Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon i placebo u pacjentów z częściową niewydolnością nadnerczy po zaprzestaniu leczenia glikokortykosteroidami (REPLACE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Marianne Andersen

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące wpływ hydrokortyzonu i placebo u pacjentów z częściową niewydolnością nadnerczy po zaprzestaniu leczenia glikokortykosteroidami

Kortyzol, hormon glukokortykoidowy (GC) wydzielany przez nadnercza, jest niezbędny do przeżycia. Kortyzol ma również działanie przeciwzapalne, a preparaty GC (prednizolon) są stosowane w leczeniu wielu chorób i stanów zapalnych. Rzeczywiście, trzy procent populacji Danii (≈ 180 000 osób) realizuje co najmniej jedną receptę na syntetyczny GKS rocznie, a co najmniej 20 000 pacjentów przerywa leczenie GKS rocznie. Terapia farmakologiczna GKS hamuje endogenną produkcję kortyzolu i tym samym wywołuje względną niewydolność kory nadnerczy (GIA). Ryzyko wystąpienia GIA określone za pomocą testu stymulacji hormonu kortykotropowego nadnerczy (ACTH) wynosi ≈ 25%, ale badania po leczeniu GKS nie są wykonywane rutynowo. Ponadto test stymulacji ACTH został opracowany do diagnostyki całkowitej pierwotnej niedoczynności kory nadnerczy, dlatego wartość kliniczna testu stymulacji ACTH w kontekście GIA jest nieznana. Po rozpoznaniu GIA leczy się hydrokortyzonem (odpowiednik kortyzolu). Nadmierna ekspozycja na GKS wiąże się z bardzo poważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą dotyczyć również leczenia hydrokortyzonem u pacjentów z GIA. Ponadto leczenie hydrokortyzonem może opóźnić normalizację funkcji nadnerczy. Z drugiej strony u pacjentów z GIA może rozwinąć się objawowa niedoczynność kory nadnerczy uzasadniająca leczenie hydrokortyzonem. Pomimo tych dylematów nie ma danych opartych na dowodach dotyczących właściwego postępowania z pacjentami z GIA. Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, trwającym 1 rok badaniem porównującym działanie hydrokortyzonu i placebo u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic lub polimialgią reumatyczną (PMR) z częściową niedoczynnością kory nadnerczy po zaprzestaniu leczenia glikokortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Otto L Jørgensen, Professor
          • Numer telefonu: +45 20727383
          • E-mail: joj@clin.au.dk
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology and Endocrinology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Odense, Dania, 5230
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marianne Andersen, DMSci
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Rozpoznanie PMR lub GCA w remisji wolnej od GC przez >2 tyg. i <12 tyg. po leczeniu prednizolonem (dowolną dawką) przez ≥12 tyg.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy
  • Znany zespół Cushinga
  • Niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
  • Niewydolność nerek z szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
  • Marskość wątroby
  • Aktywny rak
  • Znany ciężki niedobór odporności
  • Historia choroby psychicznej wymagającej leczenia na oddziale psychiatrycznym (w przypadku zaburzeń afektywnych tylko w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania)
  • Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo
  • Planowana poważna operacja w okresie badania w chwili rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa RCT - placebo
Uwzględniono pacjentów z wynikiem AddiQOL-30 <85 i/lub krótki test synacthen stymulowało poziomy kortyzolu w osoczu> 100 i <420 nmol/l, które są promieniowane w celu otrzymywania tabletek placebo.
Lek: Placebo
Pacjenci są losowo losowo do doustnego hydrokortyzonu (10 mg dwa razy dziennie) lub placebo przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa RCT - hydrokortyzon
Uwzględniono pacjentów z wynikiem AddiQOL-30 <85 i/lub krótki test synacthen stymulowało poziomy kortyzolu w osoczu> 100 i <420 nmol/l, które są promieniowane w celu uzyskania tabletek hydrokortyzonu.
Lek: Hydrokortyzon
