이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

글루코코르티코이드 치료 중단 후 부분 부신 기능 부전 환자의 하이드로코르티손과 위약 (REPLACE)

2025년 12월 15일 업데이트: Marianne Andersen

글루코코르티코이드 치료 중단 후 부분 부신 기능 부전 환자에서 하이드로코르티손과 위약의 효과를 비교하기 위해 무작위 위약 대조

부신에서 분비되는 글루코코르티코이드(GC) 호르몬인 코르티솔은 생존에 필수적입니다. 코르티솔은 또한 항염증 작용을 가지고 있으며 GC 제형(프레드니솔론)은 많은 염증성 질환 및 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 실제로 덴마크 인구의 3%(≈ 180,000명)가 매년 최소 1회 합성 GC 처방을 받고 최소 20,000명의 환자가 GC 치료를 중단합니다. 약리학적 GC 요법은 내인성 코르티솔 생성을 억제하여 상대적 부신 기능 부전(GIA)을 유발합니다. 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 검사로 결정되는 GIA의 위험은 약 25%이지만 GC 치료 후 검사는 일상적으로 수행되지 않습니다. 또한 ACTH 자극 검사는 완전 원발성 부신 기능 부전 진단을 위해 개발되었으므로 GIA 맥락에서 ACTH 자극 검사의 임상적 가치는 알려져 있지 않습니다. 진단되면 GIA는 하이드로코르티손(코르티솔과 동일)으로 치료합니다. 과도한 GC 노출은 GIA 환자의 하이드로코르티손 치료에도 적용될 수 있는 매우 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 또한, 하이드로코르티손 치료는 부신 기능의 정상화를 지연시킬 수 있습니다. 반면에 GIA 환자는 하이드로코르티손 치료를 정당화하는 증후성 부신 기능 부전이 발생할 수 있습니다. 이러한 딜레마에도 불구하고 GIA 환자의 적절한 관리에 관한 증거 기반 데이터는 없습니다. 이 연구는 글루코코르티코이드 치료 중단 후 부분 부신 기능 부전이 있는 거대 세포 동맥염 또는 류마티스성 다발성 근육통(PMR) 환자에서 하이드로코르티손과 위약의 효과를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1년 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Jens Otto L Jørgensen, Professor
          • 전화번호: +45 20727383
          • 이메일: joj@clin.au.dk
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Department of Nephrology and Endocrinology, Rigshospitalet
        • 연락하다:
      • Odense, 덴마크, 5230
        • 모병
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Marianne Andersen, DMSci
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 50세
  • ≥12주 동안 프레드니솔론(임의 용량)으로 치료한 후 >2주 및 <12주 동안 GC 유리 관해에서 PMR 또는 GCA 진단

제외 기준:

  • 알려진 일차 또는 이차 부신 기능 부전
  • 알려진 쿠싱 증후군
  • 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 IV)
  • 예상 사구체 여과율이 30mL/분 미만인 신부전
  • 간경화
  • 활성 암
  • 알려진 심각한 면역 결핍
  • 정신과의 치료가 필요한 정신 질환의 병력(연구 시작 전 마지막 1년 이내인 경우에만 정동 장애의 경우)
  • 알코올 소비> 주당 21 단위
  • 연구 시작 시 연구 기간 동안 계획된 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: RCT 그룹 - 위약
ADDIQOL-30 점수 <85 및/또는 짧은 SYNACTHEN 검사를 자극하여 혈장 코티솔 수준> 100 및 <420 NMOL/L을 포함 시켜서 위약 정제를 받기 위해 방사선화됩니다.
의약품: 위약
환자는 16 주 동안 경구 하이드로 코르티손 (매일 10mg) 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: RCT 그룹 - 하이드로 코르티손
Addiqol-30 점수 <85 및/또는 짧은 Synacthen 검사를 갖는 환자를 포함하여 혈장 코티솔 수준> 100 및 <420 nmol/L이 포함되어 방사선이 하이드로 코르티손 정제를 받도록 방사선.
의약품: 하이드로 코르티손
환자는 16 주 동안 경구 하이드로 코르티손 (매일 10mg) 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
간섭 없음: 비교기 그룹 1
ADDIQOL-30 점수> 85 및 짧은 Synacthen 검사를 가진 환자는 혈장 코티솔 수준> 420 nmol/L을 자극했습니다. 환자는 기준선 검사를받습니다.
간섭 없음: 비교기 그룹 2
부신 부족이있는 환자 (짧은 Synacthen 검사는 Addiqol -30 점수에 관계없이 혈장 코티솔 수준 <100 nmol/l)를 자극했습니다. 이 환자들은 기준선 검사를 받고 표준 임상 실습에 따라 개방형 하이드로 코르티손 교체를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부신 부족 증상
기간: 심사 및 16 주
애디슨의 질병 별 삶의 질 설문지 (ADDIQOL-30)로 측정 한 증상은 삶의 질과 관련된 부신 부족의 일반적인 증상에 중점을 둔 30 개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 피로, 증상, 감정 및 기타와 같은 하위 테마 중 하나에 속합니다. 각 질문은 1 (시간 중 어느 것도/강하게 동의하지 않음)에서 6 (모든 시간/강하게 동의)에서 1-4 개의 임의의 단위 사이의 점수를 얻을 수 있습니다. 이는 30 (최악의 삶의 질)에서 120 (최고의 삶의 질) 범위의 총 점수를 더합니다.
심사 및 16 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴대폰 앱 -Pro-CTCAETM을 통한 환자보고 증상
기간: 환자는 연구 기간 동안 매일 요청됩니다.
피로, 메스꺼움, 현기증 및 "일반적으로 기분이 좋지 않은 느낌"의 증상은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (PRO-CTCAETM)의 환자보고 된 결과 버전에 의해 평가됩니다. 각 증상은 빈도와 심각도 측면에서 1 (절대/없음)에서 5 (거의 일정/매우 강한)의 점수로 평가됩니다.
환자는 연구 기간 동안 매일 요청됩니다.
휴대 전화 앱 -EMA-MFI를 통한 환자보고 증상
기간: 스트레스 상황에서 참가자들은 3 일 동안 반 랜가이션 시점에서 매일 5 회 EMA 품목에 답해야합니다.
생태 학적 순간 평가 (EMA)에 적합한 다차원 피로 인벤토리 (MFI-20)의 검증 된 일반 피로 척도에 따른 일주 피로에 관한 4 가지 진술. 각 진술은 왼쪽에서 왼쪽에서 오른쪽 (아니오, 정확하지 않음)으로 Visuel 척도에 의해 답변됩니다.
스트레스 상황에서 참가자들은 3 일 동안 반 랜가이션 시점에서 매일 5 회 EMA 품목에 답해야합니다.
삶의 질 쿠싱 (Cushingqol)
기간: 기준선 및 16 주
Cushing Life of Life (Cushingqol)는 내인성 코티솔 과잉 환자를위한 질병 별 설문지입니다. 코티솔 과잉의 정신적, 신체적 부작용에 관한 12 가지 항목으로 구성됩니다. 총 점수 OS는 0 (Lige의 가장 낮은 품질)에서 100 (가장 높은 삶의 질) 범위의 척도로 정규화되었습니다.
기준선 및 16 주
짧은 양식 36 (SF-36)
기간: 기준선 및 16 주
SF-36은 8 차원과 관련된 36 개의 항목으로 일반적인 건강 인식을 평가하는 유전자 Qeustionnaire입니다. 모든 신체 활동을 수행 할 때의 제한을위한 신체 기능; 일 또는 기타 일상 활동 문제에 대한 역할 물리적; 신체적 고통; 일반적인 건강; 활력; 사회적 기능; 역할 감정; 정신 건강.
기준선 및 16 주
수면 품질 규모 (SQS)
기간: 기준선 및 16 주
SQS는 지난 7 일 동안 전체 수면 품질을 평가하기 위해 수치 등급 척도로 구성된 단일 항목 설문지입니다. 스케일은 0 (끔찍한 수면)에서 10 (우수한 수면) 범위입니다.
기준선 및 16 주
국제 신체 활동 설문지, 짧은 양식, 7 일 (IPAQ-7)
기간: 기준선 및 16 주
IPAQ-7S는 신체 활동의 유형과 강도를 기록합니다. 설문지는 4 가지 유형의 활동 (에너지 활동, 중간 활동, 걷기 및 앉음)을 포함하는 7 개의 개방형 항목으로 구성됩니다. 처음 세 가지는 "주당 일수", "하루에 시간"및 "하루 분"으로 측정됩니다. 마지막 활동 (앉음)은 "하루에 시간"과 "하루 분"으로 측정됩니다.
기준선 및 16 주
부신 위기의 발생률
기간: 16 주
입원, 아픈 날, 진단 및 치료에 대한 정보를 포함한 부신 위기의 발병률.
16 주
심혈관 건강 - 혈압
기간: 기준선 및 16 주
사무실 혈압 (OBP) 및 자동 혈압 (AOBP). 혈압 측정은 (OBP)와 (AOBP) 조사자의 존재로 수행됩니다. 장치는 MMHG입니다.
기준선 및 16 주
심혈관 건강 -PWV
기간: 기준선 및 16 주
동맥 강성 및 펄스 파 속도 (PWV). PVW는 3 회 측정되고 단위는 m/s입니다.
기준선 및 16 주
신체 구성 - DXA 스캔
기간: 기준선 방문에서만 수행됩니다
이중 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔에 의한 신체 조성. 체성분은 그램 (g)에서 지방과 마른 질량의 분포에서 측정된다.
기준선 방문에서만 수행됩니다
뼈 품질 -DXA 스캔
기간: 기준선 방문에서만 수행됩니다
이중 X- 선 흡수 계측 (DXA) 스캔에 의한 뼈 품질. 뼈 미네랄 밀도 (g/cm^2) 및 요추 척추와 엉덩이의 T- 점수.
기준선 방문에서만 수행됩니다
HR-PQCT
기간: 기준선 방문에서만 수행됩니다
3 차원 BMD를 얻기 위해 고해상도 주변의 정량적 컴퓨터 단층 촬영 (HR-PQCT).
기준선 방문에서만 수행됩니다
근육 기능 및 신체 활동 - 손잡이 강도.
기간: 기준선 및 16 주.
핸드 그래프 강도는 유압 핸드 동력계를 사용하여 kg로 측정됩니다.
기준선 및 16 주.
근육 기능 및 신체 활동 - 잡아 당김
기간: 기준선 및 16 주.
시간을 올려 놓고 이동 (Tug) 테스트는 일어 서서 3 미터를 직선으로 걸어 가고 즉시 의자로 돌아갑니다.
기준선 및 16 주.
근육 기능 및 신체 활동 -SPPB
기간: 기준선 및 16 주.
의자 상승 테스트 (SPPB)를 포함한 짧은 물리적 성능 배터리는 환자의 위 사지 기능을 평가합니다.
기준선 및 16 주.
근육 기능 및 신체 활동 - 액티 그래프
기간: 기준선 및 16 주, 기간 : 7 일
환자는 신체 활동과 수면을 측정하기 위해 지배적이지 않은 손목에 가속도계 장치를 착용해야합니다. 신체 활동과 수면 시간은 몇 분 안에 측정됩니다.
기준선 및 16 주, 기간 : 7 일
근육 기능 및 신체 활동 - 근육 힘
기간: 기준선 및 16 주.
우세한 팔과 허리의 근육 전력뿐만 아니라 팔꿈치, 엉덩이 및 무릎 연장 및 굴곡은 운동 기계를 사용하여 평가됩니다. 전력은 와트로 측정됩니다.
기준선 및 16 주.
근육 기능 및 신체 활동 - 등각 근육 강도
기간: 기준선 및 16 주.
우세한 팔과 등 뒤의 등각 근육 강도뿐만 아니라 팔꿈치, 엉덩이 및 무릎 확장 및 굴곡은 운동 기계를 사용하여 평가됩니다. 강도는 kg으로 측정됩니다.
기준선 및 16 주.
SST에 의해 평가 된 부신 기능의 정규화
기간: 선별/기준선 및 16 주
짧은 synacthen® 테스트. 코티솔은 (0 분) 및 1 ml synacthen (0.25 mg/ml)의 (30 분) 투여 후 NMol/L에서 측정된다.
선별/기준선 및 16 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플 (단위 : 10E12/L)
기간: 기준선 및 16 주

