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Hidrocortisona y placebo en pacientes con insuficiencia suprarrenal parcial después de la interrupción del tratamiento con glucocorticoides (REPLACE)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Marianne Andersen

Estudio aleatorizado y controlado con placebo para comparar el efecto de la hidrocortisona y el placebo en pacientes con insuficiencia suprarrenal parcial después de la interrupción del tratamiento con glucocorticoides

El cortisol, una hormona glucocorticoide (GC) secretada por las glándulas suprarrenales, es esencial para la supervivencia. El cortisol también posee acciones antiinflamatorias y las formulaciones de GC (prednisolona) se usan para tratar muchas enfermedades y afecciones inflamatorias. De hecho, el tres por ciento de la población danesa (≈ 180 000 individuos) solicita al menos una prescripción de GC sintético al año y al menos 20 000 pacientes interrumpen el tratamiento con GC al año. La terapia farmacológica con GC suprime la producción endógena de cortisol y, por lo tanto, induce insuficiencia suprarrenal relativa (GIA). El riesgo de GIA determinado por la prueba de estimulación con hormona corticotrófica suprarrenal (ACTH) es ≈ 25 %, pero las pruebas después del tratamiento con GC no se realizan de forma rutinaria. Además, la prueba de estimulación con ACTH se desarrolló para el diagnóstico de insuficiencia suprarrenal primaria completa, por lo que se desconoce el valor clínico de la prueba de estimulación con ACTH en el contexto de GIA. Cuando se diagnostica, el GIA se trata con hidrocortisona (equivalente a cortisol). La exposición excesiva a GC se asocia con efectos adversos muy graves que también pueden aplicarse al tratamiento con hidrocortisona en pacientes con GIA. Además, el tratamiento con hidrocortisona puede posponer la normalización de la función suprarrenal. Por otro lado, los pacientes con GIA pueden desarrollar insuficiencia suprarrenal sintomática que justifique el tratamiento con hidrocortisona. A pesar de estos dilemas, no existen datos basados ​​en evidencia sobre el manejo adecuado de los pacientes con AGI. El estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 1 año para comparar el efecto de la hidrocortisona y el placebo en pacientes con arteritis de células gigantes o polimialgia reumática (PMR) con insuficiencia suprarrenal parcial después de la interrupción del tratamiento con glucocorticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Jens Otto L Jørgensen, Professor
          • Número de teléfono: +45 20727383
          • Correo electrónico: joj@clin.au.dk
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology and Endocrinology, Rigshospitalet
        • Contacto:
      • Odense, Dinamarca, 5230
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Investigador principal:
          • Marianne Andersen, DMSci
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Un diagnóstico de PMR o GCA en remisión libre de GC durante >2 semanas y <12 semanas después del tratamiento con prednisolona (cualquier dosis) durante ≥12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria conocida
  • Síndrome de Cushing conocido
  • Insuficiencia cardíaca (clase IV de la New York Heart Association)
  • Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min
  • Cirrosis hepática
  • Cáncer activo
  • Inmunodeficiencia grave conocida
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica que requiera tratamiento en un departamento de psiquiatría (para trastornos afectivos solo si ocurrió en el último año antes del ingreso al estudio)
  • Consumo de alcohol >21 unidades por semana
  • Cirugía mayor planificada durante el período de estudio al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo RCT - placebo
Se incluyeron pacientes con una puntuación ADDIQOL-30 <85 y/o la prueba de sincronización corta de Synature estimuló los niveles de cortisol en plasma> 100 y <420 nmol/L que se radomizan para recibir tabletas placebo.
Droga: Placebo
Los pacientes son asignados al azar a hidrocortisona oral (10 mg dos veces al día) o placebo durante 16 semanas.
Comparador activo: Grupo RCT - hidrocortisona
Se incluyeron pacientes con una puntuación AddiQOL-30 <85 y/o la prueba de sincronización corta de synacthen niveles de cortisol en plasma> 100 y <420 nmol/L que se radomizan para recibir tabletas de hidrocortisona.