Pacjenci są losowo losowo do doustnego hydrokortyzonu (10 mg dwa razy dziennie) lub placebo przez 16 tygodni.
Brak interwencji: Grupa komparatora 1
Pacjenci z wynikiem AddiQOL-30> 85 i krótki test synacthen stymulowali poziom kortyzolu w osoczu> 420 nmol/L. Pacjenci przechodzą tylko badanie wyjściowe.
Brak interwencji: Grupa komparatora 2
Pacjenci z wyraźną niewydolnością nadnerczy (krótki test synacthen stymulował poziomy kortyzolu w osoczu <100 nmol/l) - niezależnie od wyniku addiqol -30. Ci pacjenci przechodzą badanie wyjściowe i zaczynają otwartą wymianę hydrokortyzonu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy niewystarczalności nadnerczy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 16 tygodni
Objawy mierzone w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla choroby Addison (Addiqol-30), który składa się z 30 pytań koncentrujących się na typowych objawach niewydolności nadnerczy związanych z jakością życia. Każdy element należy do następujących podtemat: zmęczenie, objawy, emocje i różne. Każde pytanie można ocenić od 1 (żaden czas/zdecydowanie się nie zgadza) do 6 (cały czas/zdecydowanie się zgadza) i daje wynik od 1 do 4 arbitralnych jednostek. Daje to całkowity wynik od 30 (najgorsza jakość życia) do 120 (najlepsza jakość życia).
Badanie przesiewowe i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta objawy za pośrednictwem aplikacji telefonu komórkowego-pro-cTCAETM
Ramy czasowe: Pacjenci są proszeni codziennie przez cały okres badania.
Objawy zmęczenia, nudności, zawroty głowy i „ogólnie poczucia złego” oceniane przez zgłoszone przez pacjenta wersję wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (Pro-CTCAETM). Każdy objaw jest oceniany pod względem częstotliwości i nasilenia z wynikiem od 1 (nigdy/nic) do 5 (prawie stały/bardzo silny).
Pacjenci są proszeni codziennie przez cały okres badania.
Zgłoszone przez pacjenta objawy za pośrednictwem aplikacji telefonu komórkowego-EMA-MFI
Ramy czasowe: W sytuacjach stresu uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na pozycje EMA 5 razy dziennie w częściowo losowych punktach czasowych, przez 3 dni.
Cztery stwierdzenia dotyczące dobowego zmęczenia w oparciu o zatwierdzoną ogólną skalę zmęczeniową z wielowymiarowego zapasu zmęczeniowego (MFI-20) dostosowanego do ekologicznych ocen (EMA). Każde stwierdzenie jest odpowiadane przez skalę Visuel od lewej (tak, to jest poprawne) do prawej (nie, to nieprawidłowe).
W sytuacjach stresu uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na pozycje EMA 5 razy dziennie w częściowo losowych punktach czasowych, przez 3 dni.
Cushing Quality of Life (Cushingqol)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Cushing Quality of Life (Cushingqol) to specyficzny dla choroby kwestionariusz dla pacjentów z endogennym nadmiarem kortyzolu. Składa się z 12 pozycji na temat mentalnych i fizycznych niekorzystnych skutków nadmiaru kortyzolu. Całkowity wynik OS znormalizowany do skali od 0 (najniższa jakość LIGE) do 100 (najwyższa jakość życia).
Linia bazowa i 16 tygodni
Krótka forma 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
SF-36 jest generycznym qeustionnaire oceniającym ogólną percepcję zdrowia z 36 pozycjami związanymi z 8 wymiarami: funkcjonowanie fizyczne w zakresie ograniczenia w wykonywaniu wszystkich aktywności fizycznej; rola fizyczna w przypadku problemów z pracą lub innymi codziennymi czynnościami; ból ciała; Ogólne zdrowie; witalność; funkcjonowanie społeczne; rola emocjonalna; i zdrowie psychiczne.
Linia bazowa i 16 tygodni
Skala jakości snu (SQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
SQS to kwestionariusz z jednym elementem składający się z liczbowej skali oceny do oceny ogólnej jakości snu w ciągu ostatnich 7 nocy. Skala od 0 (straszny sen) do 10 (doskonały sen).
Linia bazowa i 16 tygodni
Międzynarodowa kwestionariusz aktywności fizycznej, krótka forma, 7 dni (IPAQ-7s)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
IPAQ-7S rejestruje typy i intensywność aktywności fizycznej. Kwestionariusz składa się z siedmiu otwartych elementów obejmujących 4 rodzaje aktywności (aktywność energetyczna, umiarkowana aktywność, spacer i siedzenie). Pierwsze trzy są mierzone w „Liczbie dni w tygodniu”, „Godziny dziennie” i „Minuty dziennie”. Ostatnia aktywność (siedzenie) jest mierzona w „godzinach dziennie” i „minutach dziennie”.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zapadalność na kryzysy nadnerczy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania kryzysów nadnerczych, w tym informacji na temat hospitalizacji, liczby dni chorobowych, diagnoz i terapii.
16 tygodni
Zdrowie sercowo -naczyniowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Biuro ciśnienia krwi (OBP) i zautomatyzowane ciśnienie krwi (AOBP). Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane z (OBP) i bez (AOBP) obecność badacza. Jednostka to MMHG.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zdrowie sercowo -naczyniowe - PWV
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Sztywność tętnicza i prędkość fali impulsowej (PWV). PVW mierzy się trzy razy, jednostka to M/S.
Linia bazowa i 16 tygodni
Skład ciała - skan DXA
Ramy czasowe: Występował tylko podczas wizyty bazowej
Kompozycja ciała za pomocą skanu absorpcji rentgenowskiej (DXA). Skład ciała mierzy się w rozmieszczeniu tłuszczu i beztłuszczowej masy w gramach (G).
Występował tylko podczas wizyty bazowej
Jakość kości - skan DXA
Ramy czasowe: Występował tylko podczas wizyty bazowej
Jakość kości po podwójnym skanowaniu absorptiometrii rentgenowskiej (DXA). Gęstość mineralna kości (g/cm^2) i wynik T lędźwiowego kręgosłupa i biodra.
Występował tylko podczas wizyty bazowej
HR-PQCT
Ramy czasowe: Występował tylko podczas wizyty bazowej
Peryferyjna ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HR-PQCT) w celu uzyskania trójwymiarowego BMD.
Występował tylko podczas wizyty bazowej
Funkcja mięśni i aktywność fizyczna - siła ręcznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni.
Wytrzymałość ręcznego rąk mierzona jest w kg za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego.
Linia bazowa i 16 tygodni.
Funkcja mięśni i aktywność fizyczna - holowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni.
Test w czasie i przejściu (holownicz) mierzy czas, aby wstać, przejść trzy metry w linii prostej i natychmiast wrócić na krzesło.
Linia bazowa i 16 tygodni.
Funkcja mięśni i aktywność fizyczna - SPPB
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni.
Krótka fizyczna akumulator wydajności, w tym test wschodzącego krzesła (SPPB), ocenia funkcję kończyny dolnej pacjenta.
Linia bazowa i 16 tygodni.
Funkcja mięśni i aktywność fizyczna - aktygraf
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni, czas trwania: 7 dni
Pacjenci proszeni są o noszenie urządzenia akcelerometru na swoim niedominującym nadgarstku w celu pomiaru aktywności fizycznej i snu. Czas aktywności fizycznej i snu będą mierzone w ciągu kilku minut.
Linia bazowa i 16 tygodni, czas trwania: 7 dni
Funkcja mięśni i aktywność fizyczna - moc mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni.
Moc mięśni dominującego ramienia i górnej części pleców, a także przedłużenie łokcia, bioder i kolan i zgięcia są oceniane za pomocą maszyny do ćwiczeń. Moc jest mierzona w wat.
Linia bazowa i 16 tygodni.
Funkcja mięśni i aktywność fizyczna - Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni.
Izometryczna siła mięśni dominującego ramienia i górnej części pleców, a także wydłużenie łokcia, biodra i kolana i zgięcie, są oceniane za pomocą maszyny do ćwiczeń. Siła mierzy się w kg.
Linia bazowa i 16 tygodni.
Normalizacja funkcji nadnerczy ocenionej przez SST
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/początkowe i 16 tygodni
Krótki test Synacthen®. Kortyzol mierzy się w NMOL/L przed (0 min) i po (30 min) podawaniu 1 ml synacthen (0,25 mg/ml).
Badanie przesiewowe/początkowe i 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki krwi (jednostka: 10e12/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Standaryzowane poranne próbki krwi na czczo zostaną pobrane po spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej przez 15 minut.