환자가 15 분 동안 앉은 자세로 쉬고 난 후에 표준화 된 금식 모닝 혈액 샘플이 그려집니다.

적혈구.
기준선 및 16 주
혈액 샘플 (단위 : FMOL)
기간: 기준선 및 16 주

환자가 15 분 동안 앉은 자세로 쉬고 난 후에 표준화 된 금식 모닝 혈액 샘플이 그려집니다.

MCH.
기준선 및 16 주
혈액 샘플 (단위 : 10E9/L).
기간: 기준선 및 16 주

환자가 15 분 동안 앉은 자세로 쉬고 난 후에 표준화 된 금식 모닝 혈액 샘플이 그려집니다.

leokocytes; 호중구; 림프구; 단핵구; 이번화 세포; 호산구; 메타 멜로 세포; 혈구 세포.
기준선 및 16 주
혈액 샘플 (단위 : MMOL/L)
기간: 기준선 및 16 주

환자가 15 분 동안 앉은 자세로 쉬고 난 후에 표준화 된 금식 모닝 혈액 샘플이 그려집니다.

헤모글로빈; MCHC; 포도당; HBA1C, 콜레스테롤에서 유래 한 포도당; HDL; LDL; 비 HDL; 트리글리세리드; 칼슘 이온, 무료.
기준선 및 16 주
혈액 샘플 (단위 : mmol/mol)
기간: 기준선 및 16 주

환자가 15 분 동안 앉은 자세로 쉬고 난 후에 표준화 된 금식 모닝 혈액 샘플이 그려집니다.

