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COVID-19 後の患者のために仮想現実を使用して実装された呼吸リハビリテーション

2022年7月12日 更新者：The Opole University of Technology

COVID-19 後の患者のための仮想現実に基づく革新的な病院の肺リハビリテーションの実装

ここ数か月で、SARS-CoV-2 感染が世界中の何百万人もの人々で確認されています。 さらに、COVID-19 のパンデミックは、社会的孤立、身体的距離、失業、将来への不確実性など、患者の回復に新たな心理社会的および感情的なストレス要因をもたらします。 このプロジェクトは、COVID-19 生存者のための定常肺リハビリテーション (PR) プログラムに基づく革新的な包括的な介入を提案することを目的としています。 さらに、このプロジェクトは、リハビリテーション プロセスにおける仮想現実 (VR) の使用を前提としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2 によって引き起こされた COVID-19 は、世界的な公衆衛生の危機を引き起こしています。 世界中の何百万人もの人々が重度の急性呼吸器コロナウイルスに感染しており、COVID-19 を引き起こしています。 COVID-19 が確認された患者の一部は、重度の呼吸器症状と冠動脈疾患のために入院し、場合によっては長時間の人工呼吸器を必要とする急性呼吸器症状さえあります。 COVID-19 の一部の患者は、入院中および入院直後にリハビリ介入が必要になることが非常に予想されます。 ただし、これらの患者の入院中および/または入院後のリハビリテーションの安全性と有効性に関するデータは不足しています。 呼吸器リハビリテーションの利点はよく知られており、既存のプログラムは、症状および/または身体機能障害のある COVID-19 生存者のリハビリテーションのための紹介経路の 1 つとして使用できます。 多くの精査と体系的な文献レビューは、運動能力、肺機能、呼吸筋力、生活の質に対する慢性呼吸器疾患患者の肺リハビリテーションの有益な効果を示しています。 したがって、心身症の改善につながるメカニズムは、COVID-19 生存者と同じ臨床症状を示すため、それらと同じであると想定しました。 このプロジェクトは、COVID-19 生存者のための定常肺リハビリテーション (PR) プログラムに基づく革新的な包括的な介入を提案することを目的としています。 私たちのプロジェクトでは、次の質問に答えるつもりです。

  1. 3週間の呼吸リハビリテーションプログラムへの参加は、SARS-CoV-2感染後の個人の肺機能と運動能力を変化させるか?
  2. 3 週間の呼吸リハビリテーション プログラムへの参加は、SARS-CoV-2 感染後の個人の精神状態を変化させるかどうか?
  3. ポスト COVID-19 患者の呼吸リハビリテーション プログラムに没入型 VR 療法を導入すると、従来のリハビリテーションと比較して有効性が変わるかどうか?

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Opole
      • Głuchołazy、Opole、ポーランド、48-340
        • 募集
        • MSWiA Specialist Hospital in Głuchołazy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19 で入院した 40 ～ 60 歳の女性と男性。

除外基準:

  • 参加同意なし、
  • X線で診断された活動性肺炎、
  • 文書化された心臓病（安定または不安定）、
  • CABG、PTCA、
  • コントロールされていない高血圧、
  • インスリン依存性糖尿病、
  • 独立して運動することができない、またはコースの完了を妨げる筋骨格/神経学的状態、
  • 肺癌、
  • 認知障害またはMini-Mental State Examination <24。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRでの呼吸リハビリテーション（VR群）

VRグループは、CNR-STIIMAが開発した「バーチャルパーク」を利用した持久力運動トレーニングを行います。 このシステムには、COSMED サイクル エルゴメーター、仮想環境、生理学的センサー (対象患者のニーズに応じて HR バンドまたはパルス酸素濃度計) が含まれています。 仮想環境は、日常生活の状況をシミュレートするために、現実的な要素と効果音で強化された公園での乗り物を表しています。