Erytrocyty.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi (jednostka: FMOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Standaryzowane poranne próbki krwi na czczo zostaną pobrane po spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej przez 15 minut.

Mch.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi (jednostka: 10E9/L).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Standaryzowane poranne próbki krwi na czczo zostaną pobrane po spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej przez 15 minut.

Leokocyty; neutrofile; limfocyty; monocyty; basofilocyty; eozynofile; metamyelocyty; Trombocyty.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi (jednostka: MMOL/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Standaryzowane poranne próbki krwi na czczo zostaną pobrane po spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej przez 15 minut.

Hemoglobina; MCHC; glukoza; glukoza pochodząca z HBA1C, cholesterolu; HDL; LDL; Non-HDL; trójgliceryd; jon wapnia, bezpłatny.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi (jednostka: mmol/mol)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Standaryzowane poranne próbki krwi na czczo zostaną pobrane po spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej przez 15 minut.

HBA1C.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi (jednostka: IU/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Standaryzowane poranne próbki krwi na czczo zostaną pobrane po spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej przez 15 minut.

Fsh; LH.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi (jednostka: µg/l).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Standaryzowane poranne próbki krwi na czczo zostaną pobrane po spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej przez 15 minut.

IGF-1.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi (jednostka: PMOL/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Standaryzowane poranne próbki krwi na czczo zostaną pobrane po spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej przez 15 minut.

Acth.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi (jednostka: 10e-3IU/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Standaryzowane poranne próbki krwi na czczo zostaną pobrane po spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej przez 15 minut.

Prolaktyna; Tsh.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi (jednostka: NMOL/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Standaryzowane poranne próbki krwi na czczo zostaną pobrane po spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej przez 15 minut.

SHBG; testosteron; T4; estradiol.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi (jednostka: mg/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Standaryzowane poranne próbki krwi na czczo zostaną pobrane po spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej przez 15 minut.

Białko C-reaktywne (CRP).
Linia bazowa i 16 tygodni
Dłębialne próbki moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
24 -godzinne pobieranie próbek moczu jest przechowywane w temperaturze -80 ° C do analizy. Metabolity kortyzolu będą mierzone w NMOL/24H.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zebrane są dwie próbki włosów. Każda próbka jest odcinkiem pasm włosów o średnicy około 3 mm i przecięta jak najbliżej skóry głowy. Próbki włosów są pobierane z tylnego obszaru wierzchołkowego. Wycięty koniec pasm włosów jest oznaczony. Próbki są przechowywane w suchym i chłodnym miejscu do późniejszej analizy poziomów kortyzolu włosów.
Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki śliny na czczo są pobierane w celu pomiaru kortyzolu w ślinie.
Linia bazowa i 16 tygodni
Continous Glucoza Monitoring (CGM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni, czas trwania: 7 dni
Pacjenci będą nosić czujnik Dexcom G6 do pomiaru poziomu glukozy.
Linia bazowa i 16 tygodni, czas trwania: 7 dni
Biopsje mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Pacjenci uczęszczający do szpitala uniwersyteckiego Aarhus zostaną poproszeni o dostarczenie biopsji mięśni i tłuszczu.

Podczas sterylnych warunków i znieczulenia miejscowego biopsje mięśni (≈ 500 mg) uzyskuje się z vastus lateralis mięśnia kości czworogłowego femoris 10-15 cm proksymalnie od rzepki przy użyciu igły biopsyjnej Bergström.
Linia bazowa i 16 tygodni
Tłuszcz biopsji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Pacjenci uczęszczający do szpitala uniwersyteckiego Aarhus zostaną poproszeni o dostarczenie biopsji mięśni i tłuszczu.

Biopsje tkanki tłuszczowej (≈ 20 ml) uzyskuje się przez liposukcję z podskórnych składników tłuszczu podskórnego brzucha podczas znieczulenia miejscowego.
Linia bazowa i 16 tygodni
Badanie fizykalne - wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Wysokość mierzona jest w CM.
Linia bazowa i 16 tygodni
Badanie fizykalne - waga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Waga mierzona jest w kg.
Linia bazowa i 16 tygodni
Badanie fizykalne - obwód talii i bioder.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Obwód talii i bioder mierzy się w cm.
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marianne Andersen

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne S Andersen, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPLACE
  • 2024-513822-53-00 (Ctis)
  • 2020-006121-65 (Numer EudraCT)
  • journal no. 21/27119 (Inny identyfikator: Danish Data Protection Agency)
  • project-ID: S-20210076 (Inny identyfikator: Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj