールは、生存に不可欠です。 実際、デンマークの人口の 3% (≈ 180.000 個人) が合成 GC の処方箋を年間 1 回以上購入しており、年間少なくとも 20,000 人の患者が GC 治療を中止しています。 薬理学的 GC 療法は、内因性コルチゾール産生を抑制し、それによって相対的副腎機能不全 (GIA) を誘発します。 副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 刺激検査で決定される GIA のリスクは約 25% ですが、GC 治療後の検査は定期的に行われていません。 さらに、ACTH 刺激試験は、完全な原発性副腎機能不全の診断のために開発されたため、GIA との関連における ACTH 刺激試験の臨床的価値は不明です。 診断されると、GIAはヒドロコルチゾン（コルチゾールに相当）で治療されます。 過剰な GC への曝露は、GIA 患者のヒドロコルチゾン治療にも適用される可能性のある非常に深刻な副作用と関連しています。 さらに、ヒドロコルチゾン治療は副腎機能の正常化を遅らせる可能性があります。 一方、GIA患者は、ヒドロコルチゾン治療を正当化する症候性副腎機能不全を発症する可能性があります. これらのジレンマにもかかわらず、GIA 患者の適切な管理に関するエビデンスに基づくデータは存在しません。 この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 1 年間の研究であり、糖質コルチコイド治療の中止後に部分的な副腎機能不全を伴う巨細胞性動脈炎またはリウマチ性多発筋痛症 (PMR) の患者におけるヒドロコルチゾンとプラセボの効果を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Jens Otto L Jørgensen, Professor
          • 電話番号：+45 20727383
          • メール：joj@clin.au.dk
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Department of Nephrology and Endocrinology, Rigshospitalet
        • コンタクト：
      • Odense、デンマーク、5230
        • 募集
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • 主任研究者：
          • Marianne Andersen, DMSci
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧50歳
  • -プレドニゾロン（任意の用量）による12週間以上の治療後、2週間を超えて12週間未満のGCのない寛解におけるPMRまたはGCAの診断

除外基準:

  • -既知の一次または二次副腎機能不全
  • 既知のクッシング症候群
  • 心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス IV)
  • -推定糸球体濾過率が30 mL /分未満の腎不全
  • 肝硬変
  • 活動中のがん
  • 既知の重度の免疫不全
  • -精神科による治療を必要とする精神疾患の病歴（情動障害の場合のみ、研究への参加前の最後の年）
  • アルコール消費量 > 週 21 ユニット
  • -研究開始時の研究期間中に計画された大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：RCTグループ - プラセボ
Addiqol-30スコア<85および/または短いシナッティンテストの患者には、プラセボ錠剤を受け取るためにラドマイズされた血漿コルチゾールレベル> 100および<420 nmol/Lの患者が含まれていました。
薬：プラセボ
患者は、16週間、経口ハイドロコルチゾン（1日2回10 mg）またはプラセボに無作為化されます。
アクティブコンパレータ：RCTグループ - ヒドロコルチゾン
Addiqol-30スコア<85および/または短いシナッツェンテストの患者が含まれており、ヒドロコルチゾン錠剤を受け取るためにラドマイズされた血漿コルチゾールレベル> 100および<420 nmol/Lを刺激しました。
薬：ヒドロコルチゾン
患者は、16週間、経口ハイドロコルチゾン（1日2回10 mg）またはプラセボに無作為化されます。
介入なし：コンパレータグループ1
Addiqol-30スコアを85> 85>および短い症候性テストで刺激した患者は、血漿コルチゾールレベルを> 420 nmol/lに刺激しました。 患者はベースライン検査のみを受けます。
介入なし：比較グループ2
副腎機能不全が顕著な患者（短いシナッツェン試験刺激血漿コルチゾールレベル<100 nmol/L） - Addiqol -30スコアに関係なく。 これらの患者はベースライン検査を受け、標準的な臨床診療に従ってオープンなヒドロコルチゾン置換を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎不全の症状
時間枠：スクリーニングと16週間
Addisonの疾患固有の生活の質アンケート（Addiqol-30）によって測定された症状。これは、生活の質に関連する副腎不足の一般的な症状に焦点を当てた30の質問で構成されています。 各アイテムは、疲労、症状、感情、その他のサブテーマの1つに属します。 各質問は、1（時間のいずれでもない/強く同意しない）から6（すべての時間/強く同意する）に記録でき、1〜4ユニットの間のスコアを生成できます。 これにより、30（最悪の生活の質）から120（最高の生活の質）の範囲の合計スコアになります。
スクリーニングと16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
携帯電話アプリを介した患者報告症状-Pro-CTCAETM
時間枠：患者は研究期間中毎日尋ねられます。
疲労、吐き気、めまい、「一般的に気持ちが不快」の症状は、有害事象の一般的な用語基準（Pro-CTCAETM）の患者が報告した結果バージョンによって評価されます。 各症状は、頻度と重症度の観点から評価され、スコアは1（決して/何もない）から5（ほぼ一定/非常に強い）にスコアです。
患者は研究期間中毎日尋ねられます。
携帯電話アプリを介した患者報告症状-EMA-MFI
時間枠：ストレスの状況では、参加者は、半ランダム化された時点で3日間、毎日5回EMAアイテムに回答するよう求められます。
生態学的モーメント評価（EMA）に適合した多次元疲労インベントリ（MFI-20）からの検証された一般的な疲労尺度に基づく日周疲労に関する4つのステートメント。 各ステートメントは、左から右（はい、正しい）から右（いいえ、それは正しくありません）からvisuelスケールによって回答されます。
ストレスの状況では、参加者は、半ランダム化された時点で3日間、毎日5回EMAアイテムに回答するよう求められます。
クッシングの生活の質（cushingqol）
時間枠：ベースラインと16週間
クッシングの生活の質（CushingQOL）は、内因性コルチゾール過剰患者の疾患固有のアンケートです。 これは、コルチゾール過剰の精神的および身体的悪影響に関する12項目で構成されています。 合計スコアOSは、0（最低のリゲの品質）から100（最高の生活の質）の範囲のスケールに正規化されました。
ベースラインと16週間
ショートフォーム36（SF-36）
時間枠：ベースラインと16週間
SF-36は、8つの次元に関連する36の項目を持つ一般的な健康認識を評価する一般的なQeustionnaireです。すべての身体活動を実行する際の制限のための身体機能。仕事やその他の日常活動の問題について物理的な役割。体の痛み;一般的な健康;活力;社会的機能;感情的な役割;とメンタルヘルス。
ベースラインと16週間
睡眠品質スケール（SQS）
時間枠：ベースラインと16週間
SQSは、過去7晩にわたって全体的な睡眠の質を評価するための数値評価スケールで構成される単一の項目アンケートです。 スケールは、0（ひどい睡眠）から10（優れた睡眠）の範囲です。
ベースラインと16週間
国際的な身体活動アンケート、短い形式、7日間（IPAQ-7）
時間枠：ベースラインと16週間
IPAQ-7Sは、身体活動の種類と強度を記録します。 アンケートは、4種類のアクティビティ（エネルギッシュなアクティビティ、中程度のアクティビティ、ウォーク、および座っている）をカバーする7つのオープンアイテムで構成されています。 最初の3つは、「週あたりの日数」、「1日あたりの時間」、「1日あたりの分」で測定されます。 最後のアクティビティ（座っている）は、「1日あたりの時間」と「1日あたりの分」で測定されます。
ベースラインと16週間
副腎危機の発生率
時間枠：16週間
入院、病気の日数、診断、治療に関する情報を含む副腎危機の発生率。
16週間
心血管健康 - 血圧
時間枠：ベースラインと16週間
オフィスの血圧（OBP）および自動血圧（AOBP）。 血圧測定は、（OBP）および（AOBPなし）調査員の存在で実行されます。 ユニットはmmhgです。
ベースラインと16週間
心血管健康-PWV
時間枠：ベースラインと16週間
動脈剛性とパルス波速度（PWV）。 PVWは3回、ユニットはM/sです。
ベースラインと16週間
体組成-DXAスキャン
時間枠：ベースライン訪問でのみ実行されます
デュアルX線吸収測定（DXA）スキャンによる体組成。 体組成は、グラム（g）の脂肪および除脂肪質量の分布で測定されます。
ベースライン訪問でのみ実行されます
骨の品質-DXAスキャン
時間枠：ベースライン訪問でのみ実行されます
デュアルX線吸収測定（DXA）スキャンによる骨の品質。 肺密度（g/cm^2）および腰椎と股関節のTスコア。
ベースライン訪問でのみ実行されます
HR-PQCT
時間枠：ベースライン訪問でのみ実行されます
3次元BMDを取得するために、高解像度の末梢定量コンピューター断層撮影（HR-PQCT）。
ベースライン訪問でのみ実行されます
筋肉の機能と身体活動 - ハンドグリップ強度。
時間枠：ベースラインと16週間。
ハンドグリップ強度は、油圧ハンドダイナモメーターを使用してKGで測定されます。
ベースラインと16週間。
筋肉機能と身体活動 - 引っ張り
時間枠：ベースラインと16週間。
タイムアップアンドゴー（タグ）テストは、立ち上がって、直線で3メートル歩いて、すぐに椅子に戻るのにかかった時間を測定します。
ベースラインと16週間。
筋肉機能と身体活動-SPPB
時間枠：ベースラインと16週間。
椅子ライジングテスト（SPPB）を含む短い物理パフォーマンスバッテリーは、患者の下肢関数を評価します。
ベースラインと16週間。
筋肉の機能と身体活動 - アクティグラフ
時間枠：ベースラインと16週間、期間：7日
患者は、身体活動と睡眠を測定するために、非支配的な手首に加速度計デバイスを着用するように求められます。 身体活動と睡眠の時間は数分で測定されます。
ベースラインと16週間、期間：7日
筋肉の機能と身体活動 - 筋力
時間枠：ベースラインと16週間。
支配的な腕と背中の筋肉力、肘、股関節、膝の伸展と屈曲は、運動機械の使用によって評価されます。 電力はワットで測定されます。
ベースラインと16週間。
筋肉機能と身体活動 - 等尺性筋力
時間枠：ベースラインと16週間。
支配的な腕と背中の上部の等尺性筋力、ならびに肘、股関節、膝の伸展と屈曲は、運動機械の使用によって評価されます。 強度はkgで測定されます。
ベースラインと16週間。
SSTによって評価された副腎機能の正常化
時間枠：スクリーニング/ベースラインおよび16週間
短いSynacthen®テスト。 コルチゾールは、（0分）および1 mLのシナッテン（0.25 mg/ml）の投与（0.25 mg/ml）のNmol/Lで測定されます。
スクリーニング/ベースラインおよび16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル（ユニット：10e12/l）
時間枠：ベースラインと16週間