VR グループでは、VR Tier One デバイス (Stolgraf®) が VR ソースとして使用されます。 ヘッド マウント ディスプレイと完全な没入の現象を使用することで、VR セラピーは強烈な視覚、聴覚、運動感覚の刺激を提供します。 このソフトウェアの目的は、気分を落ち着かせ、改善すると同時に、患者のモチベーションを高め、認知能力を活性化することでした。
手順：呼吸リハビリテーション
介入治療として、週 5 回の入院患者向けの 3 週間の高強度リハビリテーション プログラムが使用されました。 多職種チームによって開発された、運動能力の向上、肺機能の回復、メンタルヘルスのサポートに焦点を当てた複合治療を備えた SARS-CoV-2 患者向けの総合的な肺リハビリテーション プログラムが導入されました。 リハビリテーション プログラムには、サイクル エルゴメーターでの運動能力トレーニング、呼吸運動、一般的なフィットネス運動、筋力トレーニング、リラクゼーションが含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の呼吸リハビリテーション (TPR)

TPRグループでは、自転車で運動トレーニングを行います。 トレーニングは、パフォーマンス パラメータのモニタリングを保証する Peloton™ システムを使用してサイクル エルゴメーターで実施されます。

TPRグループでは、シュルツ自律訓練法が行われます。 Schultz Autogenic Training は、これらの病状の治療に効果的であることが示されています。 どちらのグループでも、リラクゼーション トレーニングは 1 日 1 回、約 20 分間行います。
手順：呼吸リハビリテーション
介入治療として、週 5 回の入院患者向けの 3 週間の高強度リハビリテーション プログラムが使用されました。 多職種チームによって開発された、運動能力の向上、肺機能の回復、メンタルヘルスのサポートに焦点を当てた複合治療を備えた SARS-CoV-2 患者向けの総合的な肺リハビリテーション プログラムが導入されました。 リハビリテーション プログラムには、サイクル エルゴメーターでの運動能力トレーニング、呼吸運動、一般的なフィットネス運動、筋力トレーニング、リラクゼーションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：10分
スパイロメトリー検査は、リハビリの前後にすべての患者で実施されます。 呼吸機能の評価には、次の指標が使用されます: 努力肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、および現在の VC から得られた FEV1 パーセンテージ (FEV1%)。 測定は患者によって3回行われ、最良の結果が調査研究に含まれます。
10分
呼吸困難
時間枠：2分
すべての患者において、6 分間の歩行テストの前と直後に、呼吸困難の評価が 10 度ボルグ スケールによって行われます。 この方法により、特定の運動強度で患者が感じる息切れの絶対レベルを比較することができます。 スコアが低いほど障害が少ないことを意味します
2分
ストレス
時間枠：5分
知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するための最も広く使用されている心理的手段です。 これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。 項目は、予測不可能で、制御不能で、過負荷になっている回答者が自分の人生をどのように見つけているかを明らかにするように設計されています。 このスケールには、現在経験されているストレスのレベルに関する多くの直接的なクエリも含まれています。 スコアが低いほど障害が少ないことを意味します
5分
不安とうつ病
時間枠：5分
HADS は 14 項目のスケールで、各項目を 0 から 3 まで採点します。最初の 7 項目は不安 (HADS-A) に関連し、残りの 7 項目はうつ病 (HADS-D) に関連します。 グローバル スコアリングは 0 ～ 42 の範囲で、カットオフ ポイントは不安の 8/21、うつ病の 8/21 です。 スコアが高いほど、不安や抑うつの症状が強いことを示します。 スケールは有効な研究方法と考えられています。
5分
生活の質に対する個人の認識
時間枠：10分
WHO Quality of Life-BREF 質問票は、認知目的と臨床目的の両方で、健康な人と病人の生活の質を評価するように設計されています。 身体、心理、社会、環境の 4 つの分野を分析する 26 の質問が含まれています。 スコアが低いほど、生活の質が低いことを意味します
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：30分
トレーニング中、Polar H10 モニター (Polar Electro Oy Inc.、ケンペレ、フィンランド) を使用して、1000 Hz のサンプリング周波数で HR シリーズを記録します。 このデバイスは、HR と HRV を取得するための激しい活動中の R-R 間隔評価のゴールド スタンダードとして推奨されます。 すべての HRV 分析は、Kubios HRV Premium バージョン 3.3.1 で実行されます。
30分
テクノロジーの影響
時間枠：10分

没入型 VR 技術の評価には、次の尺度が使用されます。

System Usability (没入型 VR グループ): System Usability Scale (SUS) サイバー病 (没入型 VR グループ): Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) 不安/否定的感情 (VR 使用中): Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Opole University of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2022年3月21日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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