Droga: Hidrocortisona
Los pacientes son asignados al azar a hidrocortisona oral (10 mg dos veces al día) o placebo durante 16 semanas.
Sin intervención: Grupo de comparación 1
Los pacientes con una puntuación Addiqol-30> 85 y la prueba de sincronización corta estimulaban el nivel de cortisol en plasma> 420 nmol/L. Los pacientes se someten a un examen basal solamente.
Sin intervención: Grupo de comparación 2
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal pronunciada (prueba de sincronización corta estimulaban los niveles de cortisol en plasma <100 nmol/L), independientemente de la puntuación ADDIQOL -30. Estos pacientes se someten a un examen de referencia y comienzan el reemplazo de hidrocortisona abierta de acuerdo con la práctica clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: Detección y 16 semanas
Síntomas medidos por el cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad de Addison (Addiqol-30), que consta de 30 preguntas que se centran en síntomas comunes de insuficiencia suprarrenal relacionada con la calidad de vida. Cada elemento pertenece a uno de los siguientes subtemas: fatiga, síntomas, emociones y varios. Cada pregunta se puede calificar de 1 (ninguna del tiempo/totalmente en desacuerdo) a 6 (todo el tiempo/totalmente de acuerdo) y produce un puntaje entre 1 y 4 unidades arbitrarias. Esto se suma a un puntaje total que varía de 30 (peor calidad de vida) a 120 (mejor calidad de vida).
Detección y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas informados por el paciente a través de la aplicación de teléfonos móviles-Pro-CTCAETM
Periodo de tiempo: Se les pregunta diariamente a los pacientes durante todo el período de estudio.
Síntomas de fatiga, náuseas, mareos y "sentirse generalmente mal" evaluados por la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (pro-CTCAETM). Cada síntoma se evalúa en términos de frecuencia y gravedad con una puntuación de 1 (nunca/nada) a 5 (casi constante/muy fuerte).
Se les pregunta diariamente a los pacientes durante todo el período de estudio.
Síntomas informados por el paciente a través de la aplicación de teléfonos móviles-EMA-MFI
Periodo de tiempo: En situaciones de estrés, se les pide a los participantes que respondan los elementos de la EMA 5 veces al día en puntos de tiempo semi-aleatorios, durante 3 días.
Cuatro declaraciones sobre la fatiga diurna basadas en la escala validada de fatiga general del inventario de fatiga multidimensional (MFI-20) adaptado para evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA). Cada declaración es respondida por una escala de Visuel desde la izquierda (sí, eso es correcto) a la derecha (no, eso no es correcto).
En situaciones de estrés, se les pide a los participantes que respondan los elementos de la EMA 5 veces al día en puntos de tiempo semi-aleatorios, durante 3 días.
Cusante de calidad de vida (Cushingqol)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La calidad de vida de Cushing (Cushingqol) es un cuestionario específico de la enfermedad para pacientes con exceso de cortisol endógeno. Consiste en 12 elementos sobre efectos adversos mentales y físicos del exceso de cortisol. La puntuación total del sistema operativo se normalizó a una escala que varía de 0 (calidad más baja de la liga) a 100 (más alta calidad de vida).
Línea de base y 16 semanas
La forma corta 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
SF-36 es un Qeustionnaire genereico que evalúa la percepción general de la salud con 36 ítems relacionados con 8 dimensiones: funcionamiento físico para la limitación en la realización de todas las actividades físicas; papel físico para problemas con el trabajo u otras actividades diarias; dolor corporal; salud general; vitalidad; funcionamiento social; papel emocional; y salud mental.
Línea de base y 16 semanas
Escala de calidad del sueño (SQS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
SQS es un cuestionario de un solo elemento que consiste en una escala de calificación numérica para evaluar la calidad general del sueño en las últimas 7 noches. La escala varía de 0 (sueño terrible) a 10 (excelente sueño).
Línea de base y 16 semanas
Cuestionario de actividad física internacional, forma corta, 7 días (IPAQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
El IPAQ-7S registra tipos e intensidad de la actividad física. El cuestionario consta de siete elementos abiertos que cubren 4 tipos de actividad (actividad energética, actividad moderada, caminata y sesión). Los primeros tres se miden en "número de días por semana", "horas por día" y "minutos por día". La última actividad (sentada) se mide en "horas por día" y "minutos por día".
Línea de base y 16 semanas
Incidencia de crisis suprarrenales
Periodo de tiempo: 16 semanas
Incidencia de crisis suprarrenales, incluida la información sobre las hospitalizaciones, el número de días de enfermedad, los diagnósticos y la terapia.
16 semanas
Salud cardiovascular - presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Presión arterial de la oficina (OBP) y presión arterial automatizada (AOBP). Las mediciones de la presión arterial se realizarán con (OBP) y sin (AOBP) la presencia de investigador. La unidad es MMHG.
Línea de base y 16 semanas
Salud cardiovascular - PWV
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La rigidez arterial y la velocidad de la onda de pulso (PWV). PVW se mide tres veces, la unidad es m/s.
Línea de base y 16 semanas
Composición corporal - escaneo DXA
Periodo de tiempo: Solo realizado en la visita de referencia
Composición corporal mediante dual de escaneo de absptiometría de rayos X (DXA). La composición corporal se mide en la distribución de grasa y masa magra en gramos (G).
Solo realizado en la visita de referencia
Calidad ósea - escaneo DXA
Periodo de tiempo: Solo realizado en la visita de referencia
Calidad ósea mediante dual de escaneo de absptiometría de rayos X (DXA). Densidad mineral ósea (g/cm^2) y puntaje T de la columna lumbal y cadera.
Solo realizado en la visita de referencia
HR-PQCT
Periodo de tiempo: Solo realizado en la visita de referencia
Tomografía cuantitativa periférica de alta resolución (HR-PQCT) para obtener la DMO tridimensional.
Solo realizado en la visita de referencia
Función muscular y actividad física: fuerza de empuñadura.
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas.
La resistencia a la empuñadura se mide en kg usando un dinamómetro de mano hidráulico.
Línea de base y 16 semanas.
Función muscular y actividad física - Tug
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas.
La prueba de tiempo de tiempo de tiempo yendo (remolcador) mide el tiempo que se levanta para ponerse de pie, caminar tres metros en línea recta e inmediatamente regresa a la silla.
Línea de base y 16 semanas.
Función muscular y actividad física - sppb
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas.
La batería de rendimiento físico corto, incluida la prueba de aumento de la silla (SPPB) evalúa la función de las extremidades inferiores del paciente.
Línea de base y 16 semanas.
Función muscular y actividad física - Actígrafe
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas, duración: 7 días
Se les pide a los pacientes que usen un dispositivo de acelerómetro en su muñeca no dominante para medir la actividad física y el sueño. El tiempo de actividad física y el sueño se medirá en minutos.
Línea de base y 16 semanas, duración: 7 días
Función muscular y actividad física: potencia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas.
La potencia muscular del brazo dominante y la parte superior de la espalda, así como el codo, la cadera y la extensión de la rodilla y la flexión, se evalúan mediante el uso de una máquina de ejercicios. El poder se mide en Watt.
Línea de base y 16 semanas.
Función muscular y actividad física: fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas.
La fuerza muscular isométrica del brazo dominante y la parte superior de la espalda, así como el codo, la cadera y la extensión de la rodilla y la flexión, se evalúan mediante el uso de una máquina de ejercicios. La fuerza se mide en kg.
Línea de base y 16 semanas.
Normalización de la función suprarrenal evaluada por SST
Periodo de tiempo: Evaluación/línea de base y 16 semanas
Prueba corta de Synacthen®. El cortisol se mide en NMOL/L antes (0 min) y después de (30 min) administración de 1 ml de sinacthen (0.25 mg/ml).
Evaluación/línea de base y 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestras de sangre (Unidad: 10e12/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se dibujarán muestras de sangre de la mañana estandarizada después de que el paciente haya descansado en una posición sentada durante 15 minutos.