患者が15分間座っている位置で休んでいた後、標準化された空腹時の朝の血液サンプルが描かれます。

赤血球。
ベースラインと16週間
血液サンプル（ユニット：FMOL）
時間枠：ベースラインと16週間

患者が15分間座っている位置で休んでいた後、標準化された空腹時の朝の血液サンプルが描かれます。

MCH。
ベースラインと16週間
血液サンプル（ユニット：10E9/L）。
時間枠：ベースラインと16週間

患者が15分間座っている位置で休んでいた後、標準化された空腹時の朝の血液サンプルが描かれます。

レオコサイト;好中球;リンパ球;単球;好塩基性;好酸球;メタミエロサイト;血小板。
ベースラインと16週間
血液サンプル（ユニット：mmol/l）
時間枠：ベースラインと16週間

患者が15分間座っている位置で休んでいた後、標準化された空腹時の朝の血液サンプルが描かれます。

ヘモグロビン; MCHC;グルコース; Hba1c、コレステロールに由来するグルコース。 HDL; LDL;非HDL;トリグリセリド;カルシウムイオン、無料。
ベースラインと16週間
血液サンプル（ユニット：mmol/mol）
時間枠：ベースラインと16週間

患者が15分間座っている位置で休んでいた後、標準化された空腹時の朝の血液サンプルが描かれます。

HBA1C。
ベースラインと16週間
血液サンプル（ユニット：IU/L）
時間枠：ベースラインと16週間

患者が15分間座っている位置で休んでいた後、標準化された空腹時の朝の血液サンプルが描かれます。

fsh; LH。
ベースラインと16週間
血液サンプル（単位：µg/L）。
時間枠：ベースラインと16週間

患者が15分間座っている位置で休んでいた後、標準化された空腹時の朝の血液サンプルが描かれます。

IGF-1。
ベースラインと16週間
血液サンプル（ユニット：PMOL/L）
時間枠：ベースラインと16週間

患者が15分間座っている位置で休んでいた後、標準化された空腹時の朝の血液サンプルが描かれます。

ACTH。
ベースラインと16週間
血液サンプル（ユニット：10E-3IU/L）
時間枠：ベースラインと16週間

患者が15分間座っている位置で休んでいた後、標準化された空腹時の朝の血液サンプルが描かれます。

プロラクチン; tsh。
ベースラインと16週間
血液サンプル（ユニット：nmol/l）
時間枠：ベースラインと16週間

患者が15分間座っている位置で休んでいた後、標準化された空腹時の朝の血液サンプルが描かれます。

shbg;テストステロン; T4;エストラジオール。
ベースラインと16週間
血液サンプル（ユニット：mg/l）
時間枠：ベースラインと16週間

患者が15分間座っている位置で休んでいた後、標準化された空腹時の朝の血液サンプルが描かれます。

C反応性タンパク質（CRP）。
ベースラインと16週間
日中の尿サンプル
時間枠：ベースラインと16週間
24時間の尿サンプリングは、分析まで-80cで保存されます。 コルチゾール代謝産物はNMOL/24Hで測定されます。
ベースラインと16週間
髪のサンプル
時間枠：ベースラインと16週間
2つの毛サンプルが収集されます。 各サンプルは、直径約3 mmの髪鎖の一部であり、ハサミで頭皮にできるだけ近くにカットされています。 髪のサンプルは、後部頂点領域から収集されます。 髪の毛の切断端にマークが付けられています。 サンプルは、髪のコルチゾールレベルを後で分析するために、乾燥した涼しい場所に保存されます。
ベースラインと16週間
唾液サンプル
時間枠：ベースラインと16週間
空腹時の唾液サンプルは、唾液コルチゾールを測定するために収集されます。
ベースラインと16週間
連続グルコースモニタリング（CGM）
時間枠：ベースラインと16週間、期間：7日
患者は、グルコースレベルを測定するためにDexcom G6センサーを着用します。
ベースラインと16週間、期間：7日
筋肉生検
時間枠：ベースラインと16週間

Aarhus University Hospitalに通う患者は、筋肉と脂肪の生検を提供するように要求されます。

滅菌条件と局所麻酔中に、筋肉生検（約500 mg）が、ベルグストラム生検針を使用して膝蓋骨の近位にある大腿四頭筋筋の膨大な大腿四頭筋筋の外側広筋から得られます。
ベースラインと16週間
脂肪生検
時間枠：ベースラインと16週間

Aarhus University Hospitalに通う患者は、筋肉と脂肪の生検を提供するように要求されます。

脂肪組織生検（≈20mL）は、局所麻酔中の腹部皮下脂肪脂肪デポからの脂肪吸引によって得られます。
ベースラインと16週間
身体検査 - 身長
時間枠：ベースラインと16週間
高さはCMで測定されます。
ベースラインと16週間
身体検査 - 体重
時間枠：ベースラインと16週間
重量はkgで測定されます。
ベースラインと16週間
身体検査 - ウエストと股関節周囲。
時間枠：ベースラインと16週間
ウエストと股関節周囲はcmで測定されます。
ベースラインと16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marianne Andersen

協力者

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Marianne S Andersen、Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月2日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REPLACE
  • 2024-513822-53-00 (Ctis)
  • 2020-006121-65 (EudraCT番号)
  • journal no. 21/27119 (その他の識別子：Danish Data Protection Agency)
  • project-ID: S-20210076 (その他の識別子：Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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