HBA1C.
기준선 및 16 주
혈액 샘플 (단위 : IU/L)
기간: 기준선 및 16 주

환자가 15 분 동안 앉은 자세로 쉬고 난 후에 표준화 된 금식 모닝 혈액 샘플이 그려집니다.

FSH; LH.
기준선 및 16 주
혈액 샘플 (단위 : µg/L).
기간: 기준선 및 16 주

환자가 15 분 동안 앉은 자세로 쉬고 난 후에 표준화 된 금식 모닝 혈액 샘플이 그려집니다.

IGF-1.
기준선 및 16 주
혈액 샘플 (단위 : PMOL/L)
기간: 기준선 및 16 주

환자가 15 분 동안 앉은 자세로 쉬고 난 후에 표준화 된 금식 모닝 혈액 샘플이 그려집니다.

acth.
기준선 및 16 주
혈액 샘플 (단위 : 10E-3IU/L)
기간: 기준선 및 16 주

환자가 15 분 동안 앉은 자세로 쉬고 난 후에 표준화 된 금식 모닝 혈액 샘플이 그려집니다.

프롤락틴; tsh.
기준선 및 16 주
혈액 샘플 (단위 : NMOL/L)
기간: 기준선 및 16 주

환자가 15 분 동안 앉은 자세로 쉬고 난 후에 표준화 된 금식 모닝 혈액 샘플이 그려집니다.

shbg; 테스토스테론; T4; 에스트라 디올.
기준선 및 16 주
혈액 샘플 (단위 : Mg/L)
기간: 기준선 및 16 주

환자가 15 분 동안 앉은 자세로 쉬고 난 후에 표준화 된 금식 모닝 혈액 샘플이 그려집니다.

C- 반응성 단백질 (CRP).
기준선 및 16 주
일주 소변 샘플
기간: 기준선 및 16 주
24 시간 소변 샘플링은 분석까지 -80C로 저장된다. 코티솔 대사 산물은 NMOL/24H에서 측정 될 것이다.
기준선 및 16 주
헤어 샘플
기간: 기준선 및 16 주
두 개의 모발 샘플이 수집됩니다. 각 샘플은 직경이 약 3mm이며 가위로 두피에 최대한 가깝게 자르는 모발 가닥의 한 부분입니다. 모발 샘플은 후방 정점 영역에서 수집됩니다. 모발 가닥의 컷 끝이 표시됩니다. 샘플은 나중에 모발 코티솔 수준의 분석을 위해 건조하고 시원한 장소에 저장됩니다.
기준선 및 16 주
타액 샘플
기간: 기준선 및 16 주
금식 타액 샘플을 수집하여 타액 코티솔을 측정합니다.
기준선 및 16 주
연속 포도당 모니터링 (CGM)
기간: 기준선 및 16 주, 기간 : 7 일
환자는 포도당 수준을 측정하기 위해 DEXCOM G6 센서를 착용합니다.
기준선 및 16 주, 기간 : 7 일
근육 생검
기간: 기준선 및 16 주

Aarhus University Hospital에 다니는 환자는 근육 및 지방 생검을 제공하도록 요청받습니다.

멸균 조건 및 국소 마취 동안, 근육 생검 (≈ 500 mg)은 Bergström 생검 바늘을 사용하여 슬개골에 근접한 사두근 대퇴골 근육의 광대 한 측면에서 얻어진다.
기준선 및 16 주
지방 생검
기간: 기준선 및 16 주

Aarhus University Hospital에 다니는 환자는 근육 및 지방 생검을 제공하도록 요청받습니다.

지방 조직 생검 (≈ 20 mL)은 국소 마취 동안 복부 피하 지방 저장소로부터 지방 흡입에 의해 얻어진다.
기준선 및 16 주
신체 검사 - 높이
기간: 기준선 및 16 주
높이는 CM으로 측정됩니다.
기준선 및 16 주
신체 검사 - 체중
기간: 기준선 및 16 주
체중은 kg으로 측정됩니다.
기준선 및 16 주
신체 검사 - 허리와 고관절 둘레.
기간: 기준선 및 16 주
허리와 고관절 둘레는 cm로 측정됩니다.
기준선 및 16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marianne Andersen

협력자

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Marianne S Andersen, Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REPLACE
  • 2024-513822-53-00 (씨티스)
  • 2020-006121-65 (EudraCT 번호)
  • journal no. 21/27119 (기타 식별자: Danish Data Protection Agency)
  • project-ID: S-20210076 (기타 식별자: Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부신 기능 부전에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다