Eritrocitos.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de sangre (Unidad: FMOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se dibujarán muestras de sangre de la mañana estandarizada después de que el paciente haya descansado en una posición sentada durante 15 minutos.

Mch.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de sangre (Unidad: 10e9/L).
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se dibujarán muestras de sangre de la mañana estandarizada después de que el paciente haya descansado en una posición sentada durante 15 minutos.

Leokocitos; neutrófilos; linfocitos; monocitos; basófilocitos; eosinófilos; metamielocitos; trombocitos.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de sangre (Unidad: MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se dibujarán muestras de sangre de la mañana estandarizada después de que el paciente haya descansado en una posición sentada durante 15 minutos.

Hemoglobina; MCHC; glucosa; glucosa derivada de HbA1c, colesterol; HDL; Ldl; no HDL; triglicérido; Ion de calcio, gratis.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de sangre (Unidad: MMOL/Mol)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se dibujarán muestras de sangre de la mañana estandarizada después de que el paciente haya descansado en una posición sentada durante 15 minutos.

HBA1C.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de sangre (Unidad: IU/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se dibujarán muestras de sangre de la mañana estandarizada después de que el paciente haya descansado en una posición sentada durante 15 minutos.

FSH; Lh.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de sangre (Unidad: µg/L).
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se dibujarán muestras de sangre de la mañana estandarizada después de que el paciente haya descansado en una posición sentada durante 15 minutos.

IGF-1.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de sangre (Unidad: PMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se dibujarán muestras de sangre de la mañana estandarizada después de que el paciente haya descansado en una posición sentada durante 15 minutos.

Acth.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de sangre (Unidad: 10e-3iu/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se dibujarán muestras de sangre de la mañana estandarizada después de que el paciente haya descansado en una posición sentada durante 15 minutos.

Prolactina; TSH.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de sangre (Unidad: NMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se dibujarán muestras de sangre de la mañana estandarizada después de que el paciente haya descansado en una posición sentada durante 15 minutos.

Shbg; testosterona; T4; estradiol.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de sangre (Unidad: MG/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se dibujarán muestras de sangre de la mañana estandarizada después de que el paciente haya descansado en una posición sentada durante 15 minutos.

Proteína C reactiva (PCR).
Línea de base y 16 semanas
Muestras de orina diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
24 horas de muestreo de orina se almacenan a -80 ° C hasta el análisis. Los metabolitos de cortisol se medirán en NMOL/24 h.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de cabello
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Se recogen dos muestras de cabello. Cada muestra es una sección de mechones de cabello de aproximadamente 3 mm de diámetro y se corta lo más posible al cuero cabelludo con una tijera. Las muestras de cabello se recogen del área de vértice posterior. El extremo cortado de los mechones del cabello está marcado. Las muestras se almacenan en un lugar seco y fresco para un análisis posterior de los niveles de cortisol del cabello.
Línea de base y 16 semanas
Muestras de saliva
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Se recogen muestras de saliva en ayunas para medir el cortisol salival.
Línea de base y 16 semanas
Monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas, duración: 7 días
Los pacientes usarán un sensor Dexcom G6 para medir los niveles de glucosa.
Línea de base y 16 semanas, duración: 7 días
Biopsias musculares
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se solicitará a los pacientes que asistan al Hospital de la Universidad de Aarhus que proporcionen biopsias musculares y grasas.

Durante las condiciones estériles y la anestesia local, las biopsias musculares (≈ 500 mg) se obtienen del vasto lateral del músculo cuádriceps femoral 10-15 cm proximal a la rótula usando una aguja biopsia Bergström.
Línea de base y 16 semanas
Biopsias gordas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Se solicitará a los pacientes que asistan al Hospital de la Universidad de Aarhus que proporcionen biopsias musculares y grasas.

Las biopsias de tejido adiposo (≈ 20 ml) se obtienen por liposucción de los depósitos de grasa subcutánea abdominal durante la anestesia local.
Línea de base y 16 semanas
Examen físico - Altura
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La altura se mide en CM.
Línea de base y 16 semanas
Examen físico - Peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
El peso se mide en kg.
Línea de base y 16 semanas
Examen físico: circunferencia de cintura y cadera.
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La circunferencia de la cintura y la cadera se miden en cm.
Línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marianne Andersen

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne S Andersen, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REPLACE
  • 2024-513822-53-00 (Ctis)
  • 2020-006121-65 (Número EudraCT)
  • journal no. 21/27119 (Otro identificador: Danish Data Protection Agency)
  • project-ID: S-20210076 (Otro identificador: Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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