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Hydrocortison und Placebo bei Patienten mit partieller Nebenniereninsuffizienz nach Beendigung der Glucocorticoid-Behandlung (REPLACE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Marianne Andersen

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Hydrocortison und Placebo bei Patienten mit partieller Nebenniereninsuffizienz nach Beendigung der Glucocorticoid-Behandlung

Cortisol, ein Glucocorticoid (GC)-Hormon, das von den Nebennieren abgesondert wird, ist überlebenswichtig. Cortisol besitzt auch entzündungshemmende Wirkungen und GC-Formulierungen (Prednisolon) werden zur Behandlung vieler entzündlicher Erkrankungen und Zustände verwendet. Tatsächlich lösen drei Prozent der dänischen Bevölkerung (≈ 180.000 Personen) mindestens eine Verschreibung von synthetischem GC pro Jahr ein und mindestens 20.000 Patienten brechen die GC-Behandlung jährlich ab. Die pharmakologische GC-Therapie unterdrückt die endogene Cortisolproduktion und induziert dadurch eine relative Nebenniereninsuffizienz (GIA). Das GIA-Risiko, bestimmt durch den adrenalen kortikotropen Hormon (ACTH)-Stimulationstest, beträgt ≈ 25 %, aber Tests nach GC-Behandlung werden nicht routinemäßig durchgeführt. Darüber hinaus wurde der ACTH-Stimulationstest für die Diagnose einer kompletten primären Nebenniereninsuffizienz entwickelt, weshalb der klinische Wert des ACTH-Stimulationstests im Zusammenhang mit GIA unbekannt ist. Bei Diagnosestellung wird GIA mit Hydrocortison (entspricht Cortisol) behandelt. Eine übermäßige GC-Exposition ist mit sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, die auch für die Behandlung mit Hydrocortison bei Patienten mit GIA gelten können. Darüber hinaus kann die Behandlung mit Hydrocortison die Normalisierung der Nebennierenfunktion hinauszögern. Andererseits können GIA-Patienten eine symptomatische Nebenniereninsuffizienz entwickeln, die eine Behandlung mit Hydrocortison rechtfertigt. Trotz dieser Dilemmata gibt es keine evidenzbasierten Daten zur richtigen Behandlung von GIA-Patienten. Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 1-Jahres-Studie zum Vergleich der Wirkung von Hydrocortison und Placebo bei Patienten mit Riesenzellarteriitis oder Polymyalgia rheumatica (PMR) mit partieller Nebenniereninsuffizienz nach Beendigung der Glukokortikoidbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Otto L Jørgensen, Professor
          • Telefonnummer: +45 20727383
          • E-Mail: joj@clin.au.dk
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology and Endocrinology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Odense, Dänemark, 5230
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marianne Andersen, DMSci
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Eine Diagnose von PMR oder GCA in GC-freier Remission für > 2 Wochen und < 12 Wochen nach einer Behandlung mit Prednisolon (jede Dosierung) für ≥ 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz
  • Bekanntes Cushing-Syndrom
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
  • Nierenversagen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min
  • Leberzirrhose
  • Aktiver Krebs
  • Bekannter schwerer Immundefekt
  • Eine psychiatrische Vorgeschichte, die eine Behandlung durch eine psychiatrische Abteilung erfordert (bei affektiven Störungen nur, wenn innerhalb des letzten Jahres vor Studieneintritt)
  • Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche
  • Geplante größere Operation während der Studienzeit bei Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: RCT -Gruppe - Placebo
Eingeschlossene Patienten mit einem AddiQOL-30-Score <85 und/oder einem kurzen Synacthen-Test stimulierten Plasma-Cortisolspiegel> 100 und <420 nmol/l, die radomisiert werden, um Placebo-Tabletten zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden 16 Wochen lang auf orale Hydrocortison (10 mg zweimal täglich) oder Placebo randomisiert.
Aktiver Komparator: RCT -Gruppe - Hydrocortison
Eingeschlossene Patienten mit einem AddiQOL-30-Score <85 und/oder einem kurzen Synacthen-Test stimulierten Plasma-Cortisolspiegel> 100 und <420 nmol/l, die radomisiert werden, um Hydrocortison-Tabletten zu erhalten.
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Patienten werden 16 Wochen lang auf orale Hydrocortison (10 mg zweimal täglich) oder Placebo randomisiert.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe 1
Patienten mit einem Addiqol-30-Score> 85 und kurzes Synacthen-Test stimulierten Plasma-Cortisolspiegel> 420 nmol/l. Die Patienten unterziehen sich nur einer Basisuntersuchung.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe 2
Patienten mit ausgeprägter Nebenniereninsuffizienz (kurzer Synacthen -Test stimulierte Plasma -Cortisolspiegel <100 nmol/l) - unabhängig von Addiqol -30 -Score. Diese Patienten unterliegen einer Baseline -Untersuchung und beginnen nach der standardmäßigen klinischen Praxis offener Hydrocortison -Ersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenniereninsuffizienzsymptome
Zeitfenster: Screening und 16 Wochen
Symptome, gemessen am addison-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (Addiqol-30), das aus 30 Fragen besteht, die sich auf häufige Symptome einer Nebenniereninsuffizienz im Zusammenhang mit der Lebensqualität konzentrieren. Jeder Gegenstand gehört zu einem der folgenden Unterthemen: Müdigkeit, Symptome, Emotionen und Verschiedenes. Jede Frage kann von 1 bewertet werden (keine der Zeiten/stark nicht einverstanden) auf 6 (alle Zeit/Einverstanden) und ergibt eine Punktzahl zwischen 1 und 4 willkürlichen Einheiten. Dies ergibt eine Gesamtpunktzahl von 30 (schlimmste Lebensqualität) bis 120 (beste Lebensqualität).
Screening und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Patienten gemeldete Symptome über Mobiltelefon-App-Pro-CTCAETM
Zeitfenster: Die Patienten werden während des gesamten Untersuchungszeitraums täglich gefragt.
Symptome von Müdigkeit, Übelkeit, Schwindel und "Gefühl, allgemein unwohl" durch die von der Patienten berichtete Version der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAETM) zu bewerten. Jedes Symptom wird anhand von Häufigkeit und Schweregrad mit einer Punktzahl von 1 (niemals/nichts) auf 5 (fast konstant/sehr stark) bewertet.
Die Patienten werden während des gesamten Untersuchungszeitraums täglich gefragt.
Mit dem Patienten gemeldete Symptome über Mobiltelefon-App-EMA-MFI
Zeitfenster: In Stresssituationen werden die Teilnehmer gebeten, die EMA-Gegenstände 5-mal täglich zu semi-randomisierten Zeitpunkten für 3 Tage zu beantworten.
Vier Aussagen über tägliche Ermüdung, die auf der validierten allgemeinen Ermüdungsskala aus dem mehrdimensionalen Ermüdungsinventar (MFI-20) basieren, wurden für ökologische momentare Bewertungen (EMA) angepasst. Jede Aussage wird von einer visuellen Skala von links beantwortet (ja, das ist korrekt) nach rechts (nein, das ist nicht korrekt).
In Stresssituationen werden die Teilnehmer gebeten, die EMA-Gegenstände 5-mal täglich zu semi-randomisierten Zeitpunkten für 3 Tage zu beantworten.
Lebensqualität des Cushing (Cushingqol)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Cushing-Lebensqualität (Cushingqol) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen für Patienten mit endogenem Cortisol-Überschuss. Es besteht aus 12 Elementen über geistige und körperliche nachteilige Auswirkungen des Cortisol -Überschusses. Die Gesamtpunktzahl ist auf eine Skala von 0 (niedrigste Qualität von Ligle) bis 100 (höchste Lebensqualität) normalisiert.
Grundlinie und 16 Wochen
Die Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
SF-36 ist eine generische QeusectionNaire, die die allgemeine Gesundheitswahrnehmung mit 36 ​​Elementen im Zusammenhang mit 8 Dimensionen bewertet: physische Funktionen für die Einschränkung bei der Durchführung aller körperlichen Aktivitäten; Rolle körperlich bei Problemen mit Arbeit oder anderen täglichen Aktivitäten; Körperschmerz; allgemeine Gesundheit; Vitalität; soziale Funktionen; Rolle emotional; und psychische Gesundheit.
Grundlinie und 16 Wochen
Schlafqualitätskala (SQS)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
SQS ist ein einzelner Artikelfragebogen, der aus einer numerischen Bewertungsskala besteht, um die gesamte Schlafqualität in den letzten 7 Nächten zu bewerten. Die Skala reicht von 0 (schrecklicher Schlaf) bis 10 (ausgezeichneter Schlaf).
Grundlinie und 16 Wochen
Internationaler Fragebogen für körperliche Aktivitäten, Kurzform, 7 Tage (IPAQ-7s)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Der IPAQ-7S zeichnet die Typen und die Intensität der körperlichen Aktivität auf. Der Fragebogen besteht aus sieben offenen Elementen, die 4 Arten von Aktivitäten abdecken (energetische Aktivität, moderate Aktivität, Walk und Sitzen). Die ersten drei werden in "Anzahl der Tage pro Woche", "Stunden am Tag" und "Minuten pro Tag" gemessen. Die letzte Aktivität (sitzend) wird in "Stunden am Tag" und "Minuten pro Tag" gemessen.
Grundlinie und 16 Wochen
Inzidenz von Nebennierenkrisen
Zeitfenster: 16 Wochen
Inzidenz von Nebennierenkrisen, einschließlich Informationen zu Krankenhausaufenthalten, Anzahl der Krankentage, Diagnosen und Therapie.
16 Wochen
Herz -Kreislauf -Gesundheit - Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Büroblutdruck (OBP) und automatisierter Blutdruck (AOBP). Blutdruckmessungen werden mit (OBP) und ohne (AOBP) vorhanden des Ermittlers durchgeführt. Einheit ist mmhg.
Grundlinie und 16 Wochen
Herz -Kreislauf -Gesundheit - PWV
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Arterielle Steifheit und Pulswellengeschwindigkeit (PWV). PVW wird dreimal gemessen, die Einheit ist m/s.
Grundlinie und 16 Wochen
Körperzusammensetzung - DXA -Scan
Zeitfenster: Nur bei Baseline -Besuch durchgeführt
Körperzusammensetzung durch Dual Röntgenabsorptiometrie (DXA) Scan. Die Körperzusammensetzung wird in der Verteilung von Fett und Magermasse in Gramm (G) gemessen.
Nur bei Baseline -Besuch durchgeführt
Knochenqualität - DXA -Scan
Zeitfenster: Nur bei Baseline -Besuch durchgeführt
Knochenqualität durch Dual Röntgenabsorptiometrie (DXA) Scan. Knochenmineraldichte (G/cm^2) und T-Score der Lumbal Wirbelsäule und Hüfte.
Nur bei Baseline -Besuch durchgeführt
HR-PQCT
Zeitfenster: Nur bei Baseline -Besuch durchgeführt
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-PQCT), um dreidimensionale BMD zu erhalten.
Nur bei Baseline -Besuch durchgeführt
Muskelfunktion und körperliche Aktivität - Handgriffstärke.
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen.
Die Handgriffstärke wird in kg unter Verwendung eines hydraulischen Handdynamometers gemessen.
Grundlinie und 16 Wochen.
Muskelfunktion und körperliche Aktivität - ziehen
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen.
TEIL -TEST ZEUGENE UND GO (TUG) misst die Zeit, die zum Aufstehen benötigt wird, drei Meter in einer geraden Linie gehen und sofort zum Stuhl zurückkehren.
Grundlinie und 16 Wochen.
Muskelfunktion und körperliche Aktivität - SPPB
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen.
Die kurze Batterie zur physischen Leistung einschließlich Stuhlsteuerungstest (SPPB) bewertet die Funktion der unteren Extremitäten des Patienten.
Grundlinie und 16 Wochen.
Muskelfunktion und körperliche Aktivität - Aktigraph
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen, Dauer: 7 Tage
Die Patienten werden gebeten, ein Beschleunigungsgerät am nicht dominanten Handgelenk zu tragen, um körperliche Aktivität und Schlaf zu messen. Die Zeit der körperlichen Aktivität und des Schlafes wird in Minuten gemessen.
Grundlinie und 16 Wochen, Dauer: 7 Tage
Muskelfunktion und körperliche Aktivität - Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen.
Die Muskelkraft des dominanten Armes und des oberen Rückens sowie des Ellbogen-, Hüft- und Knieerweiterung und -flexion werden unter Verwendung einer Übungsmaschine bewertet. Die Leistung wird in Watt gemessen.
Grundlinie und 16 Wochen.
Muskelfunktion und körperliche Aktivität - isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen.
Die isometrische Muskelkraft des dominanten Armes und des oberen Rückens sowie des Ellbogens, der Hüfte und der Knieerweiterung und der Beugung werden unter Verwendung einer Übungsmaschine bewertet. Die Stärke wird in kg gemessen.
Grundlinie und 16 Wochen.
Normalisierung der durch SST bewerteten Nebennierenfunktion
Zeitfenster: Screening/Grundlinie und 16 Wochen
Kurzes Synacthen® -Test. Cortisol wird vor (0 min) und nach (30 min) Verabreichung von 1 ml Synacthen (0,25 mg/ml) gemessen.
Screening/Grundlinie und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben (Einheit: 10E12/l)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Standardisierte Fastenmorgenblutproben werden entnommen, nachdem der Patient 15 Minuten lang in sitzender Position ruht.

Erythrozyten.
Grundlinie und 16 Wochen
Blutproben (Einheit: FMOL)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Standardisierte Fastenmorgenblutproben werden entnommen, nachdem der Patient 15 Minuten lang in sitzender Position ruht.

Mch.
Grundlinie und 16 Wochen
Blutproben (Einheit: 10E9/l).
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Standardisierte Fastenmorgenblutproben werden entnommen, nachdem der Patient 15 Minuten lang in sitzender Position ruht.

Leokozyten; Neutrophile; Lymphozyten; Monozyten; Basophilozyten; Eosinophile; Metamyelozyten; Thrombozyten.
Grundlinie und 16 Wochen
Blutproben (Einheit: mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Standardisierte Fastenmorgenblutproben werden entnommen, nachdem der Patient 15 Minuten lang in sitzender Position ruht.

Hämoglobin; Mchc; Glucose; Glukose abgeleitet von Hba1c, Cholesterin; HDL; LDL; Non-HDL; Triglycerid; Kalziumion, frei.
Grundlinie und 16 Wochen
Blutproben (Einheit: Mmol/Mol)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Standardisierte Fastenmorgenblutproben werden entnommen, nachdem der Patient 15 Minuten lang in sitzender Position ruht.

Hba1c.
Grundlinie und 16 Wochen
Blutproben (Einheit: iu/l)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Standardisierte Fastenmorgenblutproben werden entnommen, nachdem der Patient 15 Minuten lang in sitzender Position ruht.

FSH; Lh.
Grundlinie und 16 Wochen
Blutproben (Einheit: µg/l).
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Standardisierte Fastenmorgenblutproben werden entnommen, nachdem der Patient 15 Minuten lang in sitzender Position ruht.

IGF-1.
Grundlinie und 16 Wochen
Blutproben (Einheit: pmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Standardisierte Fastenmorgenblutproben werden entnommen, nachdem der Patient 15 Minuten lang in sitzender Position ruht.

ACTH.
Grundlinie und 16 Wochen
Blutproben (Einheit: 10E-3iu/l)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Standardisierte Fastenmorgenblutproben werden entnommen, nachdem der Patient 15 Minuten lang in sitzender Position ruht.

Prolaktin; Tsh.
Grundlinie und 16 Wochen
Blutproben (Einheit: Nmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Standardisierte Fastenmorgenblutproben werden entnommen, nachdem der Patient 15 Minuten lang in sitzender Position ruht.

SHBG; Testosteron; T4; Östradiol.
Grundlinie und 16 Wochen
Blutproben (Einheit: mg/l)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Standardisierte Fastenmorgenblutproben werden entnommen, nachdem der Patient 15 Minuten lang in sitzender Position ruht.

C-reaktives Protein (CRP).
Grundlinie und 16 Wochen
Tägliche Urinproben
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
24 Stunden Urinprobenahme werden bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert. Cortisol -Metaboliten werden in NMOL/24H gemessen.
Grundlinie und 16 Wochen
Haarproben
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Es werden zwei Haarproben gesammelt. Jede Probe ist ein Abschnitt aus Haarsträngen, der einen Durchmesser von ungefähr 3 mm ist und mit einer Schere so nah wie möglich an die Kopfhaut geschnitten wird. Die Haarproben werden aus dem posterioren Scheitelpunktbereich gesammelt. Das geschnittene Ende der Haarstränge ist markiert. Die Proben werden an einem trockenen und kühlen Ort für eine spätere Analyse des Haarcortisolspiegels gelagert.
Grundlinie und 16 Wochen
Speichelproben
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Fasten -Speichelproben werden gesammelt, um das Speichelcortisol zu messen.
Grundlinie und 16 Wochen
Kontinuelle Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen, Dauer: 7 Tage
Die Patienten tragen einen Dexcom G6 -Sensor, um die Glukosespiegel zu messen.
Grundlinie und 16 Wochen, Dauer: 7 Tage
Muskelbiopsien
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Patienten, die das Universitätsklinikum von Aarhus besuchen, werden gebeten, Muskel- und Fettbiopsien bereitzustellen.

Unter sterilen Bedingungen und Lokalanästhesie werden Muskelbiopsien (≈ 500 mg) aus dem Vastus lateralis des Quadrizeps Femoris-Muskels 10-15 cm proximal zur Patella unter Verwendung einer Bergström-Biopsie-Nadel erhalten.
Grundlinie und 16 Wochen
Fette Biopsien
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen

Patienten, die das Universitätsklinikum von Aarhus besuchen, werden gebeten, Muskel- und Fettbiopsien bereitzustellen.

Fettgewebebiopsien (≈ 20 ml) werden durch Fettabsaugung von den abdominalen subkutanen Fettdepots während der Lokalanästhesie erhalten.
Grundlinie und 16 Wochen
Körperliche Untersuchung - Höhe
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Die Höhe wird in cm gemessen.
Grundlinie und 16 Wochen
Körperliche Untersuchung - Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Das Gewicht wird in kg gemessen.
Grundlinie und 16 Wochen
Körperliche Untersuchung - Taille und Hüftumfang.
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Taille und Hüftumfang werden in cm gemessen.
Grundlinie und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marianne Andersen

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne S Andersen, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPLACE
  • 2024-513822-53-00 (Ctis)
  • 2020-006121-65 (EudraCT-Nummer)
  • journal no. 21/27119 (Andere Kennung: Danish Data Protection Agency)
  • project-ID: S-20210076 (Andere Kennung: